重慶市血液病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及需求橫斷面調(diào)查研究*

熊靜康，張 曦，張 誠(chéng)，彭賢貴，任家順

(第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院全軍血液病中心，重慶 400037)

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·調(diào)查報(bào)告· doi:10.3969/j.issn.1671-8348.2016.30.030

重慶市血液病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及需求橫斷面調(diào)查研究*

熊靜康，張 曦，張 誠(chéng)，彭賢貴，任家順△

(第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院全軍血液病中心，重慶 400037)

目的 了解重慶市血液病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及需求。方法 自行設(shè)計(jì)問卷，抽取重慶市各區(qū)縣醫(yī)院60家進(jìn)行調(diào)查，主要調(diào)查內(nèi)容涉及工作基礎(chǔ)、規(guī)章制度、人員條件等問題。結(jié)果 共發(fā)放60份問卷，有效問卷57份。研究對(duì)象中，僅14.04%為血液病?？茖?shí)驗(yàn)室，大多數(shù)都能完成基本檢驗(yàn)項(xiàng)目，66.67%有完整實(shí)驗(yàn)流程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件，人員以中級(jí)職稱和本科學(xué)歷為主。35.08%實(shí)驗(yàn)設(shè)備超過500萬(wàn)元，45.61%有專人檢查記錄。約45.61%出檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)會(huì)參考臨床表現(xiàn)，并嚴(yán)格審簽，大多數(shù)研究對(duì)象反應(yīng)設(shè)備落后、人員缺乏，主要希望建立遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)和開展學(xué)習(xí)進(jìn)修。結(jié)論 重慶市各醫(yī)院血液病實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量較好，建議加強(qiáng)全面質(zhì)量控制，建設(shè)血液病應(yīng)急救援系統(tǒng)，以提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和水平。

血液病實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；質(zhì)量控制；橫斷面研究

近幾十年現(xiàn)代工業(yè)的產(chǎn)物存在很多引起血液病的因素，現(xiàn)代工業(yè)的不斷發(fā)展，使血液病的發(fā)病率有逐年增高的趨勢(shì)。血液病因其難治性，被普遍稱為不治之癥。以白血病為例，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年，中國(guó)白血病發(fā)病率為5.68/10 萬(wàn)，占全部惡性腫瘤發(fā)病的 1.99%；病死率為 4.28/10萬(wàn)，占全部惡性腫瘤死亡人數(shù)的 2.37%[1]。血液病已成為危害人類健康的重大疾病之一。血液病的診斷和分型主要采用MICM分型。該分型在血液病的診斷、治療和預(yù)后判斷方面具有實(shí)用價(jià)值,已廣泛應(yīng)用于臨床[2]。臨床醫(yī)療質(zhì)量直接涉及患者的身體健康甚至生命安全[3]。近年來(lái)，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，特別強(qiáng)調(diào)全面質(zhì)量管理[4]。目前，在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方面主要存在檢驗(yàn)項(xiàng)目缺乏有效的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制品的問題[5-6]。此外，實(shí)驗(yàn)室工作人員專業(yè)水平參差不齊，儀器設(shè)備陳舊落后，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理意識(shí)淡薄，信息傳遞不暢缺乏溝通等問題，都是制約臨床血液實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量提高的重要因素[5]。因此，有必要建立一套健全完善的血液病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理措施來(lái)提高臨床醫(yī)療質(zhì)量[7]。重慶市作為西部地區(qū)唯一直轄市，各項(xiàng)建設(shè)起步晚，市內(nèi)臨床血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展參差不齊，在質(zhì)量控制管理方面還存在問題，影響重慶市臨床血液實(shí)驗(yàn)室整體水平的提高。為了更好地、有針對(duì)性地開展質(zhì)控工作，筆者對(duì)重慶市范圍內(nèi)二乙以上，具備血液病診斷條件的實(shí)驗(yàn)室展開調(diào)查，以期為建立一套健全完善的血液病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理措施提供具有指導(dǎo)意義的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 納入標(biāo)準(zhǔn)：重慶市二乙以上醫(yī)院，具備血液病診斷條件的實(shí)驗(yàn)室。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)社區(qū)醫(yī)院；(2)不具備血液病診斷條件的實(shí)驗(yàn)室；(3)不配合調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室。

1.2 方法

1.2.1 研究設(shè)計(jì) 橫斷面調(diào)查研究。

1.2.2 調(diào)查方法 采用便利抽樣的方法，抽取重慶市各區(qū)縣醫(yī)院60家，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象采用信函調(diào)查的方式，通過郵寄問卷，并在調(diào)查后1個(gè)月內(nèi)回收問卷。

1.2.3 調(diào)查問卷設(shè)計(jì) 采用自行設(shè)計(jì)的問卷，調(diào)查內(nèi)容主要包括6個(gè)方面。(1)工作基礎(chǔ)：所在醫(yī)院級(jí)別、具體單位、面積、可檢驗(yàn)項(xiàng)目等；(2)規(guī)章制度：質(zhì)量控制與質(zhì)控記錄；(3)人員條件：人數(shù)、學(xué)歷；(4)實(shí)驗(yàn)設(shè)備：設(shè)備總值、設(shè)備種類、維護(hù)記錄、閑置儀器等；(5)檢驗(yàn)報(bào)告合理性：參考項(xiàng)目、出報(bào)告時(shí)間、出具形式等；(6)存在的問題及需求。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。運(yùn)用EpiData3.1軟件錄入數(shù)據(jù)，采用構(gòu)成比或百分率表示相應(yīng)指標(biāo)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 調(diào)查問卷 本次調(diào)查共發(fā)放60份問卷，回收58份，有效問卷57份，回收率96.7%，有效率95.0%。

2.2 基線特征 見表1。

2.2.1 工作基礎(chǔ) 研究對(duì)象中，三級(jí)醫(yī)院的構(gòu)成比為29.82%，二級(jí)醫(yī)院為70.18%，其中，以二甲醫(yī)院最多，占49.12%，見圖1。僅有14.04%為血液病?？茖?shí)驗(yàn)室，大部分為檢驗(yàn)科臨檢組。三級(jí)醫(yī)院面積為(105±6.8)m2，二級(jí)醫(yī)院僅(68±8.3)m2。大多數(shù)醫(yī)院都能完成骨髓穿刺、骨髓活檢，約50%能進(jìn)行熒光原位雜交(FISH)、流式檢測(cè)，而染色體分析和1,3-β-D葡聚糖檢測(cè)/半乳甘露聚糖檢測(cè)(G/GM試驗(yàn))僅能在小部分醫(yī)院展開。醫(yī)院外送項(xiàng)目需求大，73.68%的醫(yī)院需外送融合基因監(jiān)測(cè)，血小板抗體測(cè)定和地貧基因篩查占60%左右，小部分需外送人類白細(xì)胞抗原(HLA)配型。

2.2.2 規(guī)章制度 66.67%的醫(yī)院有所有實(shí)驗(yàn)流程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件，檢驗(yàn)設(shè)備嚴(yán)格擁有質(zhì)控記錄占到59.65%，但仍有少部分醫(yī)院僅有很少的SOP文件(8.77%)或沒有檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控記錄，見圖2。

2.2.3 人員條件 研究對(duì)象平均擁有血液病檢驗(yàn)技術(shù)人員約6人，以中級(jí)職稱和本科、?？茖W(xué)歷為主。

2.2.4 實(shí)驗(yàn)設(shè)備 實(shí)驗(yàn)設(shè)備水平參差不齊(圖3)，研究對(duì)象中，35.08%超過實(shí)驗(yàn)設(shè)備500萬(wàn)元，但同時(shí)還有8.77%只擁有不到50萬(wàn)元的實(shí)驗(yàn)設(shè)備(圖3)。近50%有專人檢查記錄或有時(shí)有記錄，仍有10.53%沒有專人負(fù)責(zé)檢查和記錄。

2.2.5 檢驗(yàn)報(bào)告合理性 在所有研究對(duì)象中，約45.61%開出檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)會(huì)參考臨床表現(xiàn)，并擁有雙審雙簽或者中級(jí)以上審簽。而臨床醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的信任度達(dá)到了63.16%，但仍存在醫(yī)生偶有質(zhì)疑的情況。血液檢驗(yàn)科與臨床互動(dòng)較少，還有33.33%的檢驗(yàn)科與臨床醫(yī)師少有交流。

2.2.6 存在的問題及需求 大多數(shù)研究對(duì)象反映存在設(shè)備落后、人員缺乏的問題。70.18%希望建立網(wǎng)上或電話遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)，66.67%需要進(jìn)修學(xué)習(xí)。對(duì)于專題培訓(xùn)時(shí)間，多數(shù)人支持每個(gè)季度開展1次。

表1 研究對(duì)象的基線數(shù)據(jù)特征(n=57)

續(xù)表1 研究對(duì)象的基線數(shù)據(jù)特征

*:屬于工作基礎(chǔ)方面；#：屬于規(guī)章制度方面；△:屬于人員條件方面；▲:屬于實(shí)驗(yàn)設(shè)備方面；▽：屬于檢驗(yàn)報(bào)告情況。

圖1 醫(yī)院級(jí)別

圖2 診斷質(zhì)量控制方面制訂

圖3 儀器設(shè)備總值

3 討 論

通過對(duì)重慶市各區(qū)縣60家醫(yī)院?jiǎn)柧碚{(diào)查結(jié)果顯示：研究對(duì)象中，14%為血液病?？茖?shí)驗(yàn)室，面積大小適中。各醫(yī)院能開展基本檢驗(yàn)項(xiàng)目，質(zhì)量控制規(guī)章制度較完善，落實(shí)度較好。部分實(shí)驗(yàn)室設(shè)備條件優(yōu)，檢驗(yàn)報(bào)告具有合理性，醫(yī)生信任度較高。從此次問卷調(diào)查中，筆者也發(fā)現(xiàn)，研究對(duì)象均意識(shí)到自身的問題并希望能有所改進(jìn)。大多數(shù)表示，希望能夠建立網(wǎng)上或電話遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)并進(jìn)修學(xué)習(xí)，但目前仍存在以下問題：(1)在所有血液病實(shí)驗(yàn)室中，?？茖?shí)驗(yàn)室較少，而高端項(xiàng)目的外送比例較大。(2)實(shí)驗(yàn)室人員條件和實(shí)驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量控制制度仍未全面落實(shí)，仍有醫(yī)院沒有全面記錄實(shí)驗(yàn)流程，無(wú)SOP文件并未嚴(yán)格記錄實(shí)驗(yàn)設(shè)備質(zhì)控記錄。(3)出具的檢驗(yàn)報(bào)告還有少部分沒有做到雙審雙簽。(4)實(shí)驗(yàn)室與臨床醫(yī)生互動(dòng)較少，病例討論和主動(dòng)交流的機(jī)會(huì)較少。

結(jié)合我國(guó)目前的普遍情況，分析可能的原因有：(1)醫(yī)院不夠重視檢驗(yàn)科管理工作，基層醫(yī)院因經(jīng)濟(jì)條件的限制，無(wú)法承擔(dān)高昂的儀器設(shè)備，不足以提供血液科檢驗(yàn)較大的醫(yī)療面積。(2)基層醫(yī)院檢驗(yàn)科工作人員普遍學(xué)歷較低，質(zhì)量控制理念和知識(shí)缺乏，管理不規(guī)范，人員缺乏也無(wú)法保證監(jiān)管[8]。(3)醫(yī)院工作量大和人手不足，工作繁忙，難開展大量的病例討論，與臨床醫(yī)生的交流時(shí)間也有限。近年來(lái)，我國(guó)陸續(xù)開展了一些對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的橫斷面研究，對(duì)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室存在的問題進(jìn)行了探討。李新善等[9]對(duì)江西省縣級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)，江西省縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立完整的質(zhì)量控制體系，檢驗(yàn)人員質(zhì)量控制意識(shí)已有明顯提高，質(zhì)量控制水平穩(wěn)步提升。但仍存在與本研究結(jié)果相同，管理文件、SOP文件分類不明，層次不清，部分實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量控制理論知識(shí)欠缺、意識(shí)淡薄。而張華[10]在吉林省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀調(diào)查及對(duì)策分析中指出，該省也存在類似的問題。這符合我國(guó)國(guó)情，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[11]中質(zhì)量控制的措施雖逐步得以實(shí)施，但其明確要求未得到全面落實(shí)[12]。

近年來(lái)，我國(guó)臨床血液學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展蓬勃，并不斷改進(jìn)完善，本研究也揭示目前存在的很多問題。若能科學(xué)有效地解決這些問題，會(huì)使臨床血液學(xué)檢查更加準(zhǔn)確合理，為分析和治療疾病帶來(lái)巨大便利[13]。(1)必須按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行操作，不讓規(guī)定流于形式，嚴(yán)格記錄質(zhì)量管理文件，以SOP為重[14]。(2)實(shí)驗(yàn)人員方面，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)有相符的學(xué)歷和能力，并不斷提升。(3)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)通過制訂和策劃內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并改正[15]。(4)要與醫(yī)生患者保持交流，聽取反饋，以得到更合理的檢驗(yàn)結(jié)果，并建立血液病應(yīng)急系統(tǒng)，進(jìn)一步完善血液病實(shí)驗(yàn)室制度。

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Current situation and requirements of quality control of blood disease laboratory in Chongqing:a cross sectional study*

Xiong Jingkang，Zhang Xi，Zhang Cheng，Peng Xiangui，Ren Jiashun△

(DepartmentofHematology,XinqiaoHospitalofThirdMilitaryMedicalUniversity,Chongqing400037，China)

Objective To understand the current situation and requirements of laboratory quality control of blood diseases in Chongqing.Methods A self-designed questionnaire was designed,and the investigation was carried out in 60 hospitals of Chongqing district.The main contents of the investigation were related to the instruments of work environment,the regulations,the conditions of the personnel,etc.Results A total of 60 questionnaires were distributed,57 questionnaires were valid.In the study,only 14.04% laboratories were the blood disease specialist laboratory,most hospitals could complete the basic inspection items.66.67% hospitals had all the experimental procedures and SOP documents.Most of staffs were with intermediate professional titles and undergraduate education.A total of 35.08% experimental equipments with the value of over 5 million RMB,45.61% equipments had a special inspection records.About 45.61% test reports would refer to the clinical performance,and had a strict signing guideline.Most of the research objects reflected the problems,including the backward equipments and the lack of personnel,and hoped to set up telemedicine indemnity system and carry out further education.Conclusion The overall quality of the laboratory for blood diseases in Chongqing is better,it is recommended to strengthen the full quality control,to establish emergency system,and to improve the quality and level of laboratory.

hematology laboratory； quality management； quality control； cross sectional study

國(guó)家科技部支撐計(jì)劃基金資助項(xiàng)目(2012BA121B04)。 作者簡(jiǎn)介：熊靜康(1986-)，本科，主要從事醫(yī)院管理研究?！?/p>

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A

1671-8348(2016)30-4271-03

2016-03-22

2016-06-11)