關于加快根治丙型肝炎藥物審評注冊及降低價格的建議

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·社評與爭鳴·

關于加快根治丙型肝炎藥物審評注冊及降低價格的建議

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丙型肝炎是一種1989年才被發現的血源性傳染病，迄今全世界均未研制出丙型肝炎疫苗，目前的預防措施主要是加強輸血及血制品管理、大力推廣安全注射。據相關調查和估算，我國約有600萬～1000萬慢性丙型肝炎患者，其中急需治療者可能為200萬～300萬人。

如果不經治療，感染丙型肝炎病毒(HCV)后20年內，15%～30%發展成肝硬化；肝硬化患者中每年約2%～4%發生原發性肝癌[1-4]。據此推算，未來10年在我國由丙型肝炎導致的肝硬化及肝癌醫療費用將高達千億元。由此可見，丙型肝炎防治已成為涉及國計民生的重大公共衛生問題。

2014年以來，國際上在丙型肝炎治療領域取得了重大突破，多種口服直接抗HCV藥物相繼在美國、歐盟上市(一個療程5萬～8萬美元)，其療程縮短到12～24周，治愈率95%～98%，且不良反應輕微。這類口服藥物先后納入世界衛生組織及其他國際肝病學術組織的丙型肝炎防治指南中。埃及、印度、緬甸、尼泊爾、孟加拉等發展中國家通過政府談判等措施,爭取到極其優惠的價格(一個療程1000美元)或生產該類藥物的專利許可，使大量患者得到最有效的治療。

目前我國仍未批準任何新型口服抗HCV藥物。臨床上仍然以注射長效干擾素加口服利巴韋林的傳統方案治療丙型肝炎，其有效率低(約70%)、療程長(多需1年)、價格昂貴(6萬～7萬元)、不良反應較多，且需要注射，許多患者(特別是肝硬化患者)無法耐受而失去治療機會。……