血液安全監測文獻綜述及啟示

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血液安全監測文獻綜述及啟示

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目的 了解我國血液安全監測研究現狀，為進一步改進提供數據支撐。方法 文獻綜述。結果 我國血液安全監測平臺研究尚處于起步階段，對血液安全監測的認識局限于概念層面，獻血反應和獻血不良事件報告制度不完善，報告文書不規范，缺少專業的數據分析處理機構。結論 應加強血液信息網絡系統建設，搭建大數據信息資源庫框架，建立血液安全監測數據上報機制等。

血液安全監測；血液安全預警；不良反應；不良事件

First-author's address Blood Center of Hebei Province, Shijiazhuang, Hebei,050071, China

血液安全監測(Haemovigilance，簡稱HV，也稱血液安全預警)是一個綜合且系統的血液管理體系，通過監控從獻血者到受血者的整個輸血鏈，將所有與輸血及獻血相關事件進行收集、確認、調查、分析與報告，以有效減少、預防和糾正不良反應與不良事件的發生，確保血液安全[1]。血液安全監測平臺是血液安全相關事件的報告及預警體系，是對輸血鏈所有信息進行全程雙向跟蹤和控制[2]，生成詳細可靠的國家級和省級統計信息，運用數據對臨床用血工作作出評價，實現對臨床用血的指導與應用，以確保血液安全。目前，HV已呈現全球化趨勢,相關學術研究紛紛呈現，但國內HV相關研究中亮點與不足并存。本研究旨在梳理國內近10年來相關的學術和非學術文獻,綜合國內研究情況,分析HV主要研究脈絡和進展，了解目前我國血液安全監測模式，探討國內建立HV值得關注的問題，以期為構建相對完善的血液安全監測平臺提供參考。

1 資料來源與方法

從中國知網、萬方、維普數據平臺以及相關部門、科研機構等網站，檢索并收集本研究相關文獻資料。檢索年限：2002年1月1日-2015年8月31日；檢索詞匯：血液安全監測、血液預警、輸血不良反應監測、獻血反應監測。共檢索出文獻32篇，排除7篇會議、消息等不涉及血液安全監測問題分析的文獻，納入研究文獻25篇。

根據研究目的，提取的主要相關文獻信息包括：(1)文獻特征。如文獻發表時間、文獻類別(論著、調查研究、經驗介紹、個案報道、綜述等)、主題類別(理論探討、現狀分析、質量管理等)、基金項目等；(2)研究特征。即研究者的身份背景，包括高校及科研單位、衛生行政部門、血液制品生產或經營企業、醫療機構及其它等；(3)內容特征。即文獻研究涉及主題，如血液安全監測概念認知、報告制度、報告文書、數據庫框架、信息標準分類、信息孤島問題等。

采用Endnote文獻管理軟件對文獻進行管理，應用統計學數據處理分析技術對收集資料進行手工核對、歸納、整理，使之系統化、條理化，采用Excel 2010和SPSS 15.0軟件進行統計分析和處理，對結果進行描述性分析。

2 結果與分析

文獻梳理顯示，經過20余年的探索和實踐，全球已有57個國家建立了全國性的完善的血液預警系統，世界衛生組織也于2009年5月成立了全球血液預警指導委員會[2]。但是，目前我國血液安全監測平臺研究仍處于起步階段，各采供血機構和醫療機構在促進血液安全方面采取了一些措施，但仍存在不足。

2.1 血液安全監測模式認知

納入的25篇文獻均詳細闡述了血液安全監測平臺的概念，介紹了各國血液預警的經驗。監測模式設計建議覆蓋血液安全監測效果分析的文獻有3篇[2-4]，血液報廢的文獻有1篇[2]，獻血者與受血者血樣信息庫的文獻有1篇[2]，釆血成分制備檢驗的文獻有1篇[5]。20篇文獻[1-20]均對輸血不良反應監測進行了深入研究與探討。11篇文獻[14-24]以預防輸血不良反應、監測獻血不良反應為目的，提出了建立血液安全監測平臺框架的建議，并指出了模式應覆蓋的范圍。由此可知，我國血液安全監測平臺從認識到建立與國外比較還存在一定差距，對血液安全監測平臺的認識局限于概念層面，對監測模式覆蓋范圍及其功能缺乏足夠認識，對數據收集有待進一步探索。

2.2 報告制度

納入的25篇文獻中，21篇文獻[2-22]基于數據的有效性指出了國外報告制度的可行性。針對我國輸血及獻血不良反應或不良事件報告現狀，建議完善報告制度的文獻有5篇。其中，嚴莎[9]詳細分析了我國輸血不良反應報告制度存在問題，并提出了改進建議。

目前，我國對于獻血反應與輸血不良反應報告的問題，僅在原衛生部部分規章和規范性文件中[25-28]作了相關規定。如《血站管理辦法》第36條規定，血站應建立質量投訴、不良反應監測和血液收回制度；《醫療機構臨床用血管理辦法》第25條規定，醫療機構應根據國家有關法律法規和規范建立臨床用血不良事件監測報告制度；《血站基本標準》規定血站應建立輸血不良反應反饋制度；《血站質量管理規范》規定應建立和實施獻血不良反應預防和處理程序。但《中華人民共和國獻血法》[29]等相關法律中缺少對其的立法。綜上所述，我國報告制度立法級別不高，干預力受到限制[9]；報告制度不完善，報告途徑不暢，報告流程籠統；部分規章和規范性文件中對于獻血和輸血不良反應或不良事件并沒有明確報告主體、報告方式、報告途徑等，輸血反應和獻血反應上報、調查分析缺乏系統性、完整性、科學性，影響了數據效度。

2.3 報告文書

報告文書是解決醫療糾紛、進行追蹤、保證數據有效性的重要手段。2015版《血液安全監測指南》[1]中界定了輸血和獻血不良反應或不良事件的標準。在查閱的25篇文獻中，涉及報告文書的研究較少，僅有5篇[9-10，12-13，16]。其中，嚴莎[9]對輸血不良反應報告文書的內容進行了詳細研究。由于現有報告文書設計過于簡單，沒有統一的文書上報標準，收集的資料不夠詳實，分類欠規范，難以為細化分類界定標準及研究提供有力證據。

2.4 數據庫框架

數據庫框架支撐和完善的數據上報機制可實現數據集的一致性、共享性、可交換性。所納入的文獻中，數據庫框架和上報機制研究欠缺深度，相關研究內容較局限。由于醫療環境變化、醫療保密、行政處罰、軟件公司利益、計算機版本接口等問題，各地各單位獨自建設質控數據庫，導致人為信息壁壘，形成了血液信息鏈中的“信息孤島”。因此，衛生行政部門、采供血機構、醫療機構之間難以實現互聯互通。同時，由于多數采供血機構和醫療機構的質控平臺監測功能不完善，國家和省級衛生行政管理部門業務監管手段欠缺，缺乏以網絡為基礎的數控上報系統，沒有專業的統一的數據分析處理機構，導致優質資源無法共享和發揮作用。

2.5 信息標準分類和融合

在納入研究的文獻中，均未闡述相關報告信息標準分類。各個國家和地區的血液安全監測平臺在運行管理模式上存在差異，但血液安全監測平臺的數據庫是數據收集信息的融合，離不開與國際社會的交流與合作。因此，仍需考慮信息標準化分類和融合，以期保證數據集的銜接性、共享性、一致性、可交換性，最大限度地發揮其作用。

2.6 研究人群

文獻作者來源包括高校及科研單位、采供血機構、醫療機構、臨檢中心等。采供血機構發表文章較多，共14篇，占56%，說明其對血液安全問題關注度較高；其次是醫療機構，共發表8篇，占32%。本次篩選的文獻中，有3篇為基金項目，說明國家對血液安全日益重視，并給予了較大支持。

3 啟示

血液安全監測模式應覆蓋獻血者招募與篩查，獻血反應，血液采集、制備、檢測、儲存與發放，輸血決策與申請，血液配型與相容性試驗，血液制品輸注，輸血不良反應和不良事件，患者病情轉歸及預后,醫療機構臨床用血評價等。全方位的政策導向，是血液安全監測平臺得以建設的基礎；完善的標準，將極大地促進數據的有效采集。因此，省級衛生行政部門應盡快制定并頒發相關政策，完善相關標準，由衛生行政部門主導，采供血機構和醫療機構協作，整合信息資源，解決計算機信息管理軟件和版本不同導致的接口問題，破除信息孤島，實現采供血機構、醫療機構、衛生行政部門之間的信息互通、數據融合，加快血液安全監測平臺建設步伐，實現從采血到用血全程的網絡信息化可追溯性管理，為降低輸血風險、服務臨床提供強有力的數據支撐。

3.1 加強血液信息網絡系統建設

在全球范圍內，運用大數據推動發展，完善社會治理，提升政府服務和監管能力正成為趨勢。面對全球信息化，應構建省級血液安全監測平臺，采取分級部署、試點推廣、逐步展開戰略，整合醫療機構、采供血機構、衛生行政部門的數據資源，促進互聯互通，推動數據資源共享，提升用血管理部門數據的一致性和準確性，建立 “用數據說話，用數據決策，用數據管理，用數據創新”的“醫療機構臨床用血評價體系”，打造精準管理、多方協作的用血管理新模式。強化處理重大突發血液安全事件及暴發流行性傳染病的數據支撐，擴大服務范圍，提升臨床用血評價及服務能力，促進衛生行政部門監管和社會監督的有機結合，推動醫療機構用血前準入向用血過程監管穩步轉變，規范臨床用血行為。

3.2 搭建大數據信息資源庫框架

依據已有的信息標準規范建設，摒除人為設置的互聯網技術限制與壁壘，構成省級血液安全監測一體化平臺，統一開發，統一標準，分級部署，形成省級用血質控部門和醫療機構的兩級血液安全監測平臺，支撐省級、市級、各醫療機構數據資源開放共享業務，實現采供血系統、醫院、衛生行政部門數據信息互通。

3.2.1 省級數據信息資源庫框架 定位是研究、協調、監督、管理、決策，包括注冊服務信息資源、用血過程監管信息資源、數據倉庫信息資源、信息交換資源等。注冊服務信息資源主要圍繞醫療機構的可共享服務資源進行；用血過程監管信息資源主要圍繞用血過程評價工作展開；數據倉庫信息資源主要圍繞研究及輔助決策開展數據統計分析服務；信息交換資源主要支撐國家級、衛生行政部門、血站、醫療機構之間的信息互通。

3.2.2 醫療機構血液安全監測平臺 對于已經建立血液管理信息平臺的醫院，由平臺將數據封裝成標準化、規范化的信息資源，通過平臺按照報告機制完成數據自動傳送，實現與省級血液安全監測平臺的業務信息交換。對于未建立血液管理信息平臺的醫院，由輸血科或臨床用血委員會匯總相關數據，使用被賦予權限的賬號通過網上申報。

3.3 建立血液安全監測數據上報機制

我國高度重視血液安全管理工作，相繼頒布了系列法律法規。在此基礎上，建議提高數據報告的立法級別。血液安全監測平臺建設涉及多部門協作。其中，報告制度是血液安全監測平臺數據效度的保證。各醫療機構應制定本單位數據上報機制，在數據上報初級階段，各報告單位應改變使用強制命令推行上報的方式，其行為與省級用血質控部門保持一致，以保證數據采集成功，增強數據準確性、及時性。同時，報告單位要建立報告獎勵機制，提高數據信息報告質量，充分發揮統計信息的咨詢和監督作用。 建議報告標準框架如下：

3.3.1 制定報告指南 一是明確報告方式與時限，暢通報告途徑。報告主體為各采供血機構、醫療機構相關部門，責任人為報告單位負責人。采取直報方式，由各采供血機構、醫療機構直接上報省級質控部門。二是完善報告制度，對報告單位實行問責管理。報告制度分為強制和自愿兩種[19]。借鑒國外模式，應遵循無過錯、非懲罰性、保密性、自愿報告原則，使采供血機構、各醫療機構自愿上報獻血反應、輸血不良反應和不良事件等，以保證數據效度。對未上報的醫療機構，可進行公示。

3.3.2 建立數據標準 在充分分析業務與應用需求的基礎上，結合報告單位信息系統建設實際，運用信息分類、建模、編碼及數據標準化方法設定數據標準，以保證建立數據集的一致性、共享性、可交換性。3.3.3 規范報告文書，統一報告標準 制定血液成分質量、獻血及輸血不良反應、輸血決策與申請、血液配型與相容性試驗、輸血科建設評價、醫療機構臨床用血評價等制式上報表格；統一獻血、輸血不良反應和不良事件界定、醫療機構臨床用血評價等上報數據標準。

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修回日期：2016-04-27

責任編輯：吳小紅

Blood Safety Monitoring: A Literature Review and Enlightenment

JIA Guicong,ZHANG Caihong,LIU Siwen,et al.

Chinese Health Quality Management，2016,23(5):84-87

ObjectiveTo understand the status of blood safety monitoring studies, in order to provide further data support.MethodLiterature review.ResultThe blood safety monitoring platform study was still on initial stage, its awareness was confined within the conceptual level, adverse effect and adverse event reporting system on blood donation was imperfect, the reporting instrument was not standardized, and the professional data analysis agency was lack of.ConclusionIt is necessary to strengthen the blood information network system construction, build big data repository framework, and establish blood safety monitoring data reporting mechanism.

Blood Safety Monitoring; Blood Safety Early-Warning; Adverse Effect; Adverse Event

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.5.26

2016-02-16

賈桂叢1張采紅2劉斯文3張 燕1何路軍2陳 莉1劉建輝2楊敬芳4常 纓2

1 河北省血液中心 河北 石家莊 050071

2 河北省人民醫院 河北 石家莊 050051

3 河北醫學情報研究所 河北 石家莊 050071

4 河北醫科大學第二醫院 河北 石家莊 050071

賈桂叢：河北省血液中心臨床輸血服務指導辦公室主管護師

E-mail：1535699294@qq.com