藥品檢驗中的偏離與結果質量的控制探討

徐浩

（淮安市食品藥品檢驗所 江蘇 淮安 223001）

藥品檢驗的主要目的是，避免有損人們身體健康的藥品大量流入國內藥品市場[1]。而且藥品生產產家為了確保相關的藥物質量而成立有關的藥品監管機構，具體任務是負責管理、監督藥品的生產質量、物料審核、現場檢查等工作，主要檢驗藥品含量及藥品純度等，從而提升藥品質量。為此，為了解藥品檢驗中的偏離及結果質量的控制，本次對藥品檢驗中的偏離及結果質量的控制作如下分析。

1.藥品檢驗中的偏離分析

1.1 藥品檢驗

藥品質量監管工作開展過程中，藥品檢驗工作屬于一個比較核心的環節，其檢驗質量可保證臨床用藥安全，同時對藥品質量評價也起到重要作用，需要多加關注及重視。藥品檢驗過程中，檢驗結果精準性對藥品功能、質量、使用效益等均會產生影響，而且檢驗結果是整個藥品生產的最后一個環節，可將其用于評價藥品質量[2]。因此，在實際藥品檢驗工作過程中，為進一步保證檢驗結果的準確性、嚴謹性及科學性，就需要對所檢驗的結果實行科學考證，以嚴格依據有關規范標準所提出的規定執行。

1.2 藥品檢驗的偏離

藥品檢驗整個過程都受嚴格監控，而在全程監控環境下也不代表檢驗結果不會出現變異、偏離等狀況。據相關實踐研究結果發現，盡管選用相同的藥品檢驗技術，于相同條件下完成檢驗工作，藥品檢驗的結果也有偏差，且該種偏差情況屬于一個客觀性、規律性的問題。該種偏離情況的發生，除正常的變異沒有規律性且無法找出變異原因之外，其他的異常變異易受各種因素影響，如物料、環境、機械、檢驗方法、操作人員等，這也是當前藥品檢驗工作開展過程中需要重視的一個問題。

2.藥品檢驗中的偏離發生原因

檢驗人員在檢驗藥品時，影響檢驗偏離的因素非常多，這就使檢驗個別程度難以正常、穩定運行，與文件中的各項規定相偏離，最終造成藥品的檢驗結果偏離正常范圍。具體影響因素涉及以下幾方面：

2.1 藥品檢驗設備出現問題

藥品檢驗操作時會用到很多機械設備，若某一個檢驗設備出現故障（或自身質量未達到標準要求），就會影響檢驗結果使其出現偏離。而且選擇檢驗機械設備時，也會由于資金投入少造成所購置的設備不全，選擇不合理，又或是未定時更新、維護設備，最終影響檢驗結果。

2.2 藥品檢驗人員出現問題

想要確保檢驗工作順利展開，就應確保檢驗人員的專業操作技能、專業知識足夠勝任且完成各個環節的檢驗工作，以達到最佳檢驗效果[3]。但在實際檢驗中，部分檢驗人員的工作能力、專業知識、操作方法等方面還存在不足之處，這就致使校驗時易出錯，從而產生檢驗偏差。

2.3 藥品檢驗其他方面出現問題

部分藥品需于特定環境下完成檢驗，但實際檢驗時未嚴格要求，從而影響檢驗結果產生偏離。且在儲存檢驗藥品時，未嚴格依照相關規范標準來執行，致使藥品性質發生變化，這對檢驗結果也會產生影響而而引起偏離。

3.藥品檢驗偏離防范及結果的質量控制措施

此研究藥品檢驗時發現，檢驗人員在檢驗藥品時，影響檢驗偏離的因素非常多，這就使檢驗個別程度難以正常、穩定運行，與文件中的各項規定相偏離，最終造成藥品的檢驗結果偏離正常范圍。經分析以上影響檢驗偏離因素，應實施針對性的措施做好各項防治工作，具體方法為：

第一，制定合理、科學、規范的藥品檢驗程序糾正指南，嚴格遵照程序要求制定，完成各個環節的檢驗[4]；第二，如若一個問題出現的次數較多且頻率較高，則相關的檢驗部門就應密切關注藥品管理質量，便于準確找出問題所在；第三，嚴格檢查藥品生產流程，對于可能會伴發的各種潛在危險因素，需制定針對性的預防措施[4]。如果在檢驗藥品過程中發現檢驗結果偏離，則檢驗人員需嚴格審核藥品，同時仔細檢查儀器設備，找準問題所在，并制定有效的解決對策[5]。

檢驗人員檢驗藥品時也易受各種因素影響，造成藥品檢驗偏離，在此種情況下，對藥品結果質量的控制也會產生影響。藥品治療可能會發生漸變、突變等狀況，若是藥品質量改變超過正常范圍、規定要求，那么也會影響藥品檢驗結果及結果質量。對此，做好藥品結果質量控制，對提升藥品質量具有重要作用，經定時對藥品結果質量進行控制，并實施高效的控制方法以確保藥品結果的質量，具體結果質量的控制措施為：第一，定時應用參考物質對藥品檢驗內部質量進行控制；同時對實驗室內的控制能力做準確驗證、比對；選不同檢驗方法檢測、校準；第二，藥品結果能經統計技術方法展開評價，主要對藥品質量做相應的識別、分析、控制[5]。第三，受控條件發生改變會造成藥品檢驗發生正常變異，這種情況很難避免。在藥品檢驗期間，常常會發生系統誤差、隨機誤差等狀況，上述誤差均會影響檢驗結果準確性、精準度[6]。

藥品結果質量的控制應具備更高的有效性，對此，需嚴加控制檢驗誤差范圍，檢驗誤差范圍需和有關藥品標準誤差互相適應，也需定時檢驗相關的檢驗儀器，且在應用有效期內應用。針對性能指標容易漂移、應用頻度相對高的藥品檢驗儀器，更應該定期核查。藥品檢驗結果質量的控制當作藥品檢驗工作展開的一個重點環節，應該進一步確保所檢驗出的結果更加精準、完整、科學、高效[7]。但影響檢驗結果質量的原因非常多，因此，質量很難保持不變，為此，對其進行嚴格、科學的控制非常關鍵。這樣可在確保藥品質量的基礎上，確保有關因素誤差控制在允許范圍之內。

綜上闡述，對藥品檢驗過程嚴加檢測，同時嚴格控制藥品質量，可在提升藥物質量的基礎上，保證患者服藥安全。

[1]李鶴,于瑤,王化同,等.藥品檢驗中的偏離與結果質量的控制探討[J].中國衛生產業,2015,16(22):192-194.

[2]蔡霞.探討藥品檢驗過程中質量控制的必要性及有效措施[J].北方藥學,2014,10(6):103.

[3]董笑菲.藥品檢驗中質量控制的重要性及措施研究[J].中國化工貿易,2014,25(24):121.

[4]朱嫻.基于藥品檢驗的質量控制以及策略的分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志,2014,11(6):1018.

[5]陳國強.淺談藥品質量控制在藥品檢驗工作中的應用[J].醫藥前沿,2015,26(23):352-353.

[6]Michael G.Fitzsimons,Yumiko Ishizawa,Keith H. Baker et al.Drug Testing Physicians for Substances of Abuse: Case Report of a False-Positive Result[J].Survey of anesthesiolo gy,2014,58(2):99-99.

[7]曾凡明.高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用思考[J].山東化工,2015,44(2):78-79.