Sysmex XS-500i血液分析儀性能的評估

翁改志

(西安交通大學醫院檢驗科　710049)

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Sysmex XS-500i血液分析儀性能的評估

翁改志

(西安交通大學醫院檢驗科710049)

目的對Sysmex XS-500i血液分析儀進行性能驗證。方法按照WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》，驗證本底計數、批內精密度及日間精密度、攜帶污染率、線性、準確度。結果本底計數為0，批內精密度、日間精密度良好，CV在要求范圍內，攜帶污染率小于0.5%，線性好，線性范圍寬，準確度高。結論Sysmex XS-500i血液分析儀主要性能符合要求。

血常規/血細胞分析儀；性能驗證；臨床檢驗診斷

Sysmex XS-500i血液分析儀是希森美康公司近年推出的一款五分類血細胞分析儀。該儀器操作簡便，用血量小，可采用靜脈血、毛細血管進行檢測，因而在中小型醫院得到廣泛使用。根據WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》對該儀器進行性能驗證，現報道如下[1]。

1　材料與方法

1.1樣本采集本院體檢者或者患者新鮮樣本，采樣前簽訂知情同意書。

1.2儀器與試劑Sysmex XS-500i血液分析儀、原裝配套試劑及質控品、校準品[2]。

1.3方法

1.3.1本底計數用稀釋液作為樣本在分析儀上連續檢測3次，最大值應在允許范圍內。

1.3.2批內精密度取正常體檢者樣本，連續測量11次，取后10次結果，計算變異系數。

1.3.3日間精密度使用高值、正常值水平質控物，每日進行1次檢測，連續1個月，計算在控數據的變異系數。

1.3.4攜帶污染率取1份高濃度樣本，混合均勻后連續測量3次，再取1份低濃度樣本，混合均勻后連續測定3次，濃度要求見表1，計算攜帶污染率。

表1　　攜帶污染率驗證樣本濃度要求

1.3.5線性選取1份接近預期上限的高值全血樣本，用配套試劑作為稀釋液，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋，每種稀釋度重復測定3次。將實測值與理論值進行比較，計算Y=bX+a，驗證線性范圍。

1.3.6準確度使用5份質評物分別進行單次檢測，計算每份樣本檢測結果與靶值的相對偏差。

1.4統計學處理檢測結果采用SPSS18.0進行統計。

2　結　　果

2.1本底計數本底計數結果均在檢測要求范圍內，見表2。

表2　　Sysmex XS-500i血液分析儀本底計數結果

2.2批內精密度批內精密度結果，見表3。

表3　　Sysmex XS-500i血液分析儀批內精密度結果(%)

2.3日間精密度日間精密度結果，見表4。

表4　　Sysmex XS-500i血液分析儀日間精密度結果(%)

2.4攜帶污染率攜帶污染率檢測結果，見表5。

表5　　Sysmex XS-500i血液分析儀攜帶污染率

2.5線性線性驗證結果，見表6。

表6　　Sysmex XS-500i血液分析儀線性結果

2.6準確度準確度結果，見表7。

表7　　Sysmex XS-500i血液分析儀總誤差結果(%)

3　討　　論

對儀器進行性能驗證，CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》、ISO15189:2012《醫學實驗室質量和能力的專用要求》、WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》、《全國臨床檢驗操作規程》均有明確要求[3-5]。因此，儀器在安裝完成后，應進行儀器性能評估與驗證。

本次驗證使用原裝進口試劑，經觀察本底計數多次為0、攜帶污染率小于1%，說明儀器、試劑質量穩定，清洗效果良好。批內精密度、日間精密度均小于要求范圍；準確度驗證使用了原裝進口的定植質控品，結果在可接受范圍內；說明儀器穩定性好、準確性高。線性驗證要稀釋樣本，對于小型醫院來說，高值樣本收集需要很長時間，并且收集的樣本為單項高值樣本，因此，性能驗證是1個漫長的過程。本研究中對于RBC、HCT、Hb的驗證，收集同血型患者樣本，用RBC和血清配制成高值樣本，對于WBC、PLT的驗證，無法配制成高值的樣本，為收集到的臨床樣本。本次驗證的線性范圍基本能夠滿足臨床需要，日后收集到更高值樣本可以進行更寬線性范圍的驗證。通過試驗，認為Sysmex XS-500i全自動血液分析儀主要性能符合要求。

[1]中華人民共和國衛生部.WS/T406-2012 臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求[S].2012-12-25.

[2]Sysmex corporation.XS-500i全自動血液分析儀操作手冊[Z].KOBE,JAPAN: 2011,5.

[3]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02 醫學實驗室質量和能力認可準則[S].2013-11-22.

[4]胡婷婷,劉維薇.醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189:2012)專用要求概述[J].臨床檢驗雜志,2013,31(11):867-871.

[5]尚紅,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].4版.北京:人民衛生出版社,2015:4.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.059

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1673-4130(2016)18-2645-03

2016-03-17

2016-05-27)