開封市中心醫院住院患者中藥注射劑應用合理性分析

李　勇(開封市中心醫院藥學科，河南 開封　475000)

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開封市中心醫院住院患者中藥注射劑應用合理性分析

李勇*(開封市中心醫院藥學科，河南 開封475000)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.03.036

摘要目的：調查開封市中心醫院(以下簡稱“我院”)中藥注射劑的使用情況，提醒臨床醫師合理使用中藥注射劑并呼吁相關方加強中藥注射劑管理。方法：對我院2013—2014年住院患者使用中藥注射劑的使用品種、銷售金額、不合理用藥案例等數據進行統計分析。結果：住院患者中使用中藥注射劑進行治療的比率約為53.56%(26 027/48 592)，不合理使用比率為22.26%(5 793/26 027)，中藥注射劑不合理使用適應證、聯合用藥、用法與用量不合理比率分別是59.00%、26.38%和5.68%。結論：我院應加強對中藥注射劑使用的管理，針對不合理用藥應采取干預措施，使臨床用藥更加規范。

關鍵詞中藥注射劑； 住院患者； 合理使用

Analysis on Application Rationality of Traditional Chinese Medicine Injections in Inpatients of Kaifeng Central Hospital

LI Yong(Dept.of Pharmacy, Kaifeng Central Hospital, Henan Kaifeng 475000, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the application of traditional Chinese medicine injections in inpatients of Kaifeng Central Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to remind the rational application of traditional Chinese medicine injections in clinists and appeal to the related department to strengthen the management of traditional Chinese medicine injections. METHODS: Statistical analysis was conducted on the data of traditional Chinese medicine injections in terms of the categories, consumption sum and cases of irrational drug use in inpatients during 2013-2014. RESULTS: Of the inpatients, the ratio of treatment with traditional Chinese medicine injections was 53.56%(26 027/48 592), the ratio of irrational drug use was 22.26%(5 793/26 027); and the ratio of no indications，uncongenial drug combination and irrational usage and dosage were respectively 59.00%, 26.38% and 5.68%．CONCLUSIONS: The management of traditional Chinese medicine injections should be strengthened, and intervention are suppose to adopted to deal with the irrational drug use problems, so as to regulate the clinical medication.

KEYWORDSTraditional Chinese medicine injections; Inpatients; Rational drug use

中藥注射劑是中藥材經提取、純化后，采用現代科學技術和方法制成的供注入體內的溶液及供臨床使用配制成溶液的無菌制劑，中藥注射劑是我國中醫藥知識繼承和發展的產物。為了解中藥注射劑在臨床藥物治療中的應用現狀及合理性，現對開封市中心醫院(以下簡稱“我院”)2013—2014年住院患者的中藥注射劑應用情況進行分析，探討出現不合理應用的原因，以促進臨床合理用藥。

1資料與方法

1.1資料來源

本以促進臨床合理用藥調查資料來自我院2013—2014年住院患者的用藥記錄，其中具有國藥準字Z的中藥注射劑26個品種，35個規格，本調查不包括長春西汀、銀杏達莫等國藥準字H注射劑。

1.2方法

首先利用醫院內藥品字典(目錄)查閱出具有國藥準字Z的中藥注射劑，應用Excel在2013—2014年住院患者用藥記錄中查閱中藥注射劑，進行病案號、用藥數量、銷售金額等統計，再根據其住院號通過院內電子病歷借閱歸檔病歷，判斷其合理性。合理性評價按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》[1]《中國藥典·臨床用藥須知(中藥成方制劑卷)》[2]和中藥注射劑附贈的藥品說明書為標準進行評判。

2結果

2.1中藥注射劑的使用品種、數量和銷售金額

2013—2014年我院供中西藥品共計1 637種，有26種中藥注射劑，35個規格，中藥注射劑的品種數占全部藥品品種的2.14%(35/1637)；2013—2014年住院患者48 592例，使用中藥注射劑病例數為26 027例，總金額為21 137 720.94元，中藥注射劑在住院患者中的使用率約53.56%，見表1。

表1　中藥注射劑的使用品種、數量及銷售金額

2.2中藥注射劑不合理應用情況

依據中藥注射劑的說明書、《中藥注射劑臨床使用基本原則》《中國藥典·臨床用藥須知(中藥成方制劑卷)》和歸檔病歷記錄的病情判斷中藥注射劑的合理性。通過咨詢中醫師或中醫師參與進行辨證論治的評判。使用中藥注射劑的26 027份病歷中有5 793份病歷存在中藥注射劑不合理使用現象，不合理使用率為22.26%。不合理使用中藥注射劑的情況包括：適應證不合理、用法與用量不合理、溶媒選擇不合理、聯合用藥不合理和辨證論治不合理等，見表2。

表2　中藥注射劑不合理使用情況

2.3實例分析

案例1：李×，44歲，以“有腰腹疼痛2 h余”為主訴入院，B超示右輸尿管結石并右腎積水，診斷為右腎絞痛、右輸尿管結石并右腎積水，給予舒血寧注射液20 ml+0.9%氯化鈉注射液250 ml的治療方案。分析：舒血寧注射液是銀杏葉經提取制成的滅菌水溶液，能擴張血管、改善微循環，用于治療缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等，沒有用于右腎絞痛、右輸尿管結石、右腎積水治療的適應證。查閱中國知網顯示沒有舒血寧治療腎絞痛、輸尿管結石、腎積水的文獻報道，舒血寧注射液使用的適應證不合理。

案例2：顧××，44歲，頭暈，診斷為后循環缺血、高血壓病，給予紅花黃色素氯化鈉注射液100 ml(80 mg)，1日1次+舒血寧注射液20 ml，1日1次。據有關資料顯示：活血化瘀類中藥注射劑的藥理作用有擴張血管、改善血液流變學、抗血栓(血小板聚集)、改善微循環、增加纖維溶解酶等[3-5]，丹參多酚酸和舒血寧注射液均有以上作用，藥理作用相似，同時應用于頭暈患者屬于聯合用藥不合理。

3討論

本調查顯示，2013—2014年住院患者中有53.56%使用了中藥注射劑，中藥注射劑的使用相當普遍，說明中藥注射劑的治療作用獲得了醫師、患者的認可，也說明中藥注射劑的推廣比較成功，且中藥注射劑的用量呈現出逐年增加的趨勢[6-7]，其不合理用藥的現象將更加嚴重，加強中藥注射劑的管理對推動合理用藥有著重要意義。

3.1適應證不合理

因中藥注射劑價格偏高，能有效提高科室收入，臨床上存在擴大中藥注射劑的適應證、“治療不夠、中藥注射劑湊”的現象。如滑膜炎應用活血化瘀注射劑，腹股溝疝使用丹紅注射劑等。通過表2可見，有59.00%的患者應用中藥注射劑病例并無嚴格的適應證。以丹參多酚酸鹽為例，宋燕青[8]報道，丹參多酚酸鹽可囊括心絞痛、介入術后輔助治療、外科手術后的輔助治療、腎臟疾病、腰椎間盤突出、治療伴眩暈突發性耳聾、治療胰腺炎、治療肝硬化、術后抗凝、改善冠脈慢血流、抗結核等疾患治療，而胡蘭等[9]卻認為丹參多酚酸鹽在非冠心病患者使用的有效性有待于進一步研究，尚需要高級別證據的支持，存在超適應證用藥問題，因為有些中藥注射劑適應證存在爭議，所以中藥注射藥物應遵照說明書、《中國藥典·臨床用藥須知》等權威文獻合理使用。在藥品說明書未做修改、《中國藥典·臨床用藥須知》未收錄適應證前視為無適應證用藥或適應證不正確。因此，筆者建議：(1)國家食品藥品監督管理總局應督促中藥注射劑生產企業及時調查本企業品種的最新臨床用藥信息，及時修訂說明書，不斷完善相關內容；(2)衛生計劃生育委員會加強中藥注射劑的檢查、督導力度，重點放在中藥注射劑的超說明書用藥。

3.2聯合用藥不合理

活血化瘀類中藥注射劑是臨床最常用一類中藥注射劑，相關研究結果表明，疏血通、燈盞花素、復方丹參、川芎嗪、血栓通的治療重點均在抗凝、改善腦循環、溶栓[10-11]，而本次調查曾出現疏血通+燈盞花素、疏血通+丹紅，甚至燈盞花素+丹紅+疏血通+銀杏葉滴丸四種活血化瘀藥聯合應用的情況。這些不合理聯合、重復用藥產生的原因可能是臨床醫師對中藥注射劑的認識不足或利益驅使，不合理用藥處方雖然是由醫師開出，但此問題根本源于醫院、醫師和藥商的復雜經濟利益鏈條。治理起來相當復雜和困難，應加大《中藥注射劑臨床使用基本原則》《中國藥典·臨床用藥須知》《中成藥臨床應用基本原則》的宣傳。

3.3用法與用量不合理

中藥注射劑的超劑量使用問題較常見[12]，但本次調查卻出現用量不足的問題。本調查的中藥注射劑僅有血栓通、血塞通、參麥注射劑(柴胡、生脈、丹參、脈絡寧)進入《2012年版國家基本藥物目錄》，少部分進入《2010年版河南省基本醫療保險、工傷保險和生育保險》和《河南省新型農村合作醫療藥物目錄》目錄甲類品種。其余是乙類或未進入報銷范圍，根據規定：甲類報銷50%～85%，乙類報銷40%～68%。以注射用益氣復脈為例，每瓶46.90元，靜脈滴注，1日1次，1次8瓶，每日需要375.20元，注射用益氣復脈沒有進入以上3個目錄，患者需自費，使得該品種用法調整為：1日1次，1次2～4瓶，造成雖然減輕了患者的經濟負擔，但用法與用量不符合說明書規定。

為了降低患者的經濟負擔，推動中藥注射劑的更好研發，建議在《2012年版國家基本藥物目錄》《2010年版河南省基本醫療保險、工傷保險和生育保險》和《河南省新型農村合作醫療藥物目錄》增加中藥注射劑的甲類品種以加大報銷比例。

中藥注射劑使用混亂現象早有報道[13]，如何管理好中藥注射劑一直是難題，有人提出了“系統化處方評估與干預工作模式”的探索，僅使非適應證用藥及藥物選擇不合理用藥發生率有所降低[14]。但為了更科學地促進中藥注射劑的合理應用，筆者建議：(1)制定更為詳細的中藥注射劑使用指南，目前施行的《中藥注射劑臨床使用基本原則》等操作性不強、督導力度不大，有必要重新制定；期待《中藥注射劑臨床合理使用技術規范》公布[15]；(2)加大對中藥注射劑的現代化藥理研究，明確治療疾病的機理，科學指導中藥注射劑合理使用；(3)加強藥品說明書的管理與修訂，使新的研究成果及時反饋到臨床、造福廣大患者；(4)加強對中藥注射劑的專項檢查，在規范中藥注射劑合理應用的同時，促進中藥注射劑科學發展。希望使之在治療疾病、保障人民健康方面發揮更大的作用，促進祖國醫藥與國際接軌，推動祖國醫藥事業的發展。

參考文獻

[1]衛生部，國家食品藥品監督管理局，國家中醫藥管理局．中藥注射劑臨床使用基本原則[S].衛醫政發〔2008〕71號.2008-12-24.

[2]國家藥典委員會．中華人民共和國藥典·臨床用藥須知(中藥成方制劑卷)[S]．2010年版．北京：中國醫藥科技出版社，2010:29-31，121-123，302-303，384-386，601-604，689-691.

[3]呂志國，謝雁鳴，黎明全，等．缺血性腦血管病活血化瘀類中成藥注射劑的合理應用[J]．中國中藥雜志，2012，37(22)：3494-3499．

[4]鄧禮娟，徐曉玉，杜維平．常見活血化瘀中藥注射劑治療血瘀證的研究進展[J]．中國藥房，2014，25(39)：3730-3732．

[5]高沖，劉璐，胡愛菊，等．活血化瘀中藥的藥理作用研究進展[J]．藥物評價研究，2014,36(1)：64-68．

[6]陳天朝，孟菲，李學林.2009年我院中藥注射劑應用狀況分析[J]，中國藥房,2011，22(39)：3718-3719.

[7]梁卓瑩，慕文會，林曉云.某院2009—2011年中藥注射劑用藥分析[J]．今日藥學，2012,22(4)：238-240.

[8]宋燕青，徐向陽，孫仁弟．注射用丹參多酚酸鹽的臨床應用概述[J]．藥物流行病學雜志，2012，21(8)：404-407．

[9]胡蘭，倪良桃．非冠心病患者丹參多酚酸鹽的臨床使用情況[J].新疆醫科大學學報，2014，35(11)：1527-1531．

[10]王鳳華,高柏青,周武杰．醫院部分中藥注射劑使用情況的調查分析[J]．中國醫院藥學雜志，2009，29(16)：1416-1417．

[11]吳春生，吳應全，陳浩濤，等.某醫院住院患者活血化瘀類中藥注射劑臨床應用合理性評價[J].藥物流行病學雜志，2014，23(12)：745-747.

[12]梅全喜，曾聰彥，吳惠妃.中藥處方點評實施要點探討[J]．中國醫院藥學雜志，2013，33(15)：1272-1275．

[13]張力，馮巧巧，楊曉暉．中藥注射劑不合理使用相關不良事件案例分析與探討[J]．中國藥物警戒，2009，6(10)：598-602．

[14]劉芳，馬融，廖星，等．中藥注射劑臨床使用管理模式的評價[J]．中國中藥雜志，2012，37(18)：2752-2755．

[15]謝雁鳴，黎明全，張允嶺，等.中藥注射劑臨床合理使用技術規范(征求意見稿)[J].中國中藥雜志，2013，38(18)：2930-2932．

(收稿日期：2015-02-27)

中圖分類號R932

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016)03-0378-03

*副主任藥師。研究方向：藥物經濟學。E-mail:flying1283@126.com