中國產學研干細胞示范基地干細胞標準造就SCLNOW?圣釋品牌從優秀邁向卓越

◎ SCLNOW圣釋生物工程有限公司 閆杰培

中國產學研干細胞示范基地干細胞標準造就SCLNOW?圣釋品牌從優秀邁向卓越

◎ SCLNOW?圣釋生物工程有限公司 閆杰培

SCLNOW?圣釋干細胞生命園區·中國產學研合作創新示范基地

【術語與定義】

臍帶間充質（多能）干細胞（Umbilical cord mesenchymal stem cells）：

臍帶間充質（多能）干細胞是符合ISO/TC276國際生物技術標準化委員會定義下的新型生物資源。醫學名稱臍帶間充質干細胞，提取自新生兒臍帶組織（不是臍帶血，不是胎盤），是一種具有多種分化能力的多能干細胞，采集過程對母嬰無傷害，無倫理，無需配型，安全穩定。純度高、活性強、增殖能力優，可修復衰老及受損的人體細胞。在干細胞轉換醫學、再生醫學（組織工程、器官再造）及個性化精準醫療領域有廣泛的應用前景。

干細胞生命能源銀行（Stem cells Bank ）：

干細胞生命能源銀行儲存的是符合ISO/TC276國際生物技術標準化委員會定義下的新型生物資源--臍帶間充質干細胞。生命能源銀行為干細胞存儲提供標準化的保障和可溯源的數據，也是干細胞轉換醫學、再生醫學（組織器官、器官再造）及個性化精準醫療的儲備保障。

SCLNOW?圣釋作為中國產學研干細胞轉換醫學標準聯盟的理事長單位，是以干細胞轉化醫學和再生醫學相結合的全產業鏈國際企業。SCL Bank?圣釋干細胞生命能源銀行以儲存業務為基礎；SCLGL?圣釋再生醫學空間以研發為原動力；SCLIC?圣釋干細胞生命能源加油站為臨床研究與應用積累數據；SCLCC?圣釋再生醫學云中心的數據挖掘將干細胞轉化醫學與再生醫學成果及標準推廣至全球。2015年，圣釋干細胞生命園區作為唯一的生命產業園，被中國產學研合作促進會授予“中國產學研干細胞合作創新示范基地”。

標準成就SCLNOW?圣釋業務全球一體化

圣釋把標準化作為自主創新內在要求，積極響應黨和國家的“實施標準化戰略”，逐步完善企業的標準化發展。2014年11月，圣釋將質控專利技術轉化為企業標準《圣釋臍帶間充質干細胞的質量要求》，填補了干細胞行業的空白。此后，圣釋完成了多項企業標準：《圣釋臍帶間充質干細胞的生產過程》《圣釋干細胞生命能源銀行標準》《圣釋臍帶間充質干細胞的檢驗方法》《圣釋再生醫學云系統管理規范》等。“得標準者得天下”是當今全球發展不爭的事實。國際市場在科研成果轉換的角逐日趨白熱化，各國伺機而動，中國有著全球1/4的人口，同時掌握世界領先的干細胞相關技術。在未來的生物經濟時代，中國勢必占據引領位置。

2015年4月，中國以圣釋企業標準為基準，參與主導制定ISO/TC276國際生物技術標準化委員會《臍帶間充質干細胞作為生物資源》系列國際標準。我國在生物經濟時代掌握了真正的國際話語權，未來的國際生物經濟格局將會因此改變。

2014年第四屆國際分子與細胞生物學大會、第五屆國際DNA和基因活動周，SCLNOW?圣釋發布了全球首個臍帶間充質干細胞質控專利

圣釋代表中國出征“東京戰役”——國際標準之路

制定國際標準的道路并不是一馬平川，期間的崎嶇曲折只有身為中國代表團成員的圣釋人才能夠體會。2015年10月，ISO/TC276東京的年會被稱作“東京戰役”。中國在此次會議的提案，分別為：WG1（人臍帶間充質干細胞作為生物資源的術語和定義）；WG2（人臍帶間充質干細胞作為生物資源的質量標準）；WG3（人臍帶間充質干細胞作為生物資源的檢驗方法）；WG4（人臍帶間充質干細胞作為生物資源的儲存和運輸）；WG5（人臍帶間充質干細胞作為生物資源的數據處理標準）。

第一天，WG1工作組的召集人Pablo Serrano開始主持會議后，以WG1組的原則是服務和聯絡其他各工作組為由，現場更改先前確定的工作流程，要求“術語定義的提案”需要在其他工作組提案并立項后才可以進行。這一流程的改變直接影響到中國代表團在當天下午的提案工作。下午提案時，自美國國家標準與技術研究院（NIST）的Clare強勢指出，中方需要在其他工作組提案后再在WG1進行提案，而WG1組召集人Pablo Serrano隨聲附和，建議中方在完成其他組提案后，才能夠對術語定義進行補充。

CCTV-4國際新聞全面報道，SCLNOW?圣釋發布了全球首個干細胞生命能源質控專利

WG3工作組中，現場氛圍傾向于多數國家支持中國提案。美國突然提出希望中國專家組能夠成為多能干細胞國際標準制定的負責團隊。在獲得各國的支持后，中國在WG3工作組的提案也獲得全票通過。

在WG4工作組提案開始前，圣釋團隊利用會議間隙分別和各國專家進行溝通。中國代表專家郭鐳教授曾在日本留學并任職于東京大學，郭鐳教授和WG4組的召集人Tatsuo Heki進行溝通，當晚中方團隊決定采納Tatsuo Heki給出的部分建議，調整提案。

ISO/TC276 Georges Dagher到訪SCLNOW?圣釋園區

第二天，中國的WG4提案完成后，WG4組召集人Tatsuo Heki率先表示非常喜歡中國的提案，美方也表示中國的提案非常有意義。

Walfer Bodmer與郭鐳教授交流

ISO/TC276 Clare與郭鐳教授交流

不曾料到，韓國代表居然提出異議，但在美國和各國主導方的支持下，韓國的異議已經無關大局，Tatsuo Heki建議中國繼續完善提案，希望能夠在華盛頓I S O/T C 2 7 6 的2016年年會上中國完成提案，并提議在下次會議中討論將此提案推進到PWI（新工作項目建議）階段。這意味著，中國團隊在WG4組的提案，也順利獲得通過。

2015年4月ISO/TC276深圳年會，圣釋曾經代表中國在WG2進行了提案，所以這次會議對中國提案的整體推進至關重要。上午WG2組的會議剛開始，一個自稱是中國的科研人員，在沒有任何人邀請的情況下，突然搶先上臺提案。因為事前并沒有遵照會議安排，按照ISO國際標準委員會慣例，這個提案占了中國代表團提案時間。工作組誤以為中國代表團已經完成提案，當即順次安排瑞士代表團提案。所以中國的WG2真正提案時間延遲，耽擱了各國專家的時間，但最后還是因為中國的精彩提案得到全體參會國家的一致認可。美國參會代表、美國國家標準與技術研究院的負責人Clare請教郭鐳教授“中國為什么選擇臍帶？”郭鐳教授說：“臍帶作為醫療廢棄物再利用，干細胞提取量大，分化能力強，不需要配型，沒有倫理問題，這么好的東西，為什么不用。”Clare恍然大悟，贊賞到“Wonderful!China!”。WG2工作組召集人Georges Dagher和法國代表還特別對中國的工作嚴謹性給予了充分肯定，提出希望我們在下次會議中提交提案，并進行進一步推進。

WG2的小插曲，讓中國的WG5和WG2兩個提案時間上發生了沖突，本應在上午結束的WG5工作組會議，被迫改在下午進行，此次的延誤讓與會專家非常不滿。

下午的會議開始后，中國專家首先向各國專家致歉，最后因中國提案的專業性和領先性，得到了各國專家的支持和認可。至此，圣釋作為代表的中國在ISO/TC276國際生物技術委員會4個WG工作組的提案全部通過，中國在國際標準話語權的首戰大獲全勝。

SCLNOW?圣釋是ISSCR和ISCT成員

國際標準提案首站告捷推進多能干細胞的國際臨床研究與臨床應用

ISO/TC276 Tatsuo Heki等與郭鐳教授交流

在ISO/TC276國際生物技術委員會主席的推薦下，2016年，圣釋受邀參加國際干細胞治療協會（ISCT）新加坡年會和國際干細胞研究醫學會（ISSCR）舊金山年會。同時，圣釋正式成為這兩個國際權威干細胞機構的成員，為多能干細胞國際標準的臨床研究與應用作出貢獻，加快干細胞產業化發展。

在國際標準緊鑼密鼓進行的時候，國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會高度重視圣釋推進國際標準化進程，并指示要求國際標準與國內標準同步，批復圣釋（北京）生物工程有限公司主導參與“間充質干細胞”國家系列標準的制定。同時，中關村科技園區管理委員會認定“中國干細胞轉換醫學標準產學研聯盟”為中關村自主創新標準化試點示范聯盟。

諾獎得主Dr.Danny Shechtman與劉光三主任等到訪SCLNOW?圣釋園區

產學研推進SCLNOW?圣釋國際化產業的騰飛

秉承著慣有的嚴謹作風和對生命的敬畏，圣釋每采集一根臍帶，可以分離制備100份多能干細胞，支持100次臨床使用?？山鉀Q神經系統、免疫系統、內分泌系統異常帶來的高發和疑難疾病，圣釋還研究了多能與專能干細胞：神經干細胞，胰島素分泌樣干細胞，內分泌調節干細胞，免疫調節干細胞，肝祖細胞。用干細胞點燃不治之癥的生命之光。

圣釋將臍帶間充質干細胞先進技術和創新經營模式快速復制至捷克、美國、新西蘭、日本、新家坡等發達國家實施。圣釋與美國ANL-Express新干線快遞公司合作，保障全球范圍內樣品的冷鏈運輸，旨在為世界各地的客戶提供安全、快捷、專業的服務。應用現代化的物流和大數據云平臺管理，圣釋在亞洲、歐洲、北美洲等地建成20家再生醫學空間，并成立了超過3000家臍帶采集站。作為首個以標準和品牌進入歐洲的優秀企業，圣釋與捷克國家實驗室合作，建立了圣釋捷克歐洲中心。成為了又一個以獨立創新經營模式立足歐洲的企業。同樣的模式還發生在美國、日本、新加坡。

時至今日，全球人口數量已經突破70億大關。面對巨大的市場商機和行業挑戰，圣釋有能力為1億人提供圣釋臍帶多能干細胞儲存業務，并且為儲戶提供干細胞及個性化的精準醫療服務。

SCLNOW?圣釋園區與捷克皇家醫學簽約

SCLNOW?圣釋園區與捷克國家實驗室簽約，成立SCLNOW?圣釋捷克公司

干細胞臨床研究與應用體現SCLNOW?圣釋社會責任

圣釋與吉林大學、首都醫科大學、東京大學等高等院校合作，以中國產學研合作創新示范基地——圣釋干細胞生命園區為基礎，開展干細胞轉換醫學與再生醫學的科學研發與臨床應用。首都醫科大學附屬北京婦產醫院與圣釋共同發起的“紫飄帶公益計劃”,共建北婦-圣釋干細胞生命能源銀行及再生醫學空間。傳統意義上被視作醫療廢棄物的臍帶，通過此次計劃不僅將其變為干細胞儲存，更將干細胞作為未來生物醫療健康領域的一項重要資源儲備。在干細胞儲備及研究領域邁出關鍵一步，發揮雙方優勢，資源共享。雙方廣泛聯系干細胞轉換醫學標準領域的企業、大學、科研院所，優化科技能源配置，促進能源合理流通，推進干細胞轉換醫學與再生醫學技術創新，加速科技成果轉化。我國在已經到來的生物經濟時代掌握了干細胞行業的國際話語權，未來的國際生物能源經濟格局將會因此改變。在這個重要關口，需要抓住生物能源產業變革機遇，實現跨越式發展。干細胞轉化醫學和再生醫學臨床研究和應用越來越被國家重視。而干細胞的臨床研究和轉化更是作為國家戰略，被習近平主席稱為國家競爭發展的軟實力。

北京婦產醫院攜手SCLNOW?圣釋啟動“紫飄帶公益計劃”，共同建立北婦——圣釋干細胞再生醫學空間

北京婦產醫院攜手SCLNOW?圣釋啟動“紫飄帶公益計劃”，共同建立北婦——圣釋干細胞生命能源銀行

北婦醫院攜手圣釋“紫飄帶公益計劃”倡議，將臍帶采集回收，實現真正意義上的變廢為寶。擴大中國臍帶間充質干細胞儲量，搶占生物經濟時代全球市場先機。開展干細胞生命能源臨床研究，將干細胞轉換醫學、個性化精準醫療、組織工程和器官再造等研究成果應用于老百姓的疾病治療和健康保障，也為醫務工作者創造產學研大平臺，同時將干細胞標準推廣至全球，確保中國在全球干細胞行業的優勢領先地位。

郭鐳教授擔任第四屆國際細胞與分子大會諾獎大師論壇主席

實力造就SCLNOW?圣釋品牌從優秀邁向卓越

2012年12月，《環球企業家》封面文章報道“SCLGL?圣釋干細胞實驗室”，圣釋便以嚴謹的專業性展現于世人。2013年7月、8月美國CNBC與美國USA TODAY 報道“Banking stem cells in the hope of a lifesaving cure”讓全球了解了圣釋干細胞生命銀行。2014年4月，CCTV-4國際新聞“我國干細胞轉換醫學研究處于世界前沿”，全面報道在國際第四屆細胞與分子、第五屆國際DNA大會上郭鐳教授擔任諾獎大師論壇主席，圣釋發布全球首個“臍帶間充質干細胞質控專利”，填補行業空白。2014年10月27日，國家計生委主任李斌會見了捷克衛生部部長涅麥切克(Svatopluk Nmecek)，雙方就共同舉辦首屆中國-中東歐國家衛生部部長論壇進行了會談。在涅麥切克部長的推動下，圣釋與捷克國家實驗室（primcell）和歐洲皇家醫學院合作。2014年11月，圣釋成為新華社《財經國家周刊》醫藥國策專家委員會秘書處和醫藥課題研究中心。同年，中國產學研合作促進會支持構建中國干細胞轉換醫學標準聯盟，圣釋成為聯盟理事長單位。2015年2月,CCTV-2新聞報道“SCLNOW?圣釋在韓國釜山國際干細胞與再生醫學大會發布臍帶間充質干細胞系列標準，推動了干細胞轉換醫學與再生醫學的國際化、產業化?！?015年3月，新華社《財經國家周刊》在全國兩會期間推出“決戰生命能源”圣釋特刊上冊。2015年4月，ISO/TC276國際生物技術標準化委員會圣釋代表中國參與主導“臍帶間充質干細胞作為生物資源”的國際系列標準。2015年5月，中關村科技園區委員會批準中國干細胞轉換醫學產學研聯盟為中關村自主創新標準化試點示范聯盟。2015年6月，歐洲“16+1文教衛生部長會議”在布拉格召開，圣釋捷克作為首個以標準和國際品牌落地歐洲的優秀企業被推薦。此前，捷克總理內閣Mr.Jaroslav Tvrdik七次到訪圣釋，推動與捷克在干細胞領域合作。2015年10月，圣釋有“身份證的干細胞”落戶美國紐約時代廣場路透社大屏——世界的十字路口遇見圣釋。

在圣釋人的不懈努力下，圣釋將充分把握跨越發展的時代機遇，通過產學研協同創新，推動干細胞領域標準化、國際化和產業化發展，讓每個人感受到干細胞應用帶來的美好人生。

干細胞大事記

2012年9月

《環球企業家》封面報道“SCLGL?干細胞實驗室，第一個企業運營的干細胞實驗室誕生”

2013年7、8月

美國CNBC、USA TODAY報道圣釋干細胞生命能源銀行運營2014年4月25日

CCTV-4報道第四屆國際分子與細胞大會、第五屆國際DNA和基因組活動周圣釋發布全球首個“干細胞生命能源質控專利”

2014年11月

圣釋將干細胞質控專利技術轉化為圣釋臍帶間充質干細胞的質量要求企業標準

2014年11月26日

中國產學研合作促進會支持建立“中國干細胞轉換醫學標準聯盟”2015年3月

CCTV-2報道韓國釜山國際干細胞與再生醫學大會,圣釋向全球發布了首個“臍帶間充質干細胞質控標準”，填補了干細胞行業空白

2015年3月

新華社《財經國家周刊》在全國兩會期間推出“決戰生命能源”圣釋特刊上冊

2015年4月

ISO/TC276國際生物技術標準化委員會，圣釋代表中國參與主導“臍帶間充質干細胞（生物資源）”的國際系列標準2015年5月

中關村科技園區認定“中國干細胞轉換醫學標準產學研聯盟”為中關村自主創新標準化試點示范聯盟

2015年7月20日

國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同組織制定《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》

2015年8月21日

國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同組織制定《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》2015年10月

圣釋“有身份證的干細胞”落戶美國紐約時代廣場路透社大屏

2015年11月26日

中國產學研合作促進會認定圣釋干細胞生命園區為“中國產學研合作創新示范基地”

2016年3月

新華社《財經國家周刊》在全國兩會期間推出“決戰生命能源”圣釋特刊中冊

2016年5月

國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會批復圣釋（北京）生物工程有限公司參與主導“臍帶間充質干細胞”國家系列標準的制定。2016年5月12日

ISSCR國際干細胞研究醫學會發布“Guidelines for Stem Cell Science and Clinical Translation”2016年5月30日

國家衛生計生委公示30家首批干細胞臨床研究機構備案名單

CCTV-4國際新聞全面報道, SCLNOW?圣釋發布了全球首個干細胞生命能源質控專利

CCTV-2財經頻道詳細報道，SCLNOW?圣釋向全球發布了首個《臍帶間充質干細胞質控標準》填補了行業空白

新華社《財經國家周刊》在全國“兩會”期間推出了SCLNOW?圣釋特刊-省部級領導贈刊“決戰生命能源”

SCLNOW?圣釋作為國際生物經濟時代強勢品牌，登陸美國紐約時代廣場路透社大屏