兩種全自動血細胞分析儀的比對分析

陳丹霞,胡亮杉,李澤泳,楊華文,宋少華

(廣東省第二人民醫院，廣州 510310)

?

·臨床研究·

兩種全自動血細胞分析儀的比對分析

陳丹霞,胡亮杉,李澤泳,楊華文,宋少華

(廣東省第二人民醫院，廣州 510310)

目的比對邁瑞BC-6900和Sysmex XS-800i全自動血細胞分析儀血液模式的性能。方法采取標本160份，同時在兩種血細胞分析儀上檢測。按照NCCLS EP9-A2文件要求，根據美國臨床實驗室修正法規(CLIA′88)標準的1/2對白細胞、紅細胞、血紅蛋白和血小板4項指標進行比對分析。結果兩種血細胞分析儀的白細胞、紅細胞、血紅蛋白和血小板差異均無統計學意義(P>0.05)，相關系數均在0.975～1.000(r2≥0.95)，醫學決定水平均在1/2可接受范圍內。結論兩種血細胞分析儀具有較高相關性，均能運用于臨床檢驗。

全自動血細胞分析儀；血常規；比對分析

目前，實驗室內同時使用不同品牌和不同型號的血液分析儀進行臨床檢驗的現象很常見。定期對每臺儀器進行比對分析，明確不同儀器的性能，確保檢驗結果的準確性和一致性是保證檢驗質量的關鍵[1]。邁瑞BC-6900和Sysmex XS-800i全自動血細胞分析儀均利用激光流式細胞術結合熒光核酸染色技術，通過細胞內核酸含量和細胞體積等指標區分各種細胞類型，提高了對各類細胞的精準識別和檢測[2-5]。因此，本文對上述兩種全自動血細胞分析儀血液分析模式進行比對，為實驗室內部儀器性能的驗證和內部基準儀器的選擇提供參考，現將相關情況報道如下。

1　材料與方法

1.1標本收集160份標本均按照世界衛生組織《靜脈采血的最佳操作》采集靜脈血液，使用乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝的真空采血管。每天采集32份，連續5 d。32份標本排除新生兒和已確診或可疑血液系統疾病標本，包括白細胞、血小板、紅細胞和血紅蛋白的高、中、低值各8份。其中，白細胞>15×109/L(高值)的標本3份，白細胞為(7～9)×109/L(中值)的標本2份，白細胞<3×109/L(低值)的標本3份，共計8份；血小板>400×109/L(高值)的標本3份，血小板為(220～280)×109/L(中值)的標本2份，血小板<80×109/L(低值)的標本3份，共計8份；紅細胞>5.5×1012/L的標本3份，紅細胞為(4.0～5.0)×1012/L(中值)的標本2份，紅細胞<2.8×1012/L(低值)的標本3份，共計8份；血紅蛋白>150 g/L(高值)的標本3份，血紅蛋白為(130～150)g/L(中值)的標本2份，血紅蛋白<80 g/L(低值)的標本3份，共計8份。全部標本均在送檢當天內完成檢測。

1.2檢測方法全血細胞計數及白細胞分類自動分析嚴格按照邁瑞BC-6900和Sysmex XS-800i儀器操作說明進行，并每天做高、中、低值的全血質控，所有試驗(除穩定性試驗以外)均在取血4 h內完成。檢測前對2臺全自動血細胞分析儀進行調校，使儀器處于正常工作狀態，并且2臺儀器處于同一實驗室內，保證室內溫度、濕度相同。將采集到的抗凝血進行充分混勻，分別在2臺全自動血細胞分析儀中進行白細胞、紅細胞、血小板和血紅蛋白檢測，每份檢測時間≤1 h，標本檢測4次，計算其平均值作為結果數據。

1.3統計學處理采用SPSS20.0進行相關性分析，2個檢測系統樣本測定結果的統計采用兩樣本均數配對t檢驗，計算線性回歸方程，進行相關性與回歸分析，計算線性回歸的方程式為Y=bX+a。比較檢測方法的分布范圍是否合適，用相關系數(r)作粗略估計，如r≥0.975或r2≥0.95，則認為該檢測方法范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠；如r2<0.975，則使用部分個別差異法計算平均偏差。儀器的系統誤差依照CLIA′88能力驗證計劃的分析質量要求，方法學比較評估的SE%不大于允許誤差的1/2屬臨床可接受水平，為臨床可接受標準。以醫學決定水平處的系統誤差來判斷檢測系統是否具有可比性，檢測結果是否一致[6]。將各項目給定的醫學決定水平濃度Xc代入回歸方程，計算試驗方法(Y)與比較方法(X)之間的系統誤差(SE)。SE=|Yc-Xc|，SE%=SE/Xc×100%[7]。

2　結　　果

2.14項指標的結果比較2臺血細胞分析儀的白細胞、血小板、紅細胞和血紅蛋白檢測結果比較，經兩樣本均數的配對t檢驗，差異均無統計學意義(P>0.05)，見表1。

2.2臨床可接受性能判斷以邁瑞BC-6900的檢測結果為X值，Sysmex XS-800i的檢測結果為Y值，2臺全自動血細胞分析儀的白細胞、血小板、紅細胞和血紅蛋白4項檢測指標相關系數均在0.975～1.000之間，r2≥0.95，相關性良好；用線性回歸方程計算其醫學決定水平，均在1/2可接受范圍內，具體見表2。

表1　　4項指標檢測結果比較

表2　　醫學決定水平處各檢測系統可接受性能的評價

3　討　　論

全自動血細胞分析儀已廣泛運用于臨床血液檢測，不同品牌不同型號的血細胞分析儀同時使用，給臨床提供快速和準確的檢驗數據已是普遍現象。建立儀器合理的校準和比對程序是保障檢測質量的關鍵。實驗室的室內質控和室間質評基本上可以避免偶然誤差和系統誤差，卻不能滿足不同儀器間結果的比對[8]。儀器使用一段時間后，會出現漂移，因此血細胞分析儀至少每半年進行校準1次，校準不僅要用校準品進行驗證，而且還要求在檢測臨床的標本之前，再次用質控品進行驗證，確保校準的正確，檢測系統或方法的分析評價是臨床檢驗質量管理的重要內容[9-10]。進行對比試驗時，可以參考NCCLS文件EP9-A2進行分析。用EP9-A2文件不僅可以對同一實驗室不同型號的儀器間統一檢驗項目進行比對分析，同時也可以對候選的檢驗方法進行評價，判斷其誤差是否在可接受范圍之內，從而保證患者樣本檢測結果的準確性和穩定性[11]。按照EP9-A2文件的指導進行試驗時，EP9-A2在選取標本的時候涵蓋了標本的高、中、低值，對收集到的標本隨機編號，考慮到了交叉污染對儀器的影響。本研究結果顯示，邁瑞BC-6900與Sysmex XS-800i 4項指標檢測白細胞、血小板、紅細胞和血紅蛋白，用配對t檢驗統計，差異均無統計學意義(P>0.05)，提示2個檢測系統均可同時用于臨床血液系統檢測。

對于臨床可接受性能的分析發現，邁瑞BC-6900檢測系統各項指標線性良好，白細胞的r2>0.998 1，t=1.767，P>0.05；血小板的r2>0.994 2，t=1.132，P>0.05；紅細胞的r2>0.999 5，t=0.006，P>0.05；血紅蛋白的r2>0.999 4，t=1.864，P>0.05，白細胞、血小板、紅細胞和血紅蛋白的SE%都不大于允許誤差的1/2，與Sysmex XS-800i的檢測結果相關性良好，差異有統計學意義。而2個檢測系統的差異在醫學決定水平可接受內，檢測結果有良好的可比性，提示2個檢測系統檢測結果可靠，可為臨床疾病診斷、療效觀察提供可靠保證。

[1]周德鵬，梁英杰，梁凌云，等．不同血細胞分析儀比對試驗結果分析[J]．國際檢驗醫學雜志，2012，33(22)：2754-2756．

[2]沈觀樵，金海勇，童海江．不同血細胞分析儀比對分析及偏差評估[J]．現代實用醫學，2014，26(11)：1448-1449．

[3]喬蕊，崔艷梅，李晶，等．全自動血液分析儀Sysmex XE-2100、Beckman-Couler LH750和邁瑞BC-5800性能驗證的比較[J]．檢驗醫學，2013，28(10)：917-920．

[4]田雪梅，牛莉莉，張鑫．邁瑞BC-6800血細胞分析儀的性能驗證[J]．新疆醫學，2015，45(2)：197-200．

[5]馬艷，程招敏，柯培鋒，等．邁瑞BC5800血細胞分析儀的性能評價[J]．中國醫療設備，2012，27(8)：125-127．

[6] CLSI.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Wayne,PA:CLSI,2002.

[7]李鴻飛，趙威，邱廣斌．應用定值新鮮血對血液分析儀進行比對[J]．檢驗醫學與臨床，2012，9(21)：2759-2760．

[8]魏昊，叢玉隆.中國實驗室國家認可委員會技術委員會醫學分委會．醫學實驗室質量管理與認可指南[M]．北京：中國計量出版社，2004：72-75．

[9]International Organization for Standardization．ISO15189 Medical.laboratories- particular requirements for quality and competence[S]．Geneva：ISO,2003．

[10]CLSI.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Proposed guideline.EP9-A2[M].2nd ed.Wayne Pennsylvania,USA：CLSI,2002.

[11]陳玉禎，葉桂樣．EP9-A在血液分析儀比對中的應用[J]．國際醫藥衛生導報，2009，15(2)：69-71．

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.054

A

1673-4130(2016)18-2634-03

2016-02-28

2016-06-09)