稀釋凝血酶時(shí)間試驗(yàn)檢測(cè)血漿達(dá)比加群水平的性能評(píng)價(jià)

吳雪蓮，屈晨雪，戴菊華，李麗萍，龔巖，陸遙，袁家穎，倪蓮芳

(北京大學(xué)第一醫(yī)院a.檢驗(yàn)科,b.老年科，北京 100034)

·臨床檢驗(yàn)技術(shù)研究·

稀釋凝血酶時(shí)間試驗(yàn)檢測(cè)血漿達(dá)比加群水平的性能評(píng)價(jià)

吳雪蓮a，屈晨雪a，戴菊華a，李麗萍a，龔巖a，陸遙a，袁家穎a，倪蓮芳b

(北京大學(xué)第一醫(yī)院a.檢驗(yàn)科,b.老年科，北京 100034)

目的評(píng)價(jià)稀釋凝血酶時(shí)間(dTT)試驗(yàn)用于檢測(cè)血漿達(dá)比加群水平的性能，觀察其是否能滿足臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求。方法參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)EP15-A2、EP6-A、EP7-A及C-24文件對(duì)dTT試驗(yàn)檢測(cè)血漿達(dá)比加群水平的精密度、正確度、分析測(cè)量范圍、攜帶污染率、抗生物干擾進(jìn)行評(píng)價(jià)，并觀察血漿樣品的穩(wěn)定性。結(jié)果dTT試驗(yàn)檢測(cè)血漿達(dá)比加群水平的日內(nèi)、日間變異系數(shù)(CV)均符合廠家聲明的CV；3個(gè)水平美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)能力驗(yàn)證計(jì)劃物質(zhì)達(dá)比加群濃度與靶值的相對(duì)偏差均<10%；在30.92～249.13 ng/mL范圍內(nèi)dTT試驗(yàn)檢測(cè)達(dá)比加群水平結(jié)果呈線性分布；攜帶污染率為-0.84%；Hb≤3 g/L、三酰甘油≤873 mg/dL、肝素≤2.2 IU/mL、FDP≤29 mg/L對(duì)dTT試驗(yàn)檢測(cè)達(dá)比加群水平無(wú)影響；血漿樣品在常溫保存不宜超過4 h，4 ℃不宜超過4 d，-20 ℃不宜超過1個(gè)月，-80 ℃條件下可以存放半年。結(jié)論dTT試驗(yàn)檢測(cè)達(dá)比加群濃度的精密度、正確度、分析測(cè)量范圍、攜帶污染率、抗生物干擾能力基本符合實(shí)驗(yàn)室要求。血漿樣品穩(wěn)定性滿足臨床要求。

達(dá)比加群；抗凝監(jiān)測(cè)；稀釋凝血酶時(shí)間；性能驗(yàn)證

達(dá)比加群是一種直接口服抗凝藥(direct oral anticoagulants，DOACs)，屬于凝血酶抑制劑。服用達(dá)比加群的患者無(wú)需常規(guī)監(jiān)測(cè)凝血功能。近年來的臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，用藥期間出現(xiàn)血栓形成、大出血、急診手術(shù)、肝/腎功能不全等情況時(shí)需要監(jiān)測(cè)達(dá)比加群抗凝效果。因此，上述患者常規(guī)檢測(cè)血液達(dá)比加群濃度尤為重要。稀釋凝血酶時(shí)間(diluted thrombin time，dTT)是可用常規(guī)凝血儀檢測(cè)達(dá)比加群濃度的試驗(yàn)。為保證該項(xiàng)目結(jié)果的準(zhǔn)確性[1]，本研究擬評(píng)價(jià)dTT試驗(yàn)檢測(cè)血漿達(dá)比加群濃度的精密度、正確度、分析測(cè)量范圍、攜帶污染率、抗生物干擾情況等主要性能指標(biāo)，并觀察穩(wěn)定性，為臨床實(shí)際應(yīng)用提供依據(jù)。……