缺陷醫療器械侵權責任的歸屬

郭玉坤　王嘉馳

大連理工大學公共管理與法學學院，遼寧　大連　116024

?

缺陷醫療器械侵權責任的歸屬

郭玉坤王嘉馳

大連理工大學公共管理與法學學院，遼寧大連116024

摘要：隨著幾次顛覆性的工業革命，醫學技術在生物學、材料學、機械學發展的輔助下成為了走在科學技術前沿的排頭兵，越來越多的醫療器械走進了人們的醫療活動中。醫療活動基于治病救人的原則，對于醫療器械質量和可靠性的要求越來越高。缺陷醫療器械如果存在于醫療活動中，輕則導致本次治療活動無效或效果不明顯，重則可能導致被害人傷殘甚至死亡。本文將著重討論缺陷醫療器械在我國民法中侵權責任的歸屬，目前的法學界對于缺陷醫療器械侵權責任適用于產品責任還是醫療損害責任還有一定的爭議，本文將在前人研究的基礎上，對于缺陷醫療器械適用于何種侵權責任加以區分，希望能為該方面研究上的空白部分拋磚引玉，并在司法實踐中做理論性的指引。

關鍵詞：缺陷；醫療器械；醫療損害責任；產品責任

一、醫療器械的定義

眾所周知，大部分醫療行為要通過醫療器械來實現效力，那么何為醫療器械。與藥品不同，一般來說安裝在人體中或者間接作用于人體的各種各樣的器具、工具、試劑盒、電子設備、電子儀器甚至包括相應數據處理的計算機軟件等都屬于醫療器械的范疇。一般來說，醫療器械的功能主要通過物理化學等非生物學途徑獲得，而不是通過人體自身的免疫代謝，或者藥物誘導方式獲得?。

二、缺陷醫療器械的特殊性

人體是一間自然科學的寶庫，大自然的所有奧秘盡在其中。這給了人類在醫療行為中很多的可能性外，同時也為人類的醫療行為增加了很多不確定的因素。俗話說的好：是藥三分毒。醫療器械也同樣如此，任何醫療器械在治病救人的同時，都沒有人能夠保證它是對身體完全無害的.這首先造成了法律上責任判斷的問題，是否因為療效的明顯而犧牲其可能帶來的副作用，那么這種副作用是否是侵權責任判定的依據，如何判斷患者是否知曉并同意和接受副作用也是司法上的一個難點。另一方面，同樣的醫療器械在不同的人身上療效和副作用是不同的，那么如果在個別人身上出現醫療事故，那么我們如何判斷這個責任歸屬問題，如何在法律上區分患者是因為醫院指導下使用了不適合自己的符合國家標準的醫療器械造成醫療事故，還是醫院正確指導下使用了缺陷醫療器械造成的醫療事故。總之，醫療器械與醫學、生物學、工程學等一系列科學技術聯系緊密，又因為人類個體的特異性，從而造成了缺陷醫療器械責任判定上的困難與特殊。

三、關于缺陷醫療器械侵權責任歸屬的爭議

目前學術界關于缺陷醫療器械的性質以及歸屬是有爭議的。主要爭議在于缺陷醫療器械侵權責任是屬于產品責任還是醫療損害責任。從法律淵源和法律的本質上來講，缺陷醫療器械侵權責任理應屬于產品責任的范疇內。然而，醫療器械作為醫療服務中不可缺少的綁定因素，缺陷醫療器械侵權責任又很難與醫療損害責任割離開來。因此，缺陷醫療器械侵權責任的歸屬就像少女面對兩位手持鮮花的少年一樣，成為了學術界難以抉擇的難題。

關于此問題有兩種看法在學術界得到了較為廣泛的支持：

一種為“雙重性質說”，即認為缺陷醫療器械侵權責任既屬于產品責任范疇內又屬于醫療損害責任范疇。楊立新教授認為，“醫療產品損害責任，是指醫療機構在醫療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫療器械以及血液及血液制品等醫療產品，因此造成患者人身損害，醫療機構或者醫療產品生產者、銷售者應當承擔的醫療損害賠償責任。”“醫療中藥品器材造成患者損害的侵權責任，既是醫療損害賠償責任，也是產品侵權責任，是兼有兩種性質的侵權行為類型。”

第二種為“產品責任說”，即認定缺陷醫療器械侵權責任為產品責任，否認其與醫療損害責任的聯系。梁慧星教授認為“醫療產品缺陷致損，雖構成侵權，但應當適用產品質量法的規定。”

四、缺陷醫療器械侵權責任與一般醫療損害責任的區別

通常來說，醫療損害責任是指醫院或其它提供醫療服務的單位在提供醫療服務的過程中，存在不符合標準或不遵守現存的醫療專業知識或技術水準的過失行為，造成接受治療的被害人人身損害或其他損害的一種以醫療機構和醫務人員承擔損害賠償為主要方式的侵權責任。它屬于專家侵權，主要的形成原因是行為人有過錯，從而導致損害結果的發生。大部分情況下，狹義的醫療損害侵權責任是指醫院或者各種治療機構以及醫務人員因為錯誤導致被害人致害的侵權行為，而不會涉及缺陷器械本身。缺陷醫療器械侵權行為是通過醫療器械存在缺陷性問題而導致被害人的權益受損，一般排出了醫院或醫務人員的人為責任。所以，這兩者之間存在著一定的差異。而且很多時候，會發生醫院和醫務人員并沒有明顯的人為過錯，但是因為醫療器械發生故障導致被害人權益受損，此時因為醫院以及醫務人員無過錯，我們無法將其歸納于醫療損害責任，而這卻又恰恰是典型的缺陷醫療器械侵權責任。

五、缺陷醫療器械侵權責任歸屬之我見

我個人支持“產品責任說”。產品責任和醫療損害責任相對于缺陷醫療器械侵權責任來說最大的區別在于責任構成要件上。產品責任來說，只要證明產品存在缺陷和破損

并與損害結果之間具有因果關系就可以獲得賠償。然而醫療損害責任中，受害者需要證明醫生或者醫療機構有人為的失誤并與最后的損害結果存在因果關系，才能判定醫療損害責任，這無疑增加了被害人舉證的難度。另一方面，通過上文的比較，缺陷醫療器械侵權責任與醫療損害責任在一些方面存在明顯的不同，“雙重性質說”沒有否認醫療器械致害的性質是醫療損害責任，只是出于對被害人的保護才選擇應用產品責任的部分相關規則。我個人認為，從法律淵源上講，醫療器械致害責任與醫療侵權責任有一定的聯系，但是缺陷醫療器械侵權責任性質本質上不應該兼而有之，這會給政府和法律部門在立法、執法以及司法方面造成很大的困擾。而對于“產品責任說”的觀點，產品致害侵權責任即是被害人購得的產品個體存在能夠導致其受到傷害或損失的缺陷，且這個缺陷無論是因為醫療行為導致還是因為產品缺陷本身導致最終均使被害人產生損害后果的侵權責任。根據《侵權責任法》的相關規定，無論醫生、醫院

還是其他醫療機構是否在救治行為中存在過錯，只要其提供的醫療器械和產品存在缺陷導致損害結果的發生，受害人都可以要求其負賠償責任。

令一方面我也認為，在缺陷醫療器械侵權方面的案件中，我們應當將醫療機構和醫生視作銷售者。因為，在我個人接觸過的相關方面案件中，幾乎所有的受害人都將醫療機構和醫生作為被告，要么只起訴醫療機構和醫生，要么就是將醫療機構、醫生以及生產廠家一同起訴，同時被告責任以及缺陷醫療器械致害原因被確定。所以，我認為將缺陷醫療器械侵權責任歸屬與產品責任是一種更加現實、更加妥當的做法。

[參考文獻]

[1]<醫療器械監督管理條例>.

[2]楊立新.論醫療產品損害責任[J].政法論叢，2009(2).

[3]楊立新.醫療侵權法律與適用[M].北京：法律出版社，2008：219.

[4]梁慧星.醫療損害賠償案件的法律適用問題[N].人民日報，2005.7.

[5]<侵權責任法>.

中圖分類號：D922.16；D923

文獻標識碼：A

文章編號：2095-4379-(2016)16-0205-02

作者簡介：郭玉坤(1974-)，男，內蒙古人，博士，大連理工大學公共管理與法學學院副教授，研究方向：民商法；王嘉馳(1991-)，男，遼寧人，碩士，大連理工大學公共管理與法學學院研究生，研究方向：民商法。