膠體金法檢測血清人絨毛膜促性腺激素用于宮外孕鑒別診斷的可行性研究

謝　暉，馬秀芝，張乃鍵，于小雨，胡靜濤

(1.解放軍第八二醫院檢驗科 江蘇淮安223001；2.徐州衛生學校微生物教研室，江蘇徐州 221400)

·經驗交流·

膠體金法檢測血清人絨毛膜促性腺激素用于宮外孕鑒別診斷的可行性研究

謝暉1，馬秀芝2，張乃鍵1，于小雨1，胡靜濤1

(1.解放軍第八二醫院檢驗科 江蘇淮安223001；2.徐州衛生學校微生物教研室，江蘇徐州 221400)

摘要:目的 通過評價早早孕膠體金法的檢測性能，給臨床急腹癥——宮外孕排除提供及時準確的輔助診斷信息。方法選取303例臨床門診急診血清標本，采用早早孕紙條膠體金法檢測人絨毛膜促性腺激素(HCG)，同時采用ECIQ化學發光免疫法檢測β-HCG驗證。結果采用膠體金試紙法檢測303例標本中，陰性108例，弱陽性89例，陽性29例，強陽性77例，化學發光免疫法檢測β-HCG發現膠體金試紙法檢測的89例弱陽性性標本中有4例為假陽性,其余結果均一致。兩種檢測結果經McNemar檢驗,兩種方法優劣性差異無統計學意義(P>0.05)。結論膠體金試紙法操作簡便快速，可作為急診宮外孕初篩的一項輔助指標。

關鍵詞:膠體金試紙法；化學發光免疫法；人絨毛膜促性腺激素β亞型

人絨毛膜促性腺激素(HCG)是由胎盤合體滋養層細胞合成和分泌的糖蛋白激素，在受精卵著床5～7 d(約月經第26天)即可測出[1]。血HCG臨床應用多年，并且是一項非常有價值的指標，特別是血HCG對診斷臨床急腹癥——宮外孕更需要及時性、準確性，否則可能危急患者生命。為了更好地服務于臨床，力求找到更快、更好的方法檢測血清HCG，本研究分別采用膠體金試紙法與化學發光免疫法兩種常用的HCG檢測方法，觀察對比檢測結果，為更恰當有效地選擇HCG檢測提供依據，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料2015年3～6月解放軍第八二醫院收治的門急診孕婦或其他婦科患者303例,年齡18～52歲，采集受試對象靜脈血3～4 mL,分離血清后立即進行HCG檢測,無高膽紅素及溶血標本。

1.2儀器與試劑藍十字生物藥業(北京)有限公司生產的藍夢孕知膠體金早早孕檢測試紙;美國強生公司ECIQ全自動發光免疫分析儀及配套β-HCG 檢測試劑盒。

1.3檢測方法

1.3.1膠體金試紙法將膠體金試紙插入前述采樣血清當中，注意膠體金試紙標志線MAX處必須位于血清表層以上，滯留15 s后將膠體金試紙取出放平，5 min以后觀察檢測結果。

1.3.2化學發光免疫法依據β-HCG試劑盒的IC卡建立測定參數標準，依照儀器標準操作方法進行檢測。

1.4結果判定標準

1.4.1膠體金試紙法判定標準(1)無效：僅僅在檢測線處出現一條紅色反應線或沒有出現紅色反應線。(2)陰性：僅僅在對照線處有一條紅色反應線出現。(3)弱陽性：出現2條紅色反應線，但檢測線處反應線比對照線處顏色淺。(4)陽性：出現2條紅色反應線，并且2條反應線顏色深淺度一致。(5)強陽性：出現2條紅色反應線，但是檢測線處反應線比對照線處顏色深。

1.4.2化學發光免疫法判定標準化學發光免疫法β-HCG檢測按照儀器及試劑說明書操作，室內質控物檢測結果均在控制范圍內，線性范圍為2.39～15 000.00 mU/mL。β-HCG<5 mU/mL為陰性，5～25 mU/mL為弱陽性，>25 mU/mL為陽性。

1.5統計學處理檢測結果采用配對χ2檢驗，采用SPSS18.0軟件進行統計分析，以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

303例標本中，采用膠體金試紙法檢測陰性108例，弱陽性89例，陽性29例，強陽性77例，之后經化學發光免疫法檢測證實，89例弱陽性性標本中有4例為假陽性。化學發光免疫法檢測β-HCG結果陰性者β-HCG<2.39 mU/mL，弱陽性者為3.00～435.34 mU/mL，陽性者為565.2～1 233.6 mU/mL，強陽性者為1 452.00～18 513.00 mU/mL。兩種方法檢測結果經χ2檢驗，兩種方法優劣性差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1　　兩種檢測方法結果比較

3討論

HCG由α和β二聚體的糖蛋白組成，由于 HCG 的a亞單位與促卵泡激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)、促甲狀腺激素(TSH)的a亞單位相似，具有免疫交叉反應，而β亞單位為HCG獨有，因此高特異性的β-HCG對早期妊娠、 流產、 異位妊娠等的診療及療效觀察具有更重要的臨床價值[1]。化學發光免疫法具有靈敏度高、特異性強、精密度高等優點。本研究使用的 ECIQ全自動發光免疫分析儀檢測靈敏度高、特異性較強、標記物穩定、操作簡便,不足之處在于檢測成本較高，檢測時間略長。膠體金試紙法方法簡便、快速且不需要儀器設備，已經廣泛應用于臨床尿液HCG的檢測，臨床上也用該試紙條檢測血清中得HCG[2-6]。

本研究中膠體金試紙法檢測的陽性和強陽性共106例標本與ECIQ化學發光免疫法復檢結果相符，108例陰性標本經化學發光法檢測后也均為陰性，這3組一致率達到100%。而膠體金試紙法89例弱陽性中僅有4例標本經化學發光法檢測為陰性(<5 mU/mL)，其余85例標本結果一致，以上數據說明膠體金試紙法檢測HCG的靈敏度并不遜色于ECIQ的化學免疫發光法，可以用來初步篩查HCG，這一結果與段秀群等[4]的結果相同。膠體金試紙法檢測出126例標本經微粒子全自動發光免疫分析儀復檢后也均為陰性。盧桂香[5]在2012年比較兩種方法檢測時膠體金試紙法的62例陰性標本中有9例是陽性標本；王志賢等[7]比較兩種方法，膠體金試紙法檢測18例標本出現了3例假陰性。除去由于高濃度HCG值產生的鉤狀效應，另外原因可能是不同批號不同公司膠體金試紙條敏感度有所差異造成。

本研究發現，膠體金試紙法檢測的4例假陽性標本，其中有3例β-HCG<2.39 mU/mL，另外1例為4.55 mU/mL。造成假陽性的原因可能是膠體金試紙法檢測的是總HCG，與血清中的FSH、LH、TSH產生交叉反應。如果按照化學發光法的說明書以5 mU/mL為診斷界值判斷，那膠體金試紙法的敏感度為100.0%，特異性為96.4%。雖然從統計學分析兩種方法優劣性差異無明顯區別，可能是選取的標本量還不夠大。從此次結果中可以看出，盡管膠體金試紙法的特異性不如ECIQ化學免疫發光法，但是靈敏度并不遜色于它，適合初步篩查。本試驗中有16例急診腹痛患者，13例最終確診為宮外孕，膠體金試紙法測得14例HCG陽性。由于本研究無葡萄胎等滋養細胞腫瘤標本，結果并無假陰性出現，但臨床檢驗中要注意此類標本，以防漏診、誤診。因此，臨床醫生遇到急腹癥患者排除宮外孕的時候可不必等待β-HCG定量結果，可先通過膠體金試紙法檢測血清HCG對患者進行定性初篩，再結合B超檢查結果及臨床癥狀，使對宮外孕的診斷時間大大縮短，可從30 min縮短到1 min左右，從而及時挽救患者生命。

參考文獻

[1]郎江明.臨床免疫診斷學[M].廣東:廣東科技出版社，2003:497-498.

[2]熊立凡.臨床檢驗基礎[M].北京：人民衛生出版社，2003：155-156.

[3]徐春泉,陳增強,呂美艷,等.膠體金法檢測婦科腫瘤患者高濃度HCG所致鉤狀效應的解決方案[J].中華檢驗醫學雜志，2010,33(5):462.

[4]段秀群,張偉,龔國富.膠體金法血清β-HCG檢測結果對發光免疫分析儀檢測程序選擇的價值[J].國際檢驗醫學雜志，2012,33(6):751-752.

[5]盧桂香.膠體金試紙法與化學發光免疫法檢測全分子HCG分析[J].當代醫學，2012,18(5):25-26.

[6]趙艷華,姜朝新,曾令恒，等.膠體金試紙條檢測血清HCG的性能評價及其在估算血清HCG水平中的應用[J].國際檢驗醫學雜志，2013,34(15):2016-2018.

[7]王志賢,馬玲.膠體金試紙法與化學發光免疫法測定HCG的比較[J].中國實用醫刊，2013,40(14):30-31.

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.11.058

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)11-1576-02

(收稿日期：2016-01-23修回日期：2016-03-22)