中美及歐盟藥品批準前生產現場檢查工作的對比分析

北京市藥品認證管理中心（100053）王延亮

（接3月下）

值得注意的是，FDA并沒有要求藥品申報企業必須在藥品申報注冊批準前檢查時完成商業生產批的工藝驗證。但是，在藥品申報注冊批準前cGMP檢查時，企業應有充分的產品研發數據證明和支持其具有生產商業批的能力，并且，商業生產批的工藝驗證必須在藥品正式商業化前完成且符合相關質量標準。而我們國家則要求生產企業的商業生產批的工藝驗證在批準開始前完成。

4 結語

藥品批準前的生產現場檢查是確認申報及核定的生產工藝穩定可行，保障藥品上市后的質量安全的重要手段。我國通過建立一系列相關法規政策及指南文件，在引入了藥品注冊生產現場核查的概念后，保證了生產工藝的真實性，按申報的生產工藝能生產出合格的藥品，保障了廣大人民群眾的健康和生命安全。雖然取得了一定的成就，但是通過概括和比較美國、歐盟和中國的藥品批準前生產現場檢查相關的法規體系、檢查主體及工作模式、檢查主要內容及關注點等三方面內容，不難發現，我國的藥品注冊現場核查工作還存在著一些問題與不足，比如法律法規相對滯后，核查要點覆蓋面有一定局限性；現行的生產現場檢查要點在執行中不夠具體且缺乏操作性；注冊現場核查與GMP檢查標準結合度不高，相關要求不夠明確；各省級監管機構的現場檢查在實施標準和尺度把握上還不夠規范統一等。

借鑒美國及歐盟較為成熟的經驗，我國應當盡快制定新法規來完善細化核查相關的法律依據，細化法規內容，增強法規可操作性；進一步健全核查工作體系，制定規范的核查工作制度，保障核查工作的順利進行；進一步完善核查要點，制訂詳細的核查標準；研究和建立將藥品注冊現場核查工作與GMP檢查工作緊密結合起來的工作機制，注重核查生產現場的GMP符合性；在核查要點的基礎上，按類別制訂實施細則和指南，統一核查尺度；建立全國檢查員的遴選和系統培訓制度，對檢查員實行等級管理，按能力確定檢查員的職責和權限范圍等。

隨著我國經濟發展和醫藥行業的不斷進步，藥品注冊生產現場核查工作的重要性將進一步凸顯，我國也陸續和即將出臺一系列相關法規政策，以期更好地滿足《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確提出的“嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為”、“推進職業化的藥品檢查員隊伍建設”、“嚴格現場核查”等藥品注冊核查工作的新要求，推動藥品生產企業在科學監管下，不斷為社會提供更加安全、有效、質量可控的藥品，從而更有力地保障公眾健康。