血液病毒核酸篩查系統室內質控方法的建立及評價

蔣義，張鋼，郭咚，張會平

(湖南省血液中心檢驗科，長沙 410000)

·質量管理研究·

血液病毒核酸篩查系統室內質控方法的建立及評價

蔣義，張鋼，郭咚，張會平

(湖南省血液中心檢驗科，長沙 410000)

室內質控；病毒核酸；血液篩查

目前全國采供血機構核酸檢測(nucleic acid test，NAT)技術已經全面普及，其涉及到許多環節，而室內質量控制對于保證NAT結果的可靠性具有重要意義。然而各血站實驗室尚未建立較統一的NAT質量控制體系。由于各實驗室使用的檢測系統、人員操作及結果判斷等不同，導致各實驗室間結果差異較大，可比性較差。建立本實驗室可行的核酸標準化質量控制方法是實驗結果準確可靠的有力保障。《血站核酸檢測實驗室質量保證指南》中提到血站核酸檢測室內質控的基本要求：每一批檢測應至少有一個弱陽性室內質控品，基于PCR原理的檢測方法可以用循環閾值(Ct值)作為檢測值做質控圖[1]。本實驗室結合檢測系統的混樣方式及檢測下限，設計出陽性室內質控品與陰性質控品檢測方案，評價該室內質控模式的可行性，監控室內質控體系的運行情況。

1 材料與方法

1.1 試劑與儀器 質控品標準物質采用北京康切斯特HBV/HCV/HIV(批號：201601001)，每支1.5 mL，濃度分別為200 IU/mL、2 000 IU/mL及2 000 IU/mL；NAT陰性質控品采用國家衛生和計劃生育委員會臨床檢驗中心室間質評結果陰性的質控品，-20 ℃保存備用。HBV、HCV、HIV(1型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法，批號：20160514，含提取、擴增試劑以及陰、陽性對照，上海科華公司)；全自動核酸提取儀STAR(HAMILTON公司)；ABI 7500熒光PCR儀(美國ABI公司)。……