射頻識別系統對醫療設備安全有效性的影響

董 碩　白 玫　嚴漢民通訊作者：yanhm0705@163.com

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射頻識別系統對醫療設備安全有效性的影響

董 碩①首都醫科大學宣武醫院醫學工程處 北京 100053白 玫①嚴漢民①**通訊作者：yanhm0705@163.com

[摘要]作為一種新興的自動識別技術，射頻識別(RFID)技術的熱度已經傳播到我國的醫療行業，并顯示出巨大的吸引力，一些醫療機構已經投入到RFID技術應用的積極探索中。但目前醫療機構還未能給予RFID技術的電磁干擾問題足夠的重視，尚未有RFID技術在醫療環境中應用的專用標準；同時在現有的技術標準中，存在技術要求不匹配的問題。因此關于RFID系統對醫療設備的安全有效性的影響，以及RFID裝置的電磁抗擾性進行綜述性研究。

[關鍵詞]射頻識別；電磁干擾；醫療設備；電磁兼容

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing 100053, China.

近年來，為了提高醫院管理的效率和診療服務的質量，射頻識別(radio frequency identification，RFID)技術在醫療領域的應用日漸增加[1-4]。然而RFID技術的應用，也給醫療安全帶來了潛在的風險，其中最大的潛在風險是對醫療設備的電磁干擾(electromagnetic interference，EMI)[5-8]。在醫療環境中，尤其是在同時使用大量醫療設備的復雜醫療環境中，如監護室和手術室，如何保障醫療設備的安全有效，是保障患者生命安全和診療質量的重要內容。

1　RFID技術

RFID技術通過射頻信號的電磁耦合自動識別目標對象并獲取相關數據[9]。通常，一套完整的RFID系統包括讀寫器(reader)和標簽(tag)。讀寫器使用射頻載波向標簽發送命令并監聽來自標簽的響應數據包；標簽根據讀寫器的命令執行相應的操作，需要時發送響應數據包[10]。射頻標簽分為無源標簽(passive tag)和有源標簽(active tag)。無源標簽無內置電源，工作時由讀寫器產生的電磁場激活，向讀寫器返回信息；無源標簽被激活后產生的電磁場范圍可以覆蓋從1～50 cm到10～30 m的距離[11]。有源標簽包含電池，無需通過讀寫器激活即可廣播信，其可覆蓋50～100 m的距離[11]。目前，射頻標簽的典型工作頻率有125 kHz和133 kHz的低頻頻段(low frequency，LF)、13.56 MHz的高頻頻段(high frequency，HF)、800 和(或)900 MHz的超高頻頻段(ultra high frequency，UHF)以及2.4 GHz和5.8 GHz的微波頻段(super high frequency，SHF)。

2　RFID技術對醫療設備的電磁干擾

目前，RFID技術在醫療領域中主要用于患者管理、藥品管理、血液管理、醫療設備管理、工作人員識別及安全監控等方面。RFID技術在醫療設備管理中主要用于設備跟蹤、實時定位及資產盤點等方面，與其他管理方面的RFID應用相比，用于設備管理的RFID系統會對醫療設備本身產生更直接和長期的影響。RFID系統對于植入式設備，如起搏器、除顫器等存在潛在危害[12]。但關于RFID技術對非植入式醫療設備的電磁干擾危害還有待深入研究。

Yao等[13]對過去10年RFID技術在醫療領域的發展和應用研究表明，多數研究集中于RFID技術在醫療資產追蹤和患者身份識別等領域應用的強大功能和有效性，僅少數文獻涉及了RFID技術帶來的電磁干擾問題。文獻調查結果表明，影響醫療機構采用RFID技術的主要障礙包括技術限制、干擾問題、高昂的成本、缺乏全球性標準以及患者隱私保護問題。

Seidman等[8]對非植入式醫療設備與RFID的電磁兼容性進行了隨機測試，注射泵、輸液泵、除顫器和呼吸機等醫療設備被暴露于不同頻段的19種RFID系統中，這些系統涵蓋了從125～133 kHz的低頻頻段，13.56 MHz的高頻頻段，433 MHz及915 MHz的超高頻頻段以及2.4 GHz的微波頻段。在對注射泵的60次測試中出現了13次電磁干擾事故(占22%)，輸液泵的60次測試中出現了10次電磁干擾事故(占17%)，除顫器的75次測試中出現了18次EMI事故(占24%)。

Togt等[11]在可控的非臨床環境下，分別在125 kHz(有源)和868 MHz(無源)RFID系統中，對41臺急救護理設備(17種，來自22個制造商)進行了測試，每臺設備進行3次測試，共計123次。在實驗中總計發生了34次電磁干擾事故，其中22次被定義為嚴重級別，2次為顯著級別，10次為輕微級別。

Mabrouk等[14]通過實驗證明了RFID超高頻系統的讀寫器產生的電磁場輻射強度極大超過了針對醫療設備設置的環境電磁場安全標準。

Seidman等[8]、Togt等[11]及Mabrouk等[14]的測試方法均遵循美國國家標準ANSI C63.18的要求。測試使用的RFID系統均為外在系統，可以同時遠離被測醫療設備，RFID標簽不設置在被測醫療設備上，其研究結果表明，RFID會干擾醫療設備的正常使用，可能導致醫療設備不良事故，醫療機構應該對由RFID帶來的潛在危險有足夠的認識；并據此建議RFID技術在急救護理環境下的應用，應該進行現場電磁干擾測試，并且現有的國際標準也應該進行修訂。

Liu等[6]針對RFID系統導致的醫療設備電磁干擾問題，對臺灣的486家醫院進行了問卷調查，其中56.17%的醫院給予了反饋。調查結果顯示，只有6家醫院開展了RFID系統對醫療設備的電磁干擾測試，大部分的醫院意識到RFID系統可能會對醫療設備產生干擾，但是不認為這種干擾會對患者產生嚴重危害。該項調查的結果敦促醫療機構應該給予RFID帶來的電磁干擾問題足夠多的重視，以避免由于RFID系統應用的快速發展產生的潛在醫療安全問題。

在我國內地，RFID技術在醫療領域的應用還處于早期發展階段，文獻報道多集中于系統設計與構建、應用分析和前景展望，關于電磁干擾問題則鮮有報道。徐恒等[15]針對RFID技術在醫療設備管理應用中的電磁干擾問題進行了探討，但重點集中在實際應用中RFID系統的布置方法，如標簽的阻抗匹配、讀寫器的電源選擇、讀取距離和天線布置等，并未涉及RFID系統對醫療設備安全有效性的影響問題。

3　醫療環境中電磁兼容標準要求

RFID的國際標準主要由ISO/IEC JTC1負責制訂，我國目前的RFID技術標準主要參照ISO/IEC 15693和ISO/IEC 18000而制訂，歐洲的主要標準為CEPT REC70-03，美國針對RFID的管理主要由美國聯邦通信委員會的規則來限定。

針對醫療設備電磁兼容性的國際標準主要為IEC 60601-1-2，歐洲標準EN 60601-1-2和我國的標準YY 0505-2012[16]均與IEC 60601-1-2無實質上的區別；美國食品藥品監督管理局(food drug administration，FDA)也推薦使用該標準。目前尚未有RFID技術在醫療環境中應用的專用標準，同時在現有的技術標準中，存在技術要求不匹配的問題[5]。如在13.56 MHz頻段，在相應的RFID和醫療設備電磁兼容性標準中，使用了不同的物理量來進行技術規范，醫療設備電磁兼容性技術標準中醫用電氣設備的抗干擾水平采用最大場強(單位：V/m)進行描述；而在RFID技術標準中，RFID系統的能量限制采用有效輻射功率(ERP，單位：W)進行描述。

4　展望

在醫療環境中引入RFID技術，需要準確的評價醫療設備的電磁干擾風險。但是，醫療機構還未能給予RFID技術的電磁干擾問題足夠的重視；目前尚未有RFID技術在醫療環境中應用的專用標準；同時在現有的技術標準中，存在技術要求不匹配的問題[5]。因此，關于RFID系統對醫療設備的安全有效性的影響，仍然需要進一步研究。

作為一種新興的自動識別技術，RFID的熱度已經傳播到我國的醫療行業，并顯示出巨大的吸引力，有些醫療機構已經投入到RFID技術應用的積極探索中[17]。相信隨著越來越多的醫療機構開始關注和嘗試RFID技術在醫療設備管理領域的應用，對RFID技術帶來的電磁干擾問題進行深入研究，定量分析其對醫療設備，尤其是對手術室、監護室等復雜醫療環境中的醫療設備安全有效性產生的影響，能夠為RFID技術在醫療設備管理領域的使用提供技術規范，避免由于RFID應用的快速發展所產生的潛在醫療安全問題。

參考文獻

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Research on influence on safety and efficiency of medical devices induced by RFID system/ DONG Shuo, BAI Mei, YAN Han-min// China Medical Equipment,2016,13(1):126-128.

[Abstract]As a rising automatic identification technology, radio frequency identification (RFID) is receiving considerable attention and eliciting widespread interest in medical institutions in China. Some medical institutions have begun exploring and developing RFID systems for kinds of applications. A majority of medical institutions pay insufficient attention to the issue of RFID interference with medical devices. Specialized standards for the application of RFID in healthcare environments are desired. And there are misalignments between existing technology standards. Further researches should be developed to study the influence on safety and efficiency of medical devices induced by RFID system.

[Key words]Radio frequency identification; Electromagnetic interference; Medical device; Electromagnetic compatibility

收稿日期：2015-02-26

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.039

[文章編號]1672-8270(2016)01-0126-03

[中圖分類號]R197.324

[文獻標識碼]A

作者簡介
董碩,女,(1980- ),博士，助理研究員。首都醫科大學宣武醫院醫學工程處，從事醫學裝備質量控制工作。