邁瑞BC6600型與BC5600型血細胞分析儀比對結果分析

李　丹

(四川省邛崍市醫療中心醫院檢驗科　611530)

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·經驗交流·

邁瑞BC6600型與BC5600型血細胞分析儀比對結果分析

李丹

(四川省邛崍市醫療中心醫院檢驗科611530)

目的對邁瑞全自動血細胞分析儀BC6600與BC5600進行日常比對，驗證其檢驗結果的一致性，為臨床提供準確的檢驗結果。方法按照NCCLS EP9-A2文件要求，以可溯源的BC6600血細胞分析儀為比對方法，以BC5600血細胞分析儀為試驗方法，用新鮮全血對白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板計數4個項目進行檢測，計算相關系數(r)和直線回歸方程，評價2臺儀器間的一致性。結果2臺儀器具有良好的相關性，r>0.975，試驗儀器在各項醫學決定水平處的相對偏差

血細胞分析儀；比對；相對偏差

隨著本院規模的不斷擴大和患者數量的增加，為滿足臨床需求，本院同時擁有2臺邁瑞全自動血細胞分析儀。由此帶來的問題可能是同一檢測標本在不同的檢測系統有不同的檢測結果，從而誤導臨床醫生。根據ISO15189文件要求，當同樣的檢驗項目應用于不同程序或設備，或不同地點進行時，需驗證在臨床適用區間內檢驗結果的可比性；要求至少每半年對科室內儀器進行比對試驗，以保證檢驗結果在不同儀器之間具有可比性[1]。現將本院2臺全自動血細胞分析儀比對，并將結果報道如下。

1　材料與方法

1.1材料取患者每日新鮮全血標本，其濃度符合美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]。白細胞<2.0×109/L 4例，(2.1～5.0)×109/L 8例，(5.1～11.0)×109/L 16例，(11.1～25.0)×109/L 8例，>25.1×109/L 4例；紅細胞<3.0×1012/L 4例，(3.1～4.0)×1012/L 12例，(4.1～6.0)×1012/L 20例，>6.1×1012/L 4例；血紅蛋白<90 g/L 6例，(90～120)g/L 10例，(121～170)g/L 20例，>170 g/L 4例；血小板<50×109/L 4例，(51～150)×109/L 8例，(151～300)×109/L 12例，(301～450)×109/L 12例，>451×109/L 4例。

1.2儀器與試劑邁瑞BC6600血細胞分析儀為參比儀器(因每年參加衛生部室間質評為優秀，性能穩定)，試劑與校準品為廠家配套產品；邁瑞5600型血細胞分析儀為試驗儀器，試劑為廠家配套產品。

1.3方法2臺儀器按照使用說明書定期進行維護、保養，每日均做室內質控，且所有數據在控。每天采集8例患者新鮮標本先后在2臺儀器上測定白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板計數，測定順序為1→8、8→1，2 h內完成，共測5 d，記錄結果。

1.5臨床可接受性判斷參照NCCLS實驗室修正案(CLIA′88)能力比對檢驗質量的要求，以其1/2作為本次比對試驗允許誤差的判斷標準，即白細胞≤7.5%，紅細胞≤3.0%，血紅蛋白≤3.5%,血小板計數≤12.5%。

2　結　　果

2.12臺儀器相關性比較見表1。

表1　　2臺儀器相關性比較及回歸方程

2.22臺儀器各比對項目在醫學決定水平(Xc)處的相對偏差(SE)見表2。

表2　　2臺儀器各檢測項目在Xc處SE比較

3　討　　論

本科室2臺同為邁瑞五分類血細胞分析儀，其中BC6600用于住院部血常規檢測，BC5600用于門診血常規檢測，如何對同一檢測項目在不同檢測系統所測結果進行分析評價，使所測結果具有可比性，這是目前檢驗醫學界關注和討論的熱點[3]。由NCCLS批準的用患者樣本進行方法比對及EP9-A2文件為筆者提供了比對依據。

根據測試結果，參照EP9-A2文件的步驟進行方法內、方法間離群值檢驗，結果白細胞和血小板計數各有1個數據發現為離群值，按照文件要求，將該標本的所有數據(X和Y)刪除后再進行分析。以參比儀器BC6600的檢測結果為自變量X，以試驗儀器BC5600的檢測結果為因變量Y，計算儀器r和回歸方程。由表1可知，r>0.975或r2>0.95，說明試驗數據分布范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠，可進一步用于估計相對偏差。以SE<1/2CLIA′8規定的檢驗質量要求為判斷標準，BC6600和BC5600的SE<規定的允許誤差，本組比對試驗結果可以接受，在臨床上可以交替使用2臺儀器。此外，血小板計數在醫學決定水平50.0處其相對偏差接近允許誤差上限，這可能與儀器法檢測血小板受到的干擾因素多有關，與文獻[4]相符。值得一提的是，在本次試驗之前BC6600血細胞分析儀(參比儀器)做了配套校準物可溯源性校準，BC5600血細胞分析儀用患者新鮮血進行校準，這也是本次比對結果滿意的重要因素。雖然同為邁瑞血細胞分析儀(BC6600和BC5600)，性能良好，室內質控正常，但儀器的型號不同，其原理和所用試劑不同，因此，檢測結果仍可能存在系統誤差[5-7]。通過建立比對制度，可使儀器間的相對偏差處于可接受范圍。

根據國際血液標準化委員會文件要求，血細胞分析儀的檢測結果必須直接或間接溯源至參考方法才能保證結果的準確性和不同實驗室檢測結果的可比性。本次比對以BC6600為參比儀器，該儀器參加衛生部臨床檢驗中心室間質評合格，本次比對結果可間接溯源至參考方法，具有可比性，2臺儀器在臨床中可以交替使用。

[1]朱學清,武凡,賈若倩.KX-21型與ACTdiff2型血細胞分析儀的比對分析[J].蚌埠醫學院學報,2014,39(5)：655-656.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards Ep9-A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-second edition[S],Wayne,PA:NCCLS,2002.

[3]梁芳,葛亮,張憲波.NCCLS EP-A2文件在不同血細胞分析儀結果比對中的應用[J].航空航天醫學雜志,2011,22(2):216-218.

[4]張菊香.不同血細胞分析儀的結果比對與偏差分析[J].醫療衛生裝備,2012,33(1):111-112.

[5]李春碧,伏攀.BC6600型全自動血細胞分析儀性能評價[J].檢驗醫學與臨床,2014,11(17)：2347-2349.

[6]賀端明,林該胃,任婷婷.新鮮全血對不同血細胞分析儀的比對試驗[J].檢驗醫學與臨床,2011,8(2):145-147.

[7]李長軍,肖桂芝.兩種血細胞分析儀檢測結果比對及偏差評估[J].中國實用醫藥,2011,6(14)：257.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.064

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1673-4130(2016)18-2652-02

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