藥品監管需提速增質

總體上圍繞新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”兩大目標，旨在全面提高藥品供給質量療效，促進醫藥產業結構調整。

《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》）對藥品生產環節改革作出的明確要求，總體上圍繞新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”兩大目標，旨在全面提高藥品供給質量療效，促進醫藥產業結構調整。

審批改革——更快用上新藥、短缺藥

藥品是保障公眾健康的物質基礎，但也具有內在風險甚至未知隱患。正因此，現代國家藥品監管的核心任務是權衡風險和收益，把好藥品上市許可關。

新中國成立以來尤其是改革開放近40年來，我國建立起較為完善的藥品監管體系，藥品審評審批工作不斷完善。隨著經濟社會發展，藥品審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高導致審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。

基于上述種種問題，國家已陸續推出一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數據自查核查，加快市場急需藥品的審批。這些措施有效減少了藥品審評積壓的數量。本次《若干意見》更是要求進一步加快藥品審評審批制度改革步伐，構建以臨床價值為導向的新藥審評體系。例如，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批，通過分類審評審批保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求，建立與申請者有效的事前溝通交流機制，強化社會監督等。

一致性評價——花更少的錢用更好的藥

美國、日本等發達國家仿制藥發展曾經歷從簡單模仿到一致性評價的過程，先解決有和無的矛盾，再處理優與更優的關系。

我國的仿制藥是在進入21世紀后才統一由國家審批，限于當時的條件，審批依據是國家標準，而不是與原研藥的比對。2012年，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，提出仿制藥一致性評價的任務；2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，重申了對仿制藥一致性評價的要求；2016年2月，國務院辦公廳又專門發文，對仿制藥一致性評價作出具體部署。

本次《意見》明確提出，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。通過一致性評價的仿制藥，在臨床上能夠與原研藥相互替代，將具有更好的質量和療效，而且價格比原研藥便宜。因此，推進仿制藥一致性評價是我國藥品科學監管的一大進步，對于提高我國制藥工業發展質量和國際競爭力、減輕社會醫藥費負擔、促進健康中國建設都具有十分重要的意義。作為增加有效供給的手段，仿制藥一致性評價順應了從保障藥品數量安全向提供優質藥品轉變的時代趨勢，也是補歷史的課。