山東非法疫苗案的分析與思考

摘要：目前，我國處在一個時代深刻變革的時代，政府的職能、監管手段都在劇烈調整中。在這樣的大背景下，一方面是為了發展經濟我們的市場將放回放得更加自由，另一方面是政府在不斷放權之后，監控、監管手段上面對新的市場環境還有很大的欠缺，這就必然導致一些人會在這一時期尋找法治監管的空子以獲非法暴利。本文以山東非法疫苗案為個案，分析此次山東非法疫苗案中存在的問題，并就我國應如何加強疫苗監管提出合理的對策建議。

關鍵詞：非法疫苗；政府監管；對策建議

中圖分類號：R188 文獻標識碼：A 文章編號：1671-864X（2016）07-0027-01

一、案例回顧

2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗，更令人瞠目的是犯罪嫌疑人龐某曾因非法從事疫苗藥品經營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執行，但她竟然能在緩刑期中“重操舊業”，一時間輿論嘩然。

據調查，自2011年以來，在未獲取任何藥品經營許可的情況下，犯罪嫌疑人龐紅衛、孫某（母女）二人通過網上QQ交流群和物流快遞，聯系國內十余個省（市）的100余名醫藥公司業務員或疫苗非法經營人員，購入防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種兒童、成人用二類疫苗或生物制品，用“近效期”疫苗來頂包常效期疫苗，未經嚴格冷鏈存儲運輸加價銷給全國24個省的300余名疫苗非法經營人員或少量疾控部門基層站點。此案中，龐紅衛購入疫苗共計2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元。這次的山東“非法經營疫苗案”在社會上引發了軒然大波，甚至部分家長對孩子是否有接種國內疫苗產生懷疑。受非法經營疫苗案影響，一篇名為《帶孩子去香港打疫苗全攻略》的文章在內地社交平臺流傳，建議內地家長帶孩子到香港接種疫苗，這令港人擔心出現“疫苗荒”。這無疑造成了社會恐慌，同時我國疫苗的安全性出現信任危機。

二、案例評析

很明顯可以看出政府職能中政府監管出現了問題，經分析發現，在整個疫苗的銷售環節存在以下四個政府監管漏洞。

漏洞一：政府對近效期疫苗疏于監管。

在疫苗的銷售過程中，疫苗銷售業務人員調用“近效期”疫苗來頂包常效期疫苗，銷售給疫苗接種點。這種頂包問題的危害就在于可能會形成疫苗到期未報廢而被接種的風險。頂包之所以發生，暴露的是政府的監管漏洞。

漏洞二：疫苗運輸過程中沒有遵守國家合格冷鏈的規定。

在這起疫苗案中，龐某并沒有資質經營二類疫苗，并且這些疫苗在運輸時沒有經過合格的冷鏈。這暴露出政府在二類疫苗管理體系存在漏洞，不能保證每只疫苗都用冷鏈運輸。同時基層的接種點對溫度記錄的操作比較隨意，這也為冷鏈的斷裂提供了便利條件。

漏洞三：政府對從事疫苗經營活動的企業缺乏監管。

在這起案件中，龐某等人是通過網絡或快遞以及其它方式來銷售疫苗，這就會出現兩個問題：1.個人怎么可以銷售疫苗？據了解，根據我國政府相關部門規定，能夠從事疫苗經營活動的，只有藥品生產企業和藥品批發企業。2.龐某在不符合政府規定條件的情況下，又是如何購買和出售這些疫苗的呢？都充分體現出政府在疫苗領域的監管漏洞。

漏洞四：司法部門疏于對緩刑期內監外人員監管。

在這起案件中還有一個顯而易見的漏洞：犯罪嫌疑人龐某之前曾因非法從事疫苗藥品經營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執行，這次重操舊業卻是在緩刑期間，這充分暴露出公安機關和司法行政機關對監外執行罪犯疏于管理的漏洞。

三、政府加強疫苗監管的對策建議

（一）建立藥品監測、預測與預警體系。建立監測系統：建立統一的國家藥品安全監測報告網絡體系，加強藥品安全風險監測，及時、系統、全面、持續地收集藥品不良事件監測系統、藥物濫用監測信息系統以及監督檢驗體系等搜集匯總藥品安全信息和突發事件信息，并對信息進行綜合風險分析和評價。

建立預測與預警系統：建立預警信息通報與發布制度，根據藥品安全監測和報告信息，藥品監管部門實時對轄區內食品藥品安全相關危險因素進行預測分析，對可能發生和可以預警的突發藥品安全事件進行預警。

（二）建立和完善公共衛生事件相關的法律體系。政府應盡快制定統一的相關法律法規，以適應公共衛生事件處置的需要；同時制定公共衛生領域的綜合性法律，從而明確規定公共衛生事業的性質、管理的基本原則和制度以及公共衛生事業在社會發展中的地位等；對于公共衛生執法人員行為責任的法律制度也應該引起政府的關注。這對于做好中國公共衛生事件的預防與處置工作具有重大意義。

（三）完善疫苗監管體系。疫苗安全事關每個公民的生命和健康，所以建立并完善適合我國具體國情、能夠有效保障公民健康權益的疫苗監管體系是十分必要的。目前，我國政府應盡快完善疫苗監管法規體系，早日出臺疫苗儲存、運輸管理規范；嚴格疫苗批發企業的市場準入，加大對疫苗批發企業的監督、檢查力度，重點檢查冷藏設施、設備和冷藏運輸工具是否符合規定要求；增強疫苗規劃、供給和監管信息的透明度，完善社會輿論監管，通過有效的媒體、網絡和群眾輿論等途徑實現對疫苗質量安全的監管；建立、完善和落實相關機制，發揮制度優勢，提升疫苗監管水平。

（四）轉變政府職能、結構、運行方式。政府職能要向社會管理與服務職能轉變，以市場經濟手段為主，輔以法律手段、必要的行政手段進行疫苗管理；政府結構調整，要增加疫苗管理、公共衛生等執法部門，在增加其投入的同時，賦予其更大的責任。同時還要實現政事分開，解決國家藥監局將疫苗審批權與疫苗檢測功能總攬的現況，保證疫苗上市的質量安全；要按照權責一致的原則，調整涉及疫苗監管各行政部門的職責權限，明確分工；政府運行方式調整，進行宏觀管理、間接管理，如授權或委托（生物）醫藥行業協會等社會組織適當參與到疫苗管理工作中。

（五）政府應加強落實疫苗行業電子政務的實現。對于疫苗行業，建立以疫苗電子監管碼一件一碼為基礎的疫苗相關信息數據庫是十分必要的，能有效實現疫苗的全程監管。疫苗電子系統的運行使得疫苗生產、流通和接種的每個環節的信息均公開、真實、透明。監管部門可以實時查詢每一批甚至每支疫苗的生產、經營、庫存、流向、冷鏈運轉及疫苗接種情況，實現疫苗的全程監管。能有效完善疫苗管理水平，杜絕假疫苗、問題疫苗、過期疫苗等。

參考文獻：

[1]何閩江，何敏媚，曾光.疫苗監管中存在的問題及對策分析[J].中國初級衛生保健，2011，2（2）.

[2]朱光磊，周望.在轉變政府職能的過程中提高政府公信力[J].中國人民大學學報，2011，3（3）.

[3]新華網：關于問題疫苗：我們最關心的是這個！http：//news.xinhuanet.com/fortune/2016-03/23/c_128825713_2.

作者簡介：劉曉帆（1990.03），女，漢族，河北石家莊人，研究生在讀，華北理工大學，研究方向：行政管理