應用六西格瑪原理分析臨床生化項目的質量水平

胥國強，康清秀，陳小東，蒲澤晏

(四川省遂寧市中心醫院檢驗科 629000)

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應用六西格瑪原理分析臨床生化項目的質量水平

胥國強，康清秀，陳小東，蒲澤晏

(四川省遂寧市中心醫院檢驗科 629000)

目的 用六西格瑪(σ)質量管理方法評價羅氏Modular P800全自動生化分析儀檢測項目的分析性能，用以指導質量改進。方法 收集2013年全國臨床實驗室生化項目的室間質量評價(EQA)和本實驗室室內質控(IQC)數據，用EQA數據評估偏倚(Bias)，IQC數據計算變異系數(CV)水平，依據美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA′88)的允許總誤差(TEa)通過公式(TEa-Bias)/CV計算各檢測項目的σ值，評價實驗室的24項生化檢測項目的分析性能；并計算檢驗項目的質量目標指數(QGI)，查找導致性能不佳的主要原因；根據美國膽固醇教育計劃(NCEP)和原衛生部臨床檢驗中心(NCCL)規定血脂檢驗項目的TEa，分別計算σ值，分析其差距。結果 在24個檢測項目中，8個檢測項目大于6σ水平，占檢驗項目的33.3%；8個項目在3σ～<6σ水平，占33.3%；8個項目在3σ水平以下，占33.3%。對于σ<6的項目，需優先改進正確度的占37.5%，優先改進精密度的占43.8%，既需改進正確度又要改進精密度的占18.8%。根據NCEP和NCCL對血脂的質量要求，總膽固醇、三酰甘油、高密度膽固醇、低密度膽固醇的σ值分別為1.55、3.40、1.36、3.48和1.82、6.34、5.80、9.91。結論 6σ質量管理理論是臨床實驗室管理的重要工具，有助于臨床實驗室檢測項目質量水平的改進。與國外相比，國內對脂類檢驗項目質量水平的要求差距明顯，需進一步提高。

六西格瑪；生化項目；不精密度；偏倚；質量水平

臨床實驗室的主要工作是對患者標本施行正確的分析，為臨床診斷和治療提供精確的實驗室數據，而健全的室內質量控制系統是保證實驗室檢驗結果準確性、可靠性的重要措施。臨床檢驗工作關系到患者的生命安全，怎樣持續改進與不斷提高是臨床檢驗者關心的問題。六西格瑪(six sigma,6σ)質量管理近年來作為新的先進的管理模式成為關注的熱點。國外專家也最早將它應用于臨床實驗室的質量管理，越來越多的實驗室也將它用于質量控制方案的設計及持續改進[1-9]。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 儀器采用羅氏Modular P800全自動生化分析儀；試劑采用分別如下：鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)、鈣離子(Ca2+)、磷(PHos)、血糖(Glu)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、鎂離子(Mg2+)檢測均采用羅氏原裝配套試劑。尿素氮(BUN)、總膽紅素(TBIL)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)檢測均采用四川邁克公司試劑。質控品：室間質控品由原衛生部臨床檢驗中心(NCCL)提供；室內質控(IQC)采用Bio-rad液體未定值質控血清。

1.2 方法

1.2.1 數據采集 原NCCL全國臨床化學室間質量評價準則用于規定項目的質量要求即允許總誤差(TEa)和美國膽固醇教育計劃(NCEP)給出的脂類4個項目的TEa。偏倚(Bias)為2013年全年室間質量評價(EQA)活動中的平均值計算。變異系數(CV)為2013年3月和6月2個水平質控物的平均值來計算σ值。常規生化檢驗項目的TEa、CV和Bias，見表1。

1.2.2 σ水平分析 按照公式σ=(σTEa-Bias)/CVσ[4]，計算每個檢測項目的σ水平，分析σ水平構成比。

1.2.3 質量目標指數(quality goal index,QGI)計算 根據公式QGI=Bias/1.5CV對每個項目進行計算[4]，分析性能未達到6σ水平的主要原因。QGI<0.8,提示導致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，需優先改進精密度；QGI>1.2，提示正確度較差，需優先改進正確度；QGI在0.8～1.2之間，提示精密度和正確度均需改進。

1.2.4 依據 以NCCL和NCEP給出的TEa標準分別計算脂類4個項目的σ值，對比國外和國內對實驗室檢測脂類項目的質量水平。

1.2.5 TBIL 3次原NCCL室間質評σ值的比較 統計第1、2、3次室間質評Bias，分別計算σ值，分析其質量水平。

2 結 果

2.1 各項目的σ及QGI值 通過分析比較，不同項目的σ值水平明顯不同。24個常規項目的平均σ值為5.38，其中，8個檢測項目的性能達到6σ水平，占檢驗項目的33.3%；8個項目達到3σ～<6σ水平，占檢驗項目的33.3%；8個項目在3σ水平以下，占項目的33.3%。在未達到6σ的16個項目中，7個項目需優先改進精密度，占43.8%；6個項目需優先改進正確度，占37.5%；3個項目需改進精密度和正確度，占18.8%，見表1。

表1 常規生化項目的σ值與QGI值

-：不需要改進。

2.2 根據NCCL和NCEP給定TEa的4個脂類項目的σ值 按NCCL標準TG、HDL-C、LDL-C的σ值在5～10之間，而TC的σ值小于3；按NCEP標準TC、HDL-C的σ值小于3,而TG、LDL-C的σ值略大于3，為最低可接受的質量要求，見表2。

表2 NCCL與NCEP給定TEa的4個脂類項目的σ值

*:根據NCCL標準；#：根據NCEP標準。

2.3 TBIL質量水平 第1次與第2次室間質評的σ值分別為0.74、0.46，優先改進正確度；第3次室間質評的σ值為4.68，優先改進精密度，見表3。

表3 TBIL 3次室間質評的σ與QGI值

TBIL1：第1次室間質評；TBIL2：第2次室間質評；TBIL3：第3次室間質評。

3 討 論

臨床實驗室的檢測數據關系到患者的生命安全，檢測結果的準確與否關系到患者的治療及愈后。6σ質量管理是近年來國際上迅速發展的以數據為基礎、顧客為中心的先進質量管理體系，能激勵企業不斷改進質量，將產品服務的不合格率控制在每百萬個里面只有3.4個，是期望達到的最終質量目標；3σ代表最低質量要求，表示每百萬個產品(或服務)的缺陷有66 810個。對于臨床實驗室而言，小于3σ性能的檢測方法提示需采取措施改進分析質量，或換用其他檢測方法或其他產品試劑。

由表1研究結果顯示，本實驗室生化檢測項目中，僅33.3%項目達到6σ的水平，33.3%的項目在3σ～<6σ水平，而在3σ水平以下的項目也達到33.3%。與其他實驗室相比檢測項目的σ值及構成比有較大差別，這可能與使用的儀器設備、試劑及檢測方法有關，也可能與研究的檢測項目有關。本實驗室統計了24個臨床常規檢測項目，比較全面地分析了各檢測項目的σ值。研究發現：CK、AMY、LDH、GGT、K+、Mg2+、TG的σ值與其他實驗室相比，σ水平達到6以上，說明這些項目的檢測水平高。GLU結果顯示：本實驗室的σ值小于3，與邱紅等[10]研究的結果相似(σ<3)，但與王治國等[11]研究的結果有較大差別(σ=9.0)，提示GLU的檢測項目需進一步改進，有較大的提升空間。Na+的結果顯示：本實驗室的結果(σ=0.56)與王治國等[11]研究結果(σ=0.4)相似，可能與NCCL分析質量要求對Na+非常嚴格，其變異的空間就很小，很小的Bias和CV，都會造成σ水平值非常低。

6σ質量管理不僅是評價方法性能的工具，也是指導質量改進的工具，對分析性能未達到6σ質量要求的項目，要先分析其性能不佳的原因是正確度還是精密度。QGI可以科學地指導實驗室決策優先改進精密度還是正確度。從表1中可以看出，優先改進精密度的項目占43.8%，優先改進正確度的占37.5%，需改進精密度和正確度的占18.8%。特別是未達到3σ水平的，有5個項目需優先改進精密度，2個項目需優先改進正確度，1個項目精密度和正確度都需改進。對這些項目(σ<3)需重新評價其方法性能，提高方法的可接受性，保證檢驗結果準確。

每個國家對一些臨床實驗室檢測項目的質量要求可能不同，導致σ水平有較大差別。從表2可以看出：NCCL和NCEP對脂類4個項目的TEa的要求有很大區別，NCEP的質量要求要遠高于NCCL。按NCCL標準計算，只有TC的σ水平小于3，而其他3項的σ值在5～10之間；而按NCEP的標準計算，TC和HDL-C的σ值小于3，TG和LDL-C的σ值略大于3，σ水平都較低。相對美國，我國對脂類項目的要求還需進一步嚴格，縮小其差距，提高分析性能，保證結果真實可靠。按NCCL的質量要求計算出的σ值可能會掩蓋實驗室檢測脂類項目性能水平的真實性，從而導致患者體內血脂水平的評估錯誤，影響治療效果。

從表1看出TBIL平均σ值為1.96，表3進一步分析發現，第1次與第2次室間質評的σ值分別是0.74和0.46，σ水平非常低，QGI值提示需優先改進正確度；而第3次室間質評的σ值為4.68，質量水平有了很大的提高，QGI值提示優先改進精密度。分析第3次與第1、2次的結果存在較大差異的原因，調查后發現：大多數實驗室測TBIL時使用的羅氏校準品和其他試劑，而本實驗室在第1、2次室間質評使用的是邁克配套的校準品和試劑，由于校準品的差別，在臨床檢驗中心回報結果時，本實驗室出現較大的偏倚，達到17～19，導致σ值很低；而在第3次室間質評中，筆者使用羅氏校準品和邁克試劑，偏倚較小，σ值為4.68。從上可以看出校準品對檢測結果的準確性起決定性的作用，校準品不同，其檢測結果可能存在較大偏差，建議原NCCL在回報質評結果時，除了按儀器、試劑分類外，校準品也最好分類統計回報。這里也提示各廠家校準品的溯源性問題，在溯源鏈中，各種級別的參考物質是量值的重要傳遞者，他們的性質直接或間接影響檢測結果。各廠家應建立檢測系統溯源性，保證檢測系統測定結果的正確性。從幾次室間質評的結果看，TBIL校準品的溯源性可能存在差異，需各廠家引起重視。

6σ管理方法的科學性和適用性，決定了它在臨床實驗室質量管理工作中的價值地位。6σ質量管理方法評價臨床檢驗項目分析性能簡單可行，結合QGI，能幫助實驗室分析導致性能不佳的原因，提出改進措施。總之，6σ質量管理理論可應用于臨床實驗中，是行之有效的先進的臨床實驗室質量管理方法。

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胥國強(1975-)，副主任技師，碩士，主要從事自身免疫性疾病研究。

?驗交流·

10.3969/j.issn.1671-8348.2016.30.033

R446.1

B

1671-8348(2016)30-4279-03

2016-04-18

2016-07-13)