從《中醫藥法（草案）》談民間中藥自制劑的“春天”

姜雪琴　賈錕

【摘 要】 通過解讀《中醫藥法》中有關中藥制劑的條文，分析含義。并結合臨床工作中遇到的民間中醫中藥制劑問題，剖析立法對目前存在問題的解決之道。

【關鍵詞】 中醫藥法 中藥制劑 民間 中醫

2016年可謂是中醫人的立法之年，2015年12月9日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，通過《中醫藥法（草案）》。提交全國人民代表大會審議，目前，該法已經進入二審階段，相信不久以后，將確認頒布 [1]。

從1983年首次立法提議算起，中醫藥立法的呼聲迄今已有三十余年之久。這部《中醫藥法（草案）》歷經過次修改，征求意見達3萬多條。對中藥行業進行了非常具體的闡述：

一是要建立符合中醫藥特點的管理制度，提出允許醫療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片。對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑，由現行的許可管理改為備案管理，放寬了生產中藥復方制劑的準入條件。

二是加強對中醫醫療服務和中藥生產經營的監管，提出進一步規范中醫藥從業行為，保障醫療安全，提升中藥質量，明確加強對醫療機構炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監管[2]。

以上條文的提出，對民間的中藥制劑生產可謂迎來了春天，現分論之。

第一、解除了民間中醫自制藥劑的“準入”難門檻

《中醫藥法》提出，國家鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。這一條文，讓很多民間中醫的自制藥準入看到了曙光。

以往，民間中醫自制的中藥制劑依據《藥品管理法實施條例》，需要報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制[3]。如此冗繁嚴苛的準入條件，限制了民間中醫自制藥劑的生產制備，導致很多民間中醫診所的中藥自制藥劑無法取得批準文號，自然也就變成了“非法藥品”，面臨法律懲處。就算是他們自己的診所使用，也因為批號問題隨時面臨檢查的風險，如此條件下，一些診所性質的民間中醫為了避免不必要的麻煩，便不再制備祖傳中藥制劑，長此以往，技藝失傳、這些自制藥劑便有著失傳的危險[4]。

現在，《中醫藥法》放寬了準入條件，規定“僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”。這一規定的出臺，簡化了民間中藥制劑的審批手續，而且還規定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。也就是說，民間中醫可以在診所中炮制藥品，鼓勵其制備自制藥劑。

第二、延續了民間中醫自制藥劑的傳統，維護了中醫自制藥劑的聲譽

近年來，由于人民群眾自身保健意識的提高，以及網購的興起，很多打著“祖傳秘方”的中藥制劑在市場上流通，這些藥假借中醫之名，吹噓 “純天然、傳統加工、良藥炮制”等廣告語，請一些群眾演員冒充患者，向人們宣傳該藥的效果如何神奇，如何快速，實則是其中加入了西藥成分，起到短時效果。如號稱“純綠色植物”的壯陽藥中加入西地那非顆粒[5]，號稱是“純中藥”的保健品中加入腎上腺皮質激素[6]，抗風濕藥中加入地塞米松等激素、雙氯芬酸鈉[7][8]，打著“中藥降糖”旗號的中成藥，卻加入西藥二甲雙胍[9]。以上這些藥品雖然號稱是中成藥、中藥制劑，卻添加了西藥成分，很多不僅沒有起到治療疾病的目的，反而加劇了病情的發展，最終坑害了患者，敗壞了中醫的聲譽。

《中醫藥法》則對此有明文規定，明確規定，國家支持應用傳統工藝配制中藥制劑。對中藥自制藥劑進行了正本清源的解釋，對“掛羊頭、賣狗肉”的假中醫出臺了制裁措施。

第三、保護民間中醫自制藥劑的產權

長期以來，由于對中醫藥傳統知識缺乏保護經驗和相應的制度，使我國在國際競爭中處于被動局面，面臨資源流失、傳統失落的尷尬境地，因不當占有和不當使用中醫藥傳統知識行為的大量存在。國外企業對中醫藥商業性開發不斷增多，不公平現象日益突出[10]。

《中醫藥法》指出，國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。國家對經依法認定屬于國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護。

在國家層面法律規定下，對中藥自制藥劑知識持有人進行保護，明晰了其所有享有的權利，打消了很多民間中醫對自有技術傳承的顧慮，可以更好的保護民間傳統中藥制劑技術。

總之，中醫藥法的通過對中醫藥事業發展具有里程碑的重要意義。中醫藥法第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發展方針和扶持措施，為中醫藥事業發展提供了法律保障。鼓勵了民間中醫對中醫自制藥劑的發展和振興，簡化了自制藥劑的準入手續，放寬了市場條件，晰了中藥自制劑的定義。對民間中醫的發展可謂是如“春雨如油”，正如習近平總書記去年在給中國中醫科學院的賀信中提到的那樣，“中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機”。

參考文獻

[1]國務院常務會議通過《中醫藥法（草案）》，擬解決四大問題[J].中國醫藥導報，2015，（36）：2.

[2]吳穎雄，田侃. 《中醫藥法（征求意見稿）》評析[J].中醫雜志，2015，56（8）：713-715.

[3]林慶生，林瑟源，等，醫院自制制劑發展策略的探討[J].求醫問藥（下半月），2012，（6）：12-13.

[4]魯杭燕.民間中醫秘方挖掘保護工作亟須提速[J].中國食品藥品監管，2013，（8）：75.

[5]陳斌，胡昭君，等.中成藥和保健食品中非法添加西藥成分檢測方法的探索[J]. 藥物分析雜志，2009，（10）：1677-1680.

[6]梁祈.中成藥保健食品中西地那非的液質聯用確證方法研究[J].質譜學報，2008，（05）：295-300.

[7]劉放，唐靚.抗風濕中藥制劑中非法添加多種化學成分的HPLC檢測[J].西北藥學雜志，2014，29（1）：18-22.

[8]宋輝，陳為飛.馮了性風濕跌打藥酒假藥中雙氯芬酸鈉定性定量分析[J].中國現代應用藥學，2002，19（5）：405-406.

[9]張穗莫 菲抗風濕類及降血糖中成藥中擅自添加西藥的檢測[J].中成藥，2006，28（2）：300-302.

[10]陳寧.傳統知識再不能“拿來主義”——專家談中醫藥傳統知識保護[J].醫院管理論壇，2005，（6）：55-56.