“臨床價(jià)值”將成核心導(dǎo)向

藥品上市審評(píng)審批改革實(shí)質(zhì)上是通過審評(píng)審批影響未來藥品市場(chǎng)增量，優(yōu)化品種構(gòu)成。

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》針對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的六方面改革意見，綜合來看實(shí)際上是通過提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，同時(shí)也給指出了相應(yīng)的企業(yè)轉(zhuǎn)型“明道”。

藥品上市審評(píng)審批改革實(shí)質(zhì)上是通過審評(píng)審批影響未來藥品市場(chǎng)增量，優(yōu)化品種構(gòu)成。從注冊(cè)分類、優(yōu)先審評(píng)等政策的角度來看，無疑是鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需以及市場(chǎng)短缺等真正具備“臨床價(jià)值”的藥品，存量上淘汰落后產(chǎn)能；新版GMP、一致性評(píng)價(jià)等政策提高了準(zhǔn)入門檻以控制現(xiàn)有藥品品種乃至現(xiàn)有藥品生產(chǎn)廠家的數(shù)量，從優(yōu)化存量品種以及優(yōu)化存量廠家的角度達(dá)到凈化行業(yè)，優(yōu)化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的目的，同時(shí)強(qiáng)調(diào)真實(shí)性、有效性；臨床自查核查的目的則是為了保證藥品臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性以及保證未來藥品在臨床上安全有效；而生產(chǎn)工藝核對(duì)也是為了保證生產(chǎn)的處方工藝與批準(zhǔn)的處方工藝一致，其根本目的是為了保證在進(jìn)行藥品生產(chǎn)領(lǐng)域增量與存量的供給側(cè)改革時(shí)所得到的結(jié)果是真實(shí)有效的。

醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)是醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措。低效、重復(fù)、資源浪費(fèi)且無國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力是國(guó)產(chǎn)仿制藥的歷史遺留問題，2012年，我國(guó)開始推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，2015年下半年，一致性評(píng)價(jià)工作加速推進(jìn)，但是在實(shí)際推進(jìn)過程中，卻遇到一些問題，根據(jù)藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)認(rèn)證的人體生物等效試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有103家，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足需求。本次《若干意見》不僅再次強(qiáng)調(diào)“加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)”工作，也明確提出“對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)”，這項(xiàng)改革舉措將大大緩解臨床試驗(yàn)資源不足的問題。

針對(duì)藥品流通領(lǐng)域的“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”,是國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食藥總局、發(fā)改委、商務(wù)部等部門的政策疊加效應(yīng)。

《若干意見》針對(duì)藥品流通從7個(gè)方面提出了改革措施。隨著本次《若干意見》出臺(tái)以及后期配套文件的逐步落地執(zhí)行，醫(yī)藥流通領(lǐng)域可能發(fā)生顛覆性的變化，醫(yī)藥流通行業(yè)整合大幕已然拉開。已經(jīng)率先出臺(tái)的配套改革文件之一《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》將會(huì)對(duì)凈化藥品流通市場(chǎng)環(huán)境、規(guī)范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生極大的推動(dòng)作用，特別是對(duì)過票公司的倒買倒賣稅票、掛靠經(jīng)營(yíng)等行為將是致命的打擊。在成熟的市場(chǎng)環(huán)境下，“兩票制”應(yīng)該是市場(chǎng)的主流趨勢(shì)，針對(duì)目前流通領(lǐng)域存在的突出問題，通過政策干預(yù)、形成倒逼機(jī)制，加上自2016年5月在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施的“營(yíng)改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業(yè)公司在這些組合政策下，原有價(jià)值喪失，也將會(huì)使大批代理型醫(yī)藥商業(yè)公司、中小型醫(yī)藥商業(yè)公司失去和工業(yè)企業(yè)的直接合作機(jī)會(huì)，從而倒逼其被迫轉(zhuǎn)型，面臨被淘汰出局，流通企業(yè)數(shù)量因此會(huì)大量減少，有利于集團(tuán)型藥品流通企業(yè)做大做強(qiáng)，進(jìn)一步提高藥品配送集中度。