優質仿制藥加速上市 原研藥市場或將生變

楊飛

9月11日，國家食藥監管總局藥品審評中心（CDE）發布新一批擬納入優先審評審批品種名單，涉及15個品種，9個品種為仿制藥，占比超過60%。

江蘇恒瑞的格隆溴銨注射液申請理由為“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”。格隆溴銨注射液可直接用于肌內或靜脈注射，用于胃腸道疾病或麻醉，目前己在美國、英國、加拿大、澳大利亞等國家上市，2016年格隆溴銨注射液全球市場銷售額約為2.35億美元。

齊魯制藥的注射用培美曲塞二鈉的申請理由則是同一產線在美國2017年上市。注射用培美曲塞二鈉是一種治療無法手術的胸膜間的惡性的皮瘤的藥物。

深圳信立的西他沙星片是專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報。西他沙星（ sitafloxacinhydrate）是第一制藥三共株式會社（Daiichi Sankyo）開發的一廣譜喹諾酮類抗菌藥，用于嚴重的耐藥菌引起的細菌感染的治療。

成都苑東生物制藥的奧氮平片是申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥。奧氮平片主要適用于精神分裂癥和其他有嚴重陽性癥狀和（或）陰性癥狀的精神病的急性期和維持治療。

2017年12月28日，原國家食藥監管總局發布了《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》指出，除了艾滋病、肺結核、兒童藥、罕見病等用藥外，“在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請”;“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”，這兩類仿制藥也被納入優先審評審批范疇。

中國是仿制藥大國。來自國家食藥總局的數據顯示，截至2016年底，國內已有的藥品批準文號總數約18萬個，仿制藥批文占比95%。但卻不是仿制藥強國，存在著仿制藥評價參比制劑不規范、評價體系不健全等問題，仿制藥質量參差不齊。

一直以來原研藥價格居高不下，除了本身研發成本，稅收、流通費用之外，沒有可以替代的仿制藥，無法形成競爭也是原因之一。

乳腺癌藥物赫賽汀由羅氏生產，1998年上市，2016年赫賽汀在中國的售價約為22000元至25000元每瓶（440毫一克），一年一個療程，一個療程需要花費30多萬元。經過談判，赫賽汀進入醫保的協商價為440毫克7600元每瓶。

《我不是藥神》中的原型藥諾華公司生產的格列衛，2013年過了專利期，但在中國最初的價格仍為2.5萬左右，一盒lOOmg*60顆，一個月2盒。患者一年就就要花掉60萬。目前降價為1萬左右一盒。

赫賽汀、格列衛降價的原因，除了國家談判、納入醫保，也包括國產仿制藥研發力度的沖擊。

目前約13家制藥公司參與赫賽汀仿制藥的研發。其中華蘭基因、正大天晴、深圳萬樂、浙江海正4家公司己于2012-2014年期間提交了臨床申請。格列衛目前已有豪森、正大天晴和石藥歐意三家公司的仿制藥上市。

仿制藥具有價格優勢，比如在各省市中標價中，諾華格列衛中標價為10500，規格為lOOmg*60，江蘇豪森的聽維為1159.97元。

但就市場份額來看，仍有待提高。丁香園Insight數據庫顯示，原研廠家諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，江蘇豪森的聽維（銷售額為2.1億元）市場份額為10.97%，正大天晴的格尼可（銷售額為1.6億元）市場份額為8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為0.21%。

造成仿制藥與原研藥市場份額差距的，主要是長期以來對于仿制藥療效的質疑。

也因此，2016年《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布，意見要求289個基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形外，應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。同品種通過一致性評價滿3家，則不再采購未過一致性評價的藥品。對于藥企來說，直接影響其銷售業績。

大批優質仿制藥納入優先審評，意味著除了鼓勵創新藥，優質的國產仿制藥也正進一步加快上市，再加上仿制藥一致性評價的推進，對仿制藥進行優勝劣汰，原本由原研藥主導的市場或許會發生改變，而其價格也可能會進一步下調。