國外醫療不良事件報告系統研究概述及啟示

◆王弓茹 陳英耀

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國外醫療不良事件報告系統研究概述及啟示

◆王弓茹 陳英耀*

基于3篇國外有關醫療不良事件報告系統的文獻研究成果，介紹了不良事件報告制度在提高安全性方面的有效性，影響不良事件報告頻率的組織因素以及安全網絡建設在提高不良事件報告準確性方面的應用情況。探討了對于我國的啟示：關注影響不良事件報告的主要因素，了解臨床工作人員與管理人員看法的差異，推行在線事故報告系統，采取多級戰略等。

不良事件；報告；安全事件；病人安全；國外

First-author's address School of Public Health, Fudan University, Shanghai, 200032, China

不良事件報告作為提高安全的重要途徑，在衛生保健領域被廣泛運用[1]。醫療不良事件報告系統的構建，能夠幫助我們及早發現安全隱患，有效預防和處理安全問題。國外對此已開展了長時間的研究，有著較成熟的理論與方法,值得我們學習與借鑒。

1 不良事件報告制度在提高安全性方面的有效性

盡管不良事件報告在衛生保健領域被廣泛運用，但大部分研究都集中在對報告相關因素和事故的分析上，如員工是否愿意報告事故[2-3]，影響不良事件報告的因素[4-5]，組織的文化環境[6]，分類監控事故報告的數量[7-8]，如何設計不良事件報告制度[9-10]等。有對不良事件報告的評論指出，其在安全管理方面的作用被過分強調[11]，要求其不要過于注重報告事件的數量，而要更加注重分析報告事件的有效性并組織事后學習[12-14]。

JNET E. ANDERSON等的研究[15]，首先調查了國民健康服務體系的工作人員對于不良事件報告在急性醫療和心理保健中是否能有效提高安全性的意見；其次，對兩家位于倫敦的大型教學醫院進行了調查，一家提供急性醫療服務，一家提供心理保健服務。兩家醫院均為當地居民提供護理和治療服務，并為全國病人提供專科服務。

該研究的總體目標是分析不良事件報告在精神病醫院和急性病醫院中提高安全性的有效性。具體目的有：(1)調查工作人員對不良事件報告制度改善病人護理有效性的看法；(2)調查不良事件報告制度在實施過程中發生的變化，分析事故時遇到的挑戰，評估變化并反饋；(3)通過比較，評估環境對兩家醫院不良事件報告形成過程和其有效性的影響。

通過分析兩家醫院的政策文件，明確了兩家醫院對不良事件的操作與處置方法。由兩名研究人員在每家醫院的單人間獨立進行持續45分鐘～60分鐘的半結構化訪談，訪談時間表根據各醫院的不良事件報告政策制定。全程進行了3次聯合采訪，以規范技術和提高訪談數據的可靠性，在參與者的許可下留有訪談音頻記錄。

研究結果顯示，兩家醫院都運用了自愿和匿名的全院報告制度，醫生、護士及專職醫療人員都對不良事件進行了報告；兩家醫院都有電子報告系統，精神病醫院還有與之相同的紙質系統。但是，兩家醫院在事故審查方面有所不同：在急性病醫院，風險經理被分配到各部門并與部門風險領導密切合作，風險領導主持由臨床醫生、管理人員和風險管理者出席的定期部門會議，并和風險經理討論所有報告的事故，評估采取的措施并反饋。在精神病醫院，沒有部門風險管理者，中央風險管理辦公室的安全管理者管理所有的不良事件報告，并與部門經理共同決定是否進行進一步調查，如果中央風險辦公室建議調查則由更高層次的跨部門安全委員會批準調查申請，臨床工作人員任命一個由中央風險辦公室的安全管理人員支持的調查小組，除對重大事故進行調查外，其它較低水平的調查均有臨床人員參與。

當參與者被詢問不良事件報告是否能改善護理問題時，結果顯示，一般情況下，對于不良事件報告的影響，急性病醫院工作人員比精神病醫院工作人員的看法更積極。兩家醫院的受訪者都提出可以改進不良事件報告系統，并提出想要衡量其影響是很困難的。同時，一些人員希望不良事件報告發揮其“應有”的作用，并且組織需要投入資源以促進發展。

研究者要求參與調查者給出感到不良事件報告產生積極成果的例子，并根據他們是否提到組織、團隊或個人的成果來對其進行分析。結果顯示，工作人員通常認為不良事件報告是一個可以使用不同方式提高安全性的手段。例如，除了使用不良事件報告來改進護理過程外，他們還把它作為從業者改變對風險的看法、提高警覺性和樹立良好法律意識的催化劑，并將不良事件報告作為評價團隊文化和對安全態度的一個指標。

這項研究得出了3個重要結論：(1)多數工作人員認為不良事件報告對醫療安全性產生了積極影響，不僅引起了護理過程的變化，也改變了工作人員的態度和認知。(2)使用不良事件報告提高醫療安全性方面存在困難，因為不良事件報告沒有明確提供如何提高安全性方面的數據。(3)通過回顧不良事件報告得出，兩所醫院在組織制度方面的差異可能與其對不良事件報告態度的差異有關。急性病醫院使用嵌入在臨床團隊內的風險管理制度，確保臨床工作人員可以直接參與審查事件，訪談數據也顯示出其高水平地掌握了不良事件報告系統的技能；精神病醫院參與不良事件報告審查的臨床工作人員較少，心理健康臨床醫生也不太愿意使用該系統，相比于急性病醫院的醫生，其更加懷疑不良事件報告系統的價值。

2 影響不良事件報告頻率的組織因素

有證據已經表明醫療差錯沒有被充分地報道。美國和英國的研究表明，不良事件可能高達96%都被低估了[16]，甚至使用電子事故報告系統也只報告了10%的差錯[17]。那么，影響不良事件報告頻率的有哪些因素呢？Jason P等對此開展了研究[18]。

該研究主要在4個方面與之前的研究有所不同：第一，模擬了9個與病人安全和事故報告相關且經常被引用的組織因素并確定哪些是最關鍵的；第二，分析了管理人員和醫務人員的看法差異；第三，探討了全國性大樣本的醫院，與小型定量或定性研究形成對比；第四，分析了組織對所犯錯誤進行非懲罰性措施時當事者的回應。該研究的數據來源于衛生保健研究機構與醫院病人安全文化調查(HSOPS)數據庫。HSOPS調查已被證明是可以在多級別分析中進行研究的可靠測量儀器。

該調查由醫院工作人員從2008年-2011年完成并匯總到醫院層面，醫院每年提交一個1年～4年的數據。數據成比例地來自下列調查年：2008年(4%)，2009年(20%)，2010年(35%)，2011年(41%)。調查對象主要是1 047家醫院的管理者和臨床工作人員，其中，臨床工作人員包括醫生、助理醫師、執業護士、注冊護士、有執照的護士和醫生助手等。

該調查采用李克特式5分量表，對于多數問題提供以下選擇：堅決不同意、不同意、既不同意也不反對、同意、非常同意；有些問題提供以下選項：從不、很少、有時、總是、始終。使用加權最小二乘多元回歸分析檢測影響安全的潛在因素和錯誤報告的高頻率之間的關聯。該研究認為，醫院的受訪者比例越大，提供的信息越精確，越應該給予更高的權重。因此，使用醫院受訪者的數量除以調查數量來施加權重。為了減少多重共線性的影響，每個模型都運用了方差膨脹因子(VIFs)，每個可變VIF小于6，平均低于3，如果VIFs低于臨界值10，則被認為是一個嚴重的問題。對此，研究者提出了2個假設：假設1——對影響病人安全的組織因素的高得分與不良事件報告的高頻率呈相關關系；假設2——管理人員和臨床人員對促進病人安全的組織因素有不同觀點，這些差異將體現在對不良事件報告頻率有不同的看法上。通過對受訪者的人口統計學信息以及可能影響病人安全的組織因素統計，可知該醫院在教學醫院、政府所有權、地理區域、床的尺寸等方面均與美國醫院協會注冊醫院一致。

研究發現，該概念模型揭示了不良事件報告的頻率與組織對不良事件報告制度的制定、頒布和具體闡述有關。雖然該模型的每個階段都有至少一種因素顯示出有統計學意義，但組織的闡述行為對不良事件報告的頻率影響最大。闡述階段的2個變量——組織學習、錯誤反饋，是唯一的管理人員組和醫務人員組都顯著的變量，其中，錯誤反饋對每組(所有工作人員、管理人員、臨床工作人員)的不良事件報告的影響最大；分別對臨床工作人員和管理人員進行多元回歸分析發現，組織學習對不良事件報告的影響位居第2；假設1僅得到所有醫院工作人員多元回歸分析結果的部分支持。變量：開放交流，管理人員對安全的支持，跨部門的團隊合作，對于錯誤的非懲罰性回應，錯誤反饋與不良事件報告的高頻率呈顯著相關。在管理人員和臨床工作人員觀點的比較中，有幾個顯著的差異也被發現用來支持假設2。通過對管理人員和醫務人員認知模型的比較發現，管理人員對影響安全的組織因素比醫務人員有著更積極的看法。

在該研究中，組織的闡述行為特別是錯誤反饋和組織學習兩個因素與高頻的不良事件報告最為相關。這表明，員工希望看到自己的報告被認真對待。由于資金和人員配置的限制，只有小部分關于改善病人安全的建議可以通過，因此，組織注意這些因素顯然是非常重要的。

該研究還發現，管理人員和臨床人員對促進病人安全的組織因素有不同的觀點。對于管理人員而言，跨部門的團隊合作和對錯誤的非懲罰性回應與不良事件報告相關，而管理者的支持是不相關的；臨床工作人員的觀點正好相反。此前的研究表明，臨床工作人員更有可能比管理人員進行不良事件報告并且會更貼近實際安全狀況。說明管理者沒有認識到自己對安全支持的重要性，而是強調一些對臨床工作人員缺乏影響力的因素，這可能會無意中阻礙不良事件的報告。管理者需要承認一線員工的看法，并優先考慮、支持病人安全。

3 提高不良事件報告準確性的方法

用網絡的方法來改進不良事件報告起源于處理一家醫院安全事件漏報情況。隨后，Lianne Jeffs等開展了一項對醫療不良事件測量的研究[19]。

該研究在一家位于市中心的、擁有500張床位的大學附屬四級轉診醫院展開。該院在2006年9月開始使用在線事故報告系統(事件跟蹤)，所有工作人員在電腦上使用用戶名和密碼就可以登錄。這是一個醫院范圍內的自愿報告系統，工作人員根據以下類別進行報告：未造成后果事件、中度和嚴重不良后果事件、警示事件、潛在事件。表1提供了每個類別的描述。

表1 醫院安全事故報告類別

安全網絡建設包括3個核心部分：(1)4個開放的在線教育模塊(了解病人安全，識別和應對安全問題，通過溝通提高病人安全，患者安全和環境)和學習系列；(2)使用網絡、論壇進行溝通；(3)表彰/獎勵。在這項研究的背景下，患者安全網絡的建立既是一個結果，又是一個提供衛生保健人員與安全網干預相互作用和學習的機會的機制。

該研究實施了一個對未造成后果事件、潛在事件、警示事件、通過13個月安全網干預的不良事件報告率的時間序列分析。在研究中，采用時間序列分析中的介入ARIMA模型(介入性自回歸移動平均模型)用以評估每個月的干預對安全報告的影響。時間序列分析揭示了不良事件報告隨時間發生的顯著改變：進行安全網干預后，不良事件報告總體同比增長約50%(從每月平均208例增至312例)；潛在事件的報告約翻了一番(從每月平均約31例增至每月64例)，未造成后果事件增加約40%(從每月平均約158例增至每月224例)，中度不良后果事件未發生顯著變化。綜上，研究者見證了研究時間范圍內患者不良事件報告數量的增加。

4 啟示

4.1 關注影響不良事件報告的主要因素

醫療事故在很大程度上是可以預防的。Jason P等的研究發現，醫院不良事件報告中最重要的是錯誤反饋、管理者對安全的重視以及可以激發組織學習環境[18]。因此，建議管理層采取行動，確定優先順序，改善錯誤反饋，增加組織學習；管理者應認真對待所有報告并從錯誤報告中學習，及時反饋；管理層必須致力于使用不良事件報告來改變工作環境；醫院應組織學習活動來改進不良事件報告等。

4.2 了解臨床工作人員與管理人員的想法

醫院管理人員和臨床工作人員對錯誤報告、組織學習、部門內的團隊合作、開放交流、錯誤反饋等組織因素及其影響的看法存在差異。臨床工作人員較管理人員更有可能報告醫療事故。管理人員必須認識到自己的看法可能與臨床工作人員存在差異。管理層需要表明自己對安全的支持，并對進行不良事件報告的員工給予非懲罰性回應，從而達到鼓勵不良事件報告的目的。

4.3 推行在線事故報告系統

在醫院推行在線事故報告系統，所有工作人員均可以登錄。在系統中設立在線教育模塊，主要用于增強工作人員對病人安全的重視以及對不良事件報告重要性的認識；使用網絡進行相互溝通與報告，使得溝通交流更加方便、快捷，也有利于后期對數據的統計分析。對于對在線事故報告系統提出改善建議的人員應提出表彰并給予適當獎勵，在醫院中形成一個院內安全網絡并不斷發展完善。

4.4 采取多級戰略

為了維持不良事件報告的有效進行，需要繼續使用多級的辦法(整個組織范圍內以臨床為單位和兼顧特有學科的戰略)，包括多方面的教育途徑，確保每個人均有機會參與安全事件對話的支持性網絡，能夠及時反饋患者安全事件的報告等。這些措施可以更好地促進不良事件報告，最終改善病人護理質量。通過測量組織觀點的效果來提高其它共同安全體和績效計劃中的不良事件報告是一個復雜的過程。因此，在復雜的護理環境中需要利用多個數據源進行更加復雜的設計，以減輕混雜干預的影響。

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通信作者：

陳英耀：復旦大學公共衛生學院副院長，衛生部衛生技術評估重點實驗室主任

E-mail：yychen@shmu.edu.cn

責任編輯：吳小紅

Foreign Studies on Adverse Events Reporting System and Its Enlightenment

WANG Gongru,CHEN Yingyao.

Chinese Health Quality Management，2016,23(5):113-116

Based on three foreign literatures about medical adverse events reporting system, the paper introduced the validity of safety improvement by adverse events reporting system, the impact of organizational factors on reporting frequency, and the application of security networking construction on improvement of the accuracy of adverse events reporting. Its enlightenment was explored: a focus on main factors on adverse events reporting, understanding the difference on the views between clinical staff and managers, the implementation of online accidents reporting system, adopting a multi-level strategy.

Adverse Events; Reporting; Safety Incident; Patient Safety; Foreign

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.5.35

陳英耀

2016-01-22

王弓茹 陳英耀*

復旦大學公共衛生學院/衛生部衛生技術評估重點實驗室 上海 200032