中藥炮制品檢驗(yàn)中的問題及解決措施分析

羅小軍 成 燕 徐華英

1.廣東省連州市中醫(yī)院藥劑科，廣東連州 513400；2.廣東省連州市中醫(yī)院兒科，廣東連州 513400；3.廣東省連州市中醫(yī)院功能科，廣東連州 513400

在《中國藥典》中，共記載者522種中藥材，且大部分中藥材均是以原藥材收載，對炮制品形狀特征幾乎未收載，在實(shí)際應(yīng)用過程中，藥品市場接觸的均為炮制品，但由于炮制品檢驗(yàn)方式收載不全面，從而給檢驗(yàn)工作帶來一定難度性。中藥炮制品屬于傳統(tǒng)中藥的重要組成部分，主要是通過將自然中草藥進(jìn)行加工后得到的產(chǎn)品，隨著近年來的廣泛應(yīng)用，學(xué)者發(fā)現(xiàn)中藥炮制品質(zhì)量明顯下降，且影響臨床治療效果，因此開始受到廣泛關(guān)注[1-3]。中藥炮制品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者用藥安全和臨床療效，為了保證用藥工作的順利進(jìn)行，需加強(qiáng)中藥炮制品的臨床檢測工作。因此本文中針對中藥炮制品檢驗(yàn)中的問題及解決措施分析進(jìn)行了相關(guān)綜述，具體如下文。

1 中藥炮制品檢驗(yàn)中的常見問題

1.1 中藥炮制品的中藥材原料不合格

中藥炮制品中的原材料不合格的原因?yàn)殡s質(zhì)較多，而常見的幾類雜質(zhì)包括：（1）規(guī)定不同的物質(zhì)和混有來源：由于較多中藥材在名稱上、外形上均較為相似，且種類繁多，容易引起混淆，例如酸棗仁混有滇棗仁；半夏中混有水半夏；（2）中草藥中混有霉變的材料或非藥用部分，例如金銀花，常規(guī)情況下，其來自初開的花或干燥的花蕾，但在檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)大部分金銀花來自完全開放花或花葉；（3）混有無機(jī)雜物：一方面是因?yàn)樯倘说奈ɡ哟罅怂幬飫┝亢椭亓浚热缭诨旌纤巸?nèi)發(fā)現(xiàn)砂石或泥土；另一方面是為了省事，未完全清洗干凈[4-6]。

1.2 中藥炮制品的真?zhèn)舞b別不合格

若假冒偽劣的中藥炮制品用于臨床中，容易導(dǎo)致患者病情加重，錯失最佳治療時機(jī)，嚴(yán)重時可危及患者生命安全。通過研究統(tǒng)計(jì)，目前在藥品抽檢中，常見的偽劣中藥炮制品包括麥冬、天麻、川貝母、半夏等。同時由于大部分中藥材外形上較為相似，也容易引起混洗、誤用，例如沒藥與乳香、五加皮與地骨皮等等，部分來源相同但入藥部位不同而發(fā)生的不合格，且在實(shí)際工作中，入藥部位應(yīng)該是干燥的地上部分，但是常常將其干燥地下部分進(jìn)行入藥[7-9]。

1.3 儲藏不當(dāng)導(dǎo)致的中藥炮制品不合格

中藥炮制品在生產(chǎn)后，一般需要儲藏，從而保證藥效，但儲藏方式不當(dāng)，便容易引起中藥炮制品的變性和變質(zhì)，從而影響整體療效。目前常見的中藥炮制品問題為：氣味散失、粘連、走油、變色、蟲蛀、發(fā)霉等，例如草豆蔻、板藍(lán)根被蟲蛀；檀香、薄荷等藥物出現(xiàn)儲藏時間過長引起氣味散失；金銀花發(fā)生變色，從而影響藥物療效[10-12]。

1.4 中藥炮制品的炮制方式不合格

若不按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行中藥炮制品炮制，容易導(dǎo)致藥物成分不佳，例如鹽杜仲的炮制常需將杜仲翻炒至斷絲，但部分制作過程中，未炒至斷絲，從而導(dǎo)致藥品不合格，同時部分中藥飲片需切制，但實(shí)際操作中，不按照規(guī)定進(jìn)行切制，且飲片的段片長度、厚度均不符合規(guī)定，例如秦皮、厚補(bǔ)，按照規(guī)定，需切成細(xì)絲（2～3mm），但實(shí)際卻切成2～3cm的片或塊[13-14]。

1.5 臨床使用規(guī)范意識薄弱

在基層醫(yī)院中，部分醫(yī)師對中藥炮制法的不了解、不重視，導(dǎo)致中藥制作失敗，主要表現(xiàn)為在處方中不注明炮制方式和要求，僅注明劑量和藥名，如柴胡10g，其未標(biāo)明炮制方式，目前常用的為醋柴胡、生柴胡，其中生柴胡升散作用較強(qiáng)，常用于清熱解表，而醋柴胡常用于疏肝解郁止痛患者，兩者均使用相同藥材，但炮制方式不同，發(fā)揮的療效均不同，對此還需標(biāo)明炮制方式，以免用藥錯誤。同時由于部分藥劑人員的責(zé)任心不強(qiáng)、業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，無法獨(dú)自應(yīng)對中藥處方，例如何首烏常規(guī)情況下為炮制品，只有在醫(yī)生處方中標(biāo)有“生首烏”時，方可用到生品，但部分藥劑人員在配藥過程中，首選生品，導(dǎo)致患者在用藥后出現(xiàn)滑腸等不良反應(yīng)。

2 提高中藥炮制品質(zhì)量管理對策

2.1 盡快完善中藥炮制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

由于我國尚未統(tǒng)一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的中藥炮制品方式，且在檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，存在良莠不齊現(xiàn)象，從而容易導(dǎo)致一些非法分子利用此項(xiàng)漏洞，制造與中藥相關(guān)的各類保健品，從而導(dǎo)致中藥受到人民的質(zhì)疑，影響中醫(yī)技術(shù)的開展，因此需立即處理中藥炮制品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一現(xiàn)象，且向各質(zhì)控部門發(fā)放中藥炮制品標(biāo)準(zhǔn)，促使檢測標(biāo)準(zhǔn)能夠標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、數(shù)據(jù)化，確保中藥技術(shù)的發(fā)揚(yáng)光大，提高中藥炮制品的安全性[15]。

2.2 保證原材料的質(zhì)量合格

在制作中藥炮制品時，其常用的原材料為中藥材本身，為了保證中藥炮制品的質(zhì)量，需首先規(guī)范原材料的質(zhì)量，包括對中材料的采收、栽培、種屬。產(chǎn)地以及加工方法和加工工藝等方面的管理，從而保證中藥炮制品加工的無污染性和綠色性[16]。

2.3 加強(qiáng)對中藥炮制品質(zhì)量的監(jiān)督管理

為了保證中藥炮制品質(zhì)量合格核心所在，需加強(qiáng)對中藥炮制品的質(zhì)量監(jiān)管，首先可通過制定出一套中藥炮制品質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、流通銷售、經(jīng)營使用、中藥炮制品加工生產(chǎn)等全方面的管理體系[17]。在嚴(yán)格規(guī)范中藥炮制品的經(jīng)營時，還需對中藥炮制品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，且建立健全中藥炮制品的質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格禁止不合格中藥炮制品的流通，隨后還需建立一支高效科學(xué)、行為規(guī)范、依法監(jiān)督的中藥炮制品檢驗(yàn)隊(duì)伍，從而對臨床各項(xiàng)藥材進(jìn)行檢測，加大對中藥炮制品的檢驗(yàn)力度。在檢測過程中，需嚴(yán)格按照《藥品管理法》進(jìn)行，且針對不合格藥品進(jìn)行相應(yīng)的處罰，且在檢測過程中，不管中藥炮制品的數(shù)量大小，一律進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，不可進(jìn)行區(qū)別對待。為了確保中藥炮制品的檢驗(yàn)質(zhì)量，需嚴(yán)格考核檢驗(yàn)人員的上崗能力，且不斷強(qiáng)化中藥炮制品檢驗(yàn)隊(duì)伍的建設(shè)[18]。

2.4 加強(qiáng)對中藥炮制品的儲藏管理

在完成中藥炮制品后，需進(jìn)行良好的儲藏，為了保證藥物質(zhì)量，還需建立科學(xué)的保管機(jī)制，有研究表明，若中藥炮制品在儲藏過程中，因?yàn)榄h(huán)境因素或儲藏條件不合理，容易引起中藥炮制品中部分成分被破壞，從而發(fā)生變質(zhì)、變性現(xiàn)象，因此需加強(qiáng)中藥炮制品儲藏的管理，可通過使用新方法、新技術(shù)，保證中藥炮制品的質(zhì)量，促使中藥炮制品儲藏更加合理化、科學(xué)化[19]。

2.5 加強(qiáng)中藥炮制品制作過程的管理

在進(jìn)行中藥炮制品過程中，需保證中藥材的純凈度，隨后調(diào)節(jié)中藥材炮制、切制方式，并按照嚴(yán)格規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的清洗和分離，比如將非藥物成分（雜質(zhì)物、泥沙）等物品取出，同時還需去除發(fā)生霉變和蟲蛀現(xiàn)象的藥材。而在制作過程中，可根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)完善炮制方式，從而保證中藥炮制品的質(zhì)量，除此之外，還需對中藥炮制品的銷售、流通渠道、制作方式進(jìn)行全面管理，建立完善的中藥炮制品管理責(zé)任制度，從而調(diào)動人們積極性和主動性，禁止不合格中藥炮制品向外流放[20]。

2.6 加強(qiáng)中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)

（1）實(shí)現(xiàn)中藥炮制的現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)，在制作中藥過程中，可遵守工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，且保證炮制工藝的數(shù)據(jù)性、客觀性、規(guī)范性，如在炮制苦杏仁時，需將炮制品苦杏仁含量、蒸制條件、炮制條件、是否去皮等指標(biāo)固定下來，不可長期停留至傳統(tǒng)水平、規(guī)則，利于制品質(zhì)量的統(tǒng)一；（2）可加強(qiáng)管理力度，組織全國力量，建立炮制品的浸出物含量、輔料使用及質(zhì)量、氣味色澤、片型規(guī)格、雜質(zhì)限度等基礎(chǔ)質(zhì)量指標(biāo)；（3）全面實(shí)施炮制品的批準(zhǔn)文號管理制度，樹立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意識，對炮制品進(jìn)行有效、安全的包裝，實(shí)現(xiàn)炮制品生產(chǎn)的企業(yè)化管理，且通過注冊商標(biāo)，保證炮制方式的統(tǒng)一化，如同和西藥一樣，給予功效特點(diǎn)、質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)日期、廠名、批準(zhǔn)文號等信息標(biāo)注，讓中藥稱為真正的臨床藥物；（4）在學(xué)術(shù)精神上，需提倡百家爭鳴，力求在飲片形式上有所突破，且在研究方法上將現(xiàn)代、傳統(tǒng)結(jié)合，秉持著傳統(tǒng)炮制和飲片形式的終極真理。同時客觀評價中藥炮制方式，確保中藥飲片不僅具有方便調(diào)配服用、統(tǒng)一穩(wěn)定質(zhì)量等概念，又符合傳統(tǒng)特殊。

3 小結(jié)和建議

通過確定中藥炮制品常見的問題之處后，進(jìn)行相應(yīng)的對策實(shí)施，方可保證中藥飲片和中成藥的療效，利于中醫(yī)技術(shù)的開展。但在實(shí)施過程中，可遵守以下幾點(diǎn)：（1）首先嚴(yán)格控制中藥炮制品的檢測標(biāo)準(zhǔn)，且建立相關(guān)生產(chǎn)許可制度，嚴(yán)格監(jiān)督中藥炮制企業(yè)和廠家，改善炮制工作室的環(huán)境，科學(xué)化管理炮制方法和操作流程；（2）中藥炮制品的相關(guān)人員需掌握中藥理論知識，且繼承了傳統(tǒng)炮制技術(shù)，能夠?qū)ε谥撇缓细裰幜⒓窗l(fā)現(xiàn)，從而達(dá)到改善炮制方式目的；（3）對中藥炮制品進(jìn)行包裝化管理，比如在包裝中成藥時，需標(biāo)注基本參數(shù)，包括質(zhì)量檢測員、產(chǎn)地、加工期、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、儲存方法、生產(chǎn)商、產(chǎn)品總劑量、適用人群等。通過完成各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)后，能夠?yàn)樗幤饭πШ桶踩蕴峁┍ＷC，改善中藥制品的市場環(huán)境。

建議：對中藥炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建議：首先需建立與之相關(guān)中藥炮制生產(chǎn)許可制度，嚴(yán)格監(jiān)督中藥炮制廠家和企業(yè)，且完善中藥炮制工作室環(huán)境，科學(xué)化管理炮制方法和操作流程，同時利用現(xiàn)代化技術(shù)對傳統(tǒng)炮制方式進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)，提高包裝水平，優(yōu)化炮制法。同時《中國藥典》中檢驗(yàn)方法制定應(yīng)該具有可操作性、權(quán)威性，屬于我國最高的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，而中草藥具有一定的中醫(yī)特色，在列入藥典中，需根據(jù)中藥材品種性質(zhì)和復(fù)雜性，進(jìn)行飲片質(zhì)量系統(tǒng)研究，且重點(diǎn)進(jìn)行炮制品和中藥材的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保飲片的可操作性和準(zhǔn)確性、安全性，保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。

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