藥品質量檔案信息化建設與管理

張紅艷

摘 要：檔案信息化建設可以提高檔案編制的科學性和效率，對檔案進行管理可以提高檔案的價值，更好地服務于生產實踐。藥品質量檔案可以有效提高藥品企業質量管理能力，更好地服務于人民群眾生活，提高藥品企業的服務能力。

關鍵詞：藥品；質量檔案；信息化建設；管理

檔案管理是記錄以及存儲各類技術信息與生產知識的重要手段。隨著社會的發展，信息化程度的提高，大量的現代化設備已經被應用到了檔案管理的工作之中，促進了檔案管理的水平快速提升。利用一定的信息化手段，實現檔案管理工作的歷史性突破，取得極大的發展與進步，并同時，在這個過程當中的檔案管理工作發展還出現了許多新的方向。藥品質量檔案是藥品質量管理的基礎，藥品質量管理需要符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》規定，及時保存涉及的藥品購、銷、存文件材料，確保藥品質量符合要求。藥品檔案管理相關人員需要正確面對信息化環境下檔案管理的挑戰，不斷完善系統結構，適應數字化發展趨勢，才能更加有效地進行檔案管理。

1 新時期檔案管理的發展方向

1.1 無紙虛擬化發展方向

隨著社會的進步，信息技術的不斷發展，計算機網絡的應用也越來越廣泛，應用到了社會的各個領域之中。就檔案管理工作來說，利用計算機網絡技術，可以實現無紙化的辦公方式，以往紙質檔案管理的模式已經跟不上時代的發展，需要被摒棄。資金投入少、可存儲容量大、資源占用的面積較小，同時管理也具有便捷性，若是用戶想要獲取到相關的信息資源是一件十分容易的事情。

1.2 微縮數字化發展方向

通過將微縮攝影與數碼影像等技術手段應用在檔案管理工作中，可以更直接的推動檔案管理工作向著數字化方向發展。借助于計算機對文件信息進行登記存儲，只需要輸入一次信息就能實現無限次數、多種形式的輸出，可極大程度的提升用戶對文件信息進行查找的便捷性，并且還為檔案管理工作的現代化發展奠定良好的基礎。

1.3 信息網絡化發展方向

如今，醫療藥品企業都構建了較為全面的局域網絡系統，為了將文件資料保密性進行加強。文件信息真假的辨別，也因為電子文件的簽署技術大量的應用而在各部門、單位中建立起了良好的信用基礎。電子文件簽署和平常的紙質文件存在較為明顯的差別，其簽署的方式為在電子文件之中留下特有的“印記”標志。這代表著電子文件的簽署人身份的認證，同時還有預防盜竊利用、修改等功能。同樣這種方法帶來了極大便捷的同時，檔案信息量的增加也給檔案管理帶來了新的挑戰，需要更加尋找更加有效的檔案管理方式。

1.4 多元智能化發展

隨著科技的進步，計算機信息技術得到了快速發展，以往檔案資源載體發展趨勢表現為更加多元化。檔案資源的管理工作可以選擇的傳播載體、存儲以及記錄都不僅僅限制于傳統的圖片、紙質等形式，已經出現了磁盤、光盤等多種類型的存儲方式，同時可以存儲檔案資源得形式也不僅僅只局限于圖片、文字，還可以存儲視頻和音頻，進行檔案資源的管理工作時用以存儲檔案的手段有了極大的豐富。

2 藥品質量檔案信息化建設

藥品質量檔案室保障藥品質量，提高藥品管理效率的關鍵。藥品質量檔案需要反映藥品的基本情況，記錄藥品的批準文號、標準依據，對藥品的概況、特點、批準文號、包裝、標簽、說明書等進行詳細記載。藥品檔案管理需要及時將藥品質量反饋給藥品供應商，收集相應的反饋信息，提供給供應商，以便供應商及時改進工藝，提高藥品質量。對藥品質量開展檔案收集和管理工作是提高藥品質量的重要手段。藥品質量檔案信息化建設要遵循藥品行業的基本規律，同時根據信息化要求進行建設。

2.1 確定積累材料內容

根據GSP規定，藥品經營企業需要對供貨企業、藥品、銷售人員進行嚴格的資格和質量審查，主要包括供應商資料、首營品種資料、質量檔案。對供應商才聊的收集可以索取供貨商的“一證一照”，對購買的藥品的批量、質量、包裝、標簽、說明書、GMP證書、質量保證協議書、供貨單位銷售人員資料等進行收集整理。同時，要對首次經營的藥品的批準文號、質量標準、包裝、標簽、說明書進行詳細記錄，并作為公司審核供貨單位和藥品的憑證。

2.2 設置專人負責檔案收集管理

醫藥檔案管理人員需要具備高度的責任心，嚴格控制檔案質量。藥品質量對人民群眾身體健康有著直接影響，因此要對醫藥經營企業進銷渠道進行嚴格控制，對收集到的材料進行準確的記錄，做好文字材料的審核、分析、判斷，不符合要求的材料及時進行退回，針對藥品性質和內容進行分類、組卷、編目。

2.3 編制多種檢索工具

安排藥品檔案編制檔案檢索號，同一試劑不同企業的藥品進行集中編排。建立相應的檔案分類賬，根據檔案類別和檔案建立的先后進行登記和統計。建立藥品供應商行目錄，對供應商分別進行登記，并根據建立的檔案號，清晰展現所供產品詳細情況，便于后期統計和查閱。制定藥品質量檔案登記卡，在登記卡中明確相關質量調查情況，便于后期查找。

3 藥品質量檔案分類和編號

藥品質量檔案包括內容眾多，從供應商開始，貫穿于藥品流通的各個過程，嚴格進貨審核。檔案資料收集過程中，檔案分類編號要符合法律法規的要求，進行系統性整理，既要符合法律要求，同時也要取用方便，檔案分類工作對藥品管理至關重要。通常質量檔案包括供應商檔案、藥品檔案、首營品種檔案三種。

3.1 供應商檔案

供應商檔案主要包括供應商質量保證情況調查表、合格供貨方檔案表、供應商法定材料復印件、供貨單位與本單位簽訂的保證協議書等，同時還要保存供貨單位銷售人員資格確認情況，對法人委托資料、身份證復印件、銷售人員基本信息進行保存。

3.2 藥品檔案

藥品要分開組卷，不同藥品之間獨立分開。藥品檔案反映了藥品從進貨開始的質量信息，包括藥品的抽檢、批準文號、質量標準變更、包裝、說明書、用戶反饋意見、不良反應報告、質量事故分析報告等相關信息。

3.3 首營品種檔案

首營藥品作為一個組卷單位。首營品種檔案反映了藥品企業的藥品質量監督、管理手段的完善性，可以防止假、劣藥品進入本企業，首營藥品檔案室業務經營需要把好的第一關。首營藥品資料檔案包括供貨單位法定的合法證照、藥品質量標準、生產證明文件、價格批文、GSP證書等，同時還要包括銷售人員的法人委托書及身份證復印件等資料。醫藥公司有必要時需要對藥品生產企業進行實地考察，并整理實地考察報告。

在首營品種檔案整理時，可以采用分類層次結構，利用漢語拼音和阿拉伯數字組合方式進行編號。按照化學藥、中成藥、生物制藥、抗生素進行分類，以拼音首字母作為編號開頭，比如針劑為Z，外用藥品為W，“ZP002”表示在本檔案系統中中成藥片劑類藥品的檔案，其中002為該藥品在中成藥片劑中的序號。

4 結論

藥品質量檔案是藥品質量管理工作的指導，檔案的合理利用可以提高檔案的價值，對檔案進行利用是進行檔案管理的重要目標。隨著大數據時代的到來，傳統的檔案管理模式已經難以適應經濟社會發展的需要，檔案管理作為社會服務的重要工具，需要提高檔案管理人員的綜合素質，與時俱進，及時學習相關管理新技術、新方法。檔案管理員要了解檔案信息化管理要求，熟練掌握相關計算機技能，適應新形勢下檔案管理的需要，利用先進的信息技術手段開發檔案信息資源，挖掘檔案信息價值，提高檔案信息資源對藥品企業的應用價值。

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