達芬奇手術機器人系統的臨床使用與管理

謝申菊　王 成　汪鵬飛

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達芬奇手術機器人系統的臨床使用與管理

謝申菊①安徽醫科大學第一附屬醫院醫學工程部 安徽 合肥 230022王 成①汪鵬飛①

[摘要]目的：針對達芬奇手術機器人系統和臨床應用的特點，探索科學有效的管理方法。方法：加強達芬奇手術機器人手術間管理，建立手術機器人手術管理系統，開展省際交流合作，形成默契團隊配合和多學科融合的新型治療模式。要求工程師定期對該設備進行維護和保養，避免或減少該設備在使用中可能發生的各種故障。結果：對達芬奇手術機器人臨床應用采取科學合理的管理措施，可使該類設備在臨床應用中降低設備使用風險，提高設備使用效率，延長設備使用壽命。結論：通過對達芬奇手術機器人放置的手術間、機器人的手術管理以及設備使用過程中的質量控制與預防性維護，對提高手術精確性和安全性將起到良好的作用。

[關鍵詞]手術機器人；臨床應用；管理；質量控制

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, First Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Hefei 230022,China.

達芬奇手術機器人由美國Intuitive Surgical公司研發，2000年通過美國食品藥品監督管理局(fooddrug administration，FDA)認證，是目前最先進的機器人手術輔助系統，該系統融合諸多新興學科，在微創技術的基礎上將手術的精度可行性提高到一個新的高度，實現了外科手術微創化、智能化和數字化[1-2]。截止2014年6月達芬奇手術機器人系統已在全國裝機3079臺，并成功開展超過60余萬例手術，手術種類涵蓋泌尿外科、

婦產科、心臟外科、胸外科、肝膽外科、胃腸外科及小兒科等學科[3]。未來達芬奇手術機器人將會更多普及到各個學科，完成多種手術。因此，加強對達芬奇手術機器人系統的臨床使用管理尤為重要，本研究針對達芬奇手術機器人系統和臨床應用的特點，探索科學有效的管理方法。

1　達芬奇手術機器人系統的構成和臨床應用

1.1 達芬奇手術機器人系統結構

達芬奇手術機器人由外科醫生控制臺、床旁機械臂系統及成像系統組成[4]。外科醫生控制臺是達芬奇手術機器人控制中心，由計算機系統、監視器、控制手柄、腳踏控制板及輸出設備組成。手術時外科醫生可坐在遠離手術臺的控制臺前，借助三維視覺，雙手控制主操作手，手部動作傳達到機械臂及手術器械，完成手術操作。成像系統由三維內窺鏡、攝像、處理器及觀察系統組成，且分別位于持鏡臂、成像系統和控制臺上。特制的內窺鏡具有兩路透鏡系統，有0o鏡和30o鏡2種，內窺鏡在持鏡臂上能夠向上和向下觀察。通過放置于成像系統上的2臺松下三晶片攝像機可產生兩個具有高度清晰和色差還原的高質量圖像，并分別輸出至控制臺手術操作的監視器，手術視野放大倍數為10倍以上。床旁機械臂系統是手術機器人的操作部件，其主要功能是為器械臂和操作臂提供支持，其擁有7個自由臂，具有人手無法涉及的靈活度、準確性以及過濾抖動的特點。機械手臂的主要驅動為30余個馬克森電機，在操控裝置中醫生移動操作桿5 mm，在患者體內的機械末端僅移動1 mm，可極大提高手術的精確性和安全性。

1.2 達芬奇手術機器人系統的臨床應用

目前，通過美國FDA批準在臨床科室中可開展的手術有心臟外科、胸外科、肝膽外科、胃腸外科、普外科、泌尿外科、婦科、血管外科、小兒外科及耳鼻喉科等[5]。每個學科均能進行多種手術。國家衛生計生委于2012年對達芬奇機器人在心臟外科領域的臨床應用和操作培訓制定了“技術規范”和“管理規范”，以對機器人手術適用的學科降低臨床使用風險[6]。醫院已有泌尿外科、普外科、婦科及心臟外科開展機器人手術，有許多?？剖中g尚未開展，因此設備的使用效率不高。若建立全省機器人手術中心、積極開展省際交流合作、加強多學科培訓以及多科室共同使用則可提高設備的使用效率，降低使用成本[5]。

2　達芬奇手術機器人手術室的管理

2.1 達芬奇手術機器人的安裝場地

通過調研，合理安排達芬奇手術機器人手術室場地，降低手術間改造成本。手術間的面積應＞35 m2，理想面積為50～60 m2；手術間電源應有隔離變壓器，確保24 h通電，手術間至少應有4個獨立16A中國標準墻壁插座(230 V/50 Hz)給機器人專用；手術室溫度為10～30 ℃，相對濕度為10～85%，無凝霜。

2.2 達芬奇手術機器人的配套設備

為保障達芬奇手術機器人在臨床順利開展手術，必須提供完備的配套設施。

(1)麻醉吊塔是手術室必備的手術條件之一，吊塔上有2個CO2氣源插座，一用一備。

(2)手術間應增加2個顯示屏，方便助手觀看。在無影燈上增加2個臂，可吊放顯示屏，信號從成像系統或醫生工作站的數字視頻接口(digital visual interface，DVI)的端口引至墻壁固定插座，由墻壁固定插座端口引至無影燈2臺顯示屏上。

(3)手術間應安裝高清攝像頭，可在護士站觀察到整個手術間情況。

(4)手術輔助設備包括能量平臺、超聲刀、高頻電刀及氣腹機等，這些設備可放在視頻車上。能量平臺、超聲刀及高頻電刀與手術機器人配套使用時應檢查其型號與系統是否相匹配。值得注意的是，有些設備需要增加適配器進行轉化方能連接。對手術床的要求為電動、可調，最低高度應≤60 cm，雙腿的支撐部分可拆卸，并能安裝腿部支架以滿足手術的各種體位需要。應備齊搶救及開放手術物品，以防突發事件發生[7]。此外，未來的輔助設備還包括為手術者提供實時輔助的彩色多普勒分析儀、X射線透射設備和光譜分析儀等[8]。

(5)手術室的布局應合理，根據手術類型決定機器人外科醫生控制臺、床旁機械臂系統及成像系統3部分擺放位置，原則上3個部分均為獨立電源。使用2根電纜連接3個系統，視頻處理系統連接醫生操作系統及床旁機械臂系統。布電纜信號線時不得將手術區域完全包圍在中央，應留出緊急通道；電纜線不可踩踏、不能硬性直角彎折[9]。在做數臺(類)手術后醫院工程師與護士一同重新布電纜，相對固定，將電纜線放在有彈性的線槽里并沿墻角線布置，使其既實用、美觀，又能保護信號電纜線，如圖1所示。

3　達芬奇手術機器人管理系統的建立

由于達芬奇手術機器人完全改變了傳統外科醫生的臨臺手術模式，形成非常默契的團隊配合及多學科融合的新型治療模式，加強手術團隊管理尤為重要[10]。

3.1 建立機器人手術管理制度

機器人輔助腹腔鏡手術是無菌手術，應做到：①手術地點為大手術室；②采用全身靜吸復合麻醉；③要求主要操作者具有＞10年的外科開放手術經驗，＞5年的外科腹腔鏡手術經驗，并獲得機器人輔助腹腔鏡手術培訓合格證書；④手術應由副主任醫師及以上資格的外科醫師主刀，一般每臺手術操作者≥2人；⑤手術系統相關器械由手術室保管，定期維修保養，手術室要嚴格對手術器械術后清洗進行規范化管理，建立嚴格清洗滅菌流程及標準[11]；⑥手術中如遇并發癥，應按照手術并發癥預案及時處理并上報科室領導；⑦對于有嚴重并發癥的患者，需及時通告上級主管部門；⑧統計機器人輔助腹腔鏡手術的年手術量，建立患者數據庫，并記錄患者資料，注重患者術后隨訪。

3.2 建立機器人手術質量保障措施

機器人手術質量保障措施包括：①成立質量控制小組；②由科主任擔任組長及主刀醫生；③由護士長擔任護理組組長，負責圍手術期護理質量管理；④由1名護士負責質量控制信息的記錄，圍手術期處理；⑤手術室護士作為手術組質量控制員，術前訪視及術中應急情況的出現，向質量控制小組組長匯報。此外，手術前向醫務處提出申請，醫務處審核手術指征符合申報內容后，由達芬奇手術質量控制小組會同醫務處領導共同進行術前談話告知手術風險，患者或其委托人同意后簽字然后由手術主刀醫生或第一助手聯合醫務處領導共同簽字，表明認同手術方案。

3.3 建立機器人手術技術人員的培訓機制

機器人手術的每個學科必須有1名主刀醫生，有2名腔鏡經驗的助手醫生和手術室護士組成團隊，并在前20例手術時相對固定，學習曲線完成后再加入新的成員?？赏ㄟ^各種學術會議接觸了解機器人手術；請國內、外專家來醫院進行機器人手術講學。

4　達芬奇手術機器人的質量控制

盡管達芬奇手術機器人系統在不斷進行改進，但是仍然存在尚未克服的技術缺陷。如觸覺反饋體系的缺失；術者手指無觸覺感知；無法判斷組織的質地、彈性及有無搏動等性質[12]；手術機器人器械臂固定以后其操作范圍受限；整套設備的體積過于龐大，安裝、調試比較復雜；在使用過程中可能發生各種機器故障，如術中死機等；系統的學習曲線較長，醫生與系統配合需要長時間的磨合[13]；對此，美國FDA有多例不良事件報道。

目前，達芬奇手術機器人設備的質量控制工作只有設備銷售商提供定期的保養和檢測，缺乏第三方檢測認證的質量控制方法[14]。因此，醫院和相關主管部門必須對其使用過程中的質量進行必要控制。具體做法為：①醫院醫學工程部有專職工程師每周進行一次巡查，檢查各電源線連接情況；②檢查機器之間連接情況并清理光纖；③進行操縱臂全范圍運動檢查、視頻套件檢查、攝像頭和光源檢查以及散熱風扇及濾網檢查；④醫學工程部應每月進行一次電氣安全測試，其中包括接地電阻測試和漏電流測試。

5　結語

達芬奇手術機器人系統是目前最先進的機器人手術輔助系統，未來將會普及到醫院各個學科，完成各種手術。但由于該設備價格昂貴，部分器械屬于手術耗材，手術成本高；機器人體積龐大，做工精細，極易損壞。因此，加強臨床機器人手術使用的管理，為臨床順利開展手術提供保障勢在必行。建立達芬奇機器人手術管理系統，有利于提高手術的安全性和設備的使用效率；同時，加強手術機器人使用過程中的質量控制，對降低設備使用風險、延長設備壽命以及提高治療質量將起到良好的作用[15]。

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Research on the clinical application and management of Da Vinci Surgical Robatic system/ XIE Shen-ju, WANG Cheng, WANG Peng-fei// China Medical Equipment,2016,13(1):44-47.

[Abstract]Objective: To explore scientific and effective methods of management regarding the features of Da Vinci Surgical Robotic System and clinical applications. Methods: Enhance operation room management of Da Vinci Surgical Robotic System; Establish surgical robotic system management system to carry out inter-provincial communication and cooperation, thereby building novel forms of treatment by teamwork and multidisciplinary integration; Regular maintenance and reparation of the equipment by engineers to avoid or reduce the possibility of equipment failure during the operation of equipment. Results: Proposing scientific and effective suggestions for clinical application and management of Da Vinci Surgical Robotic System to provide references for using of such equipment. Conclusion: Via surgical management of Da Vinci Surgical Robotic System and its operation room as well as quality control and preventive maintenance during the operation of equipment, the methods play an important role in reducing the usage risk of equipment, improving usage efficiency of equipment, extending life span of equipment and improving surgical precision and security.

[Key words]Surgical robot; Clinical application; Management; Quality control

收稿日期：2015-03-12

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.013

[文章編號]1672-8270(2016)01-0044-04

[中圖分類號]R197.39

[文獻標識碼]A

作者簡介
謝申菊,女,(1963- ),本科學歷，高級工程師。安徽醫科大學第一附屬醫院醫學工程部，從事大型醫療設備的論證評估、醫療設備維護保養、醫療設備質量控制和風險管理等工作。