深圳市醫療產品傷害流行特征及干預策略研究

鐘景成 葉郁輝 周海濱

北京大學深圳醫院預防保健科，廣東深圳 518000

醫療產品傷害是醫務人員面臨的職業危害之一。血源性職業暴露是醫療產品傷害所引起的一種較常見并發癥，是指在醫務人員于患者接觸史，與患者體液或血液想接觸而引起的感染，且超過80%的感染是因醫療產品傷害導致經皮暴露所致。血源性職業暴露發生后，不僅對醫務人員身心健康造成影響，不利于醫院感染控制，還增加社會支出費用。因此，需針對醫療產品傷害流行特征進行分析，以降低其發生幾率。本研究對深圳市醫療產品傷害病例進行分析，現報道如下。

1　資料與方法

1.1　一般資料

選擇2016年6月～2017年7月選擇深圳市級、區級、鎮級醫院各一家，進行醫療產品傷害監測，并收集2000例醫療產品傷害病例進行隨機抽樣，并對采集樣本進行個案調查。其中男914例，女1086例；其中醫師692例，護士1163例，醫技42例，工勤31例，其他72例；工作年限1～11年，平均（4.56±1.22）年。

1.2　方法

參考國家意外傷害哨點監測的方法，利用已有的《全國傷害監測報告卡》，設計《醫療產品傷害報告卡》，對目標人群進行監測調查，連續、系統地收集資料。為保證調查結果真實可靠，要對調查人員進行專業培訓，嚴格把關問卷調查的整個過程。針對傷害性質、部位、嚴重程度和結局進行重點調查，并應用文獻檢索法、疾病監測、個案隨訪隊列、專家訪談法等方法，對醫療產品傷害的流行特征與產品的關聯性進行統計分析，并提出減少醫療產品傷害的干預措施。

1.3　統計學分析

采用SPSS20.0統計學軟件進行數據分析，計數資料以百分數表示，組間比較采用χ2檢驗；計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1　醫療產品傷害類型

經調查，2000例醫療產品傷害病例中。針類傷害發生率分別高于刀、片類和其他醫療產品，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

2.2　發生地點

經調查，手術室傷害發生率明顯較ICU病房、急診科、醫療廢物暫存處、消毒供應室、門診、輸液室、口腔科、檢驗科、血液透析室高，差異有統計學意 義（χ2=247.211、618.72、391.38、525.617、423.02、539.771、531.241、548.416，P均＜ 0.05）。普通病房傷害發生率明顯較ICU病房、急診科、醫療廢物暫存處、消毒供應室、門診、輸液室、口腔科、檢驗科、血液透析室高，差異有統計學意義（χ2=708.844、1168.972、874.211、1065.859、944.252、1081.943、1072.268、1091.692、1165.517，P均＜0.05）。見表2。

表1　醫療產品傷害類型比較[n（%）]

表2　醫療產品傷害發生地點比較

2.3　傷害結局

經調查，研究所調查的2000例病例實際發生損傷次數為6662次，已知損傷次數為2000次（30.02%），未暴露次4662次（69.98%），實際傷害與未暴露傷害對比，差異有統計學意義（χ2=2127.362，P=0.000）；其中，血源性疾病暴露541例（27.05%），上報例79例（3.95%），差異有統計學意義（χ2=407.414，P=0.000）。

3　討論

產品傷害是指企業在工作流程中某一環節失誤，或者對產品使用危險性等未進行明確警示，或使用者操作不規范，致使對消費者造成一定傷害[1]。產品傷害是目前較為突出的一類公共衛生問題，國內外學者均對此情況進行大量調查。醫療產品是一類應用較廣泛的特殊性商品，在投入市場使用前均進行了安全性論證和評估，但是由于臨床應用環境的復雜性，在實際使用過程中仍然會出現意外傷害事件，且醫療產品對人體造成的傷害更是呈現多樣性和復雜性，甚至還有潛伏感染傳染病的風險[2]。同時，隨著患者的安全意識、權益意識增強，以及對醫療服務的需求增高，因醫療產品傷害引起的投訴率約逐漸升高，影響良好醫患關系的構建。

在國外，歐美各國應歷史、文化、社會性質等因素影響，各國政府及民眾對產品安全重視度較高，開展醫療產品安全監管工作較早，直至目前，以及建立的相對較為完善的監測系統，以預防產品傷害的發生。如英國設立了休閑事故監督系統及家庭事故監督系統，美國建立了國家電子傷害監督系統，這些系統均為相關政府機構進行產品安全監管、消費者安全政策制定、政策效果評估等方面提供重要依據。同時，美國職業安全衛生署在1991年便發表相關規定，要求醫院必須對醫務人員銳器傷及血液暴露發生情況進行上報，而且應用采用維吉尼亞大學相關研究，制定醫療產品傷害后的具體處理流程，以對醫療產品傷害進行管理、控制，提高職業安全保障[3-4]。在2008年，由美國護士協會與Inviro醫療器械公司聯合對706名護士進行調查，結顯示針刺傷在護士臨床工作中的發生率可達64%，其中刺傷針為污染針頭可達總發生率的74%，被污染針頭扎傷1次的可達39%，扎傷2次的達19%，扎傷3次的達8%，還有8%的護士扎傷不低于4次[5]。在同一年，英國皇家護理學院也對4407名護士進行調查，結果顯示，被患者使用過的針具及其他銳器刺傷過的護士可達48%，其中10%的刺傷發生在過去1年內[6]。同時，2008年澳大利亞護理聯盟針對護士的調查統計，約11%的護士在過去1年的工作期間發生銳器傷，因此，澳大利亞制定《肝炎和艾滋病病毒(血源性)職業暴露防治管理辦法》，對護士臨床工作中的教育培訓、銳器控制、安全程序、預防標準、危險控制、事故處理、監測評估等多方面進行細規定，以提高醫療產品傷害預防、控制處理效果。

在我國，于2009年正式建立產品傷害監測系統，對產品傷害事故信息進行收集統計分析，為政府進行產品質量監管提供相關依據。但因我國醫療產品傷害檢測工作開始較晚，實踐及理論基礎均較薄弱，且因我國情限制，大部分地區仍處于監測框架建設初期階段，收集資料范圍存在局限性。何敏靜[8]2011年在廣東省13家醫院的研究顯示，醫務人員在診療操作中意外傷害的發生率達42.9%。但自監測試點建立以來，收集到關于醫療產品傷害的病例極少。原因在于醫療產品傷害的特殊性，醫療產品的使用者和受傷害者絕大部分都是醫務人員，在受到傷害后，大部分醫務人員利用相關的醫療知識處理后，并未上報。且有研究證明，我國部分醫務人員對職業防護安全知識掌握度較低，對銳器傷后及時報告相關內容醫生不知曉率達35.60%，護士達40.73%，對針刺傷后預防血源性疾病措施知曉率醫生不到80%，護士不到60%，存在較高的安全隱患。

本研究結果顯示，由針類等銳器造成的手部損傷是深圳市醫療產品傷害主要類型，多發生在手術室及普通病房，且易引起血源性職業暴露，同時血源性職業暴露上報率低。說明銳器傷為深圳市醫療產品傷害的主要類型，且血源性職業暴露發生率高，但醫療產品傷害及血源性職業暴露上報率均較低，需采取措施進行干預。

在2009年，張詠梅等[9]調查了1890名醫務人員，其中有1211名在過去一年內發生銳器傷，發生率高達64.07%，且平均受傷次數2.81次，總計發生3401次[10]。根據發生原因調查 顯示，發生銳器傷的主要環節為安裝針頭、折斷安瓿、注射、輸液穿刺與拔針、針帽重套和注射器針頭分離等操作。且一項研究中統計結果顯示，在13 114次銳器傷害中，僅27.69%可進行暴露源追溯，同時，在暴露源已知情況下，血源性疾病暴露率僅僅達到27.40%，上報率僅為3.12%[11]，這與本研究結果基本相符，但與美國50%的上報率相比差異顯著。在我國，多數醫療機構的安全管理系統僅僅流于形式，或部分醫務人員未接受過相關培訓管理，對醫療產品危害認識缺漏，在發生傷害后因上報流程繁瑣、不知道報告流程或上報后難以得到有效處理等一系列原因放棄上報[12]。針對以上情況，我國頒布了《醫療廢物管理條例》《護士條例》《艾滋病防治條例》《傳染病防治法》《醫院感染管理辦法》等法律法規，對醫療職業防護進行要求，以提高各機構及相關工作人員對醫療職業安全及醫療產品傷害的重視度，強化安全意識[13]。

醫療產品傷害是醫療職業中常見的傷害，應通過推行使用安全器械、減少不必要的醫療操作、改變錯誤的習慣行為、實施標準的安全防護等措施，以切實降低醫療器械產品傷害的發生率[14]。同時，將醫療產品傷害情況監測結果作為上市醫療器械安全管理重要依據，并作為技術支撐對醫療產品傷害風險管理進行重點研究，同時針對醫療產品危險評估、辨識、控制等方面重新進行規范，以完善監管系統。且在開展臨床工作的同時，需借鑒歐美發各國發展多年的成功經驗，建立一套與醫療產品缺陷有關的完整的傷害信息收集預警系統，通過醫務人員職業暴露登記信息及急診患者信息對產品傷害信息進行統計、分析，并加強進行預警，從而在短時間內將有效的缺陷產品傷害信息傳遞給決策部門，以及時進行處理，從而增強對醫療產品傷害的預防、控制，降減輕產品傷害對醫務人員的不良影響。

綜上所述，深圳市醫療產品傷害主要為多由針類等銳器造成的手部損傷，主要發生在手術室及普通病房，且易引起血源性職業暴露，需采取相關措施進行干預，以減少醫療產品傷害發生率。

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