基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療冷鏈監(jiān)測(cè)應(yīng)用探討

丁忠，姚青嶺，嚴(yán)子禾，魯曉杰，孫煒一

1.無(wú)錫市第二人民醫(yī)院，江蘇 無(wú)錫214002；2.江蘇瑞孚特物聯(lián)網(wǎng)科技有限公司，江蘇 無(wú)錫 214001

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療冷鏈監(jiān)測(cè)應(yīng)用探討

丁忠1，姚青嶺1，嚴(yán)子禾1，魯曉杰1，孫煒一2

1.無(wú)錫市第二人民醫(yī)院，江蘇 無(wú)錫214002；2.江蘇瑞孚特物聯(lián)網(wǎng)科技有限公司，江蘇 無(wú)錫 214001

本文闡述利用物聯(lián)網(wǎng)RFID射頻識(shí)別技術(shù)和無(wú)線(xiàn)傳感技術(shù)，開(kāi)發(fā)我院冷鏈管理信息系統(tǒng)，系統(tǒng)架構(gòu)包括感知層、網(wǎng)絡(luò)層、處理層和應(yīng)用層4個(gè)層次。該系統(tǒng)具有統(tǒng)計(jì)分析、自動(dòng)報(bào)警、短信提醒等功能，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)用物品和空間的全程實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)，全程智能化、自動(dòng)化冷鏈監(jiān)管。該系統(tǒng)智能化程度高、方便易用、應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，具有良好的推廣價(jià)值。

物聯(lián)網(wǎng)；RFID；冷鏈管理信息系統(tǒng)

0 前言

在日常醫(yī)療工作中，由于醫(yī)用藥品、檢驗(yàn)標(biāo)本、試劑、血液等必須保存于穩(wěn)定且特定的溫度下（-86～10 ℃），方能免于品質(zhì)失效，個(gè)別試劑或精子等特殊保存品需存放在-196 ℃的環(huán)境中[1]。因此藥品、試劑等儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測(cè)成為其品質(zhì)管理的關(guān)鍵因素。為了更好地監(jiān)測(cè)試劑、藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度，同時(shí)也是由于等級(jí)醫(yī)院或JCI評(píng)審要求所需，很多醫(yī)院都開(kāi)始進(jìn)行冷鏈管理系統(tǒng)的建設(shè)[2]，但是，這些冷鏈管理系統(tǒng)多數(shù)僅僅是從用溫度計(jì)與溫度監(jiān)視片的人工管理形式轉(zhuǎn)向自動(dòng)化管理的形式，并未與醫(yī)院的業(yè)務(wù)需求對(duì)接，以及兼容醫(yī)院存儲(chǔ)容器。

我院在傳統(tǒng)冷鏈管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用，和物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)研結(jié)合，形成一套具有醫(yī)院特色的醫(yī)療冷鏈管理系統(tǒng)，基本達(dá)到了醫(yī)院JCI和等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求。

1 冷鏈管理系統(tǒng)介紹

1.1 冷鏈管理的概念及管理要素

醫(yī)療冷鏈管理是一套用于藥品、試劑儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)奶厥夤?yīng)鏈管理系統(tǒng)，盡可能使用多種方法使藥品、試劑在流通（生產(chǎn)廠家一鐵路、航空運(yùn)輸一商業(yè)公司一汽車(chē)運(yùn)輸一醫(yī)院藥庫(kù)、藥房及檢驗(yàn)科一臨床一患者）整個(gè)鏈條中處于恒定低溫狀態(tài)下，并保證在各個(gè)環(huán)節(jié)都達(dá)到冷藏效果。中國(guó)藥典2010版規(guī)定冷藏溫度為2～10 ℃，陰涼處為低于20 ℃。藥品中的生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊藥品性質(zhì)相對(duì)不穩(wěn)定，對(duì)溫度尤其敏感，只能儲(chǔ)藏在合適的溫度區(qū)間（2～8 ℃），才能確保藥品療效不受溫度變化的影響。溫度過(guò)高，藥品效價(jià)降低或失效，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；溫度過(guò)低（0 ℃以下），會(huì)出現(xiàn)藥品凍融過(guò)程，使藥品出現(xiàn)變性而不能使用。目前，我國(guó)藥品流通過(guò)程中最亟待加強(qiáng)的是：①冷鏈管理中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和藥品物流2個(gè)環(huán)節(jié)；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)中2個(gè)要素是管理操作人員的素質(zhì)和設(shè)備安全（冷庫(kù)設(shè)施、運(yùn)輸車(chē)、溫控包裝箱、冰排、溫度記錄器等）的保障。因此藥品冷鏈?zhǔn)且粭l安全鏈、合作鏈和責(zé)任鏈，不能斷鏈[3]。

1.2 物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療冷鏈管理系統(tǒng)

物聯(lián)網(wǎng)冷鏈管理系統(tǒng)指的是將信息傳感設(shè)備，即RFID冷鏈傳感器安裝到醫(yī)院的冷藏設(shè)備上，通過(guò)無(wú)線(xiàn)傳輸，結(jié)合各種物聯(lián)網(wǎng)策略管理技術(shù),融入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），對(duì)溫度敏感性醫(yī)用試劑等的監(jiān)測(cè)監(jiān)控與統(tǒng)計(jì)，使這些醫(yī)用制劑在轉(zhuǎn)運(yùn)、交接期間的物流過(guò)程中以及在使用單位貯存時(shí)符合規(guī)定的冷藏要求做到不“斷鏈”，同時(shí)在同一架構(gòu)下，把機(jī)房的溫濕度管理納入，使得冷鏈管理全面化。

RFID射頻識(shí)別是一種非接觸式的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，它通過(guò)射頻信號(hào)自動(dòng)識(shí)別目標(biāo)對(duì)象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，識(shí)別工作無(wú)需人工干預(yù)，可工作于各種惡劣環(huán)境。RFID技術(shù)可識(shí)別高速運(yùn)動(dòng)物體并可同時(shí)識(shí)別多個(gè)標(biāo)簽，操作快捷方便，我院冷鏈管理系統(tǒng)采用有源主動(dòng)式雙向冷鏈標(biāo)簽作為數(shù)據(jù)采集器，對(duì)管理對(duì)象進(jìn)行全面的數(shù)據(jù)管理。

2 我院冷鏈的特色

2.1 醫(yī)院應(yīng)用背景

冷藏藥品的貯藏保管非常重要，因儲(chǔ)存不當(dāng)引起藥品質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)不良反應(yīng)和死亡事件就是一個(gè)典型的具體事例[4]。2010年江蘇省在全國(guó)率先制訂推廣了《江蘇藥品冷鏈物流操作規(guī)范》暫行版[5]，要求冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件，保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。同樣，試劑的儲(chǔ)存也是如此，但此規(guī)范在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻難以實(shí)施。我院長(zhǎng)期探索適合規(guī)模醫(yī)院的藥品儲(chǔ)存模式，于2014年建立了冷鏈標(biāo)準(zhǔn)化管理操作系統(tǒng)，優(yōu)化了工作程序，使冷藏藥品、試劑從生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)院藥房及檢驗(yàn)科等科室直至使用于患者，始終處于恒定低溫狀態(tài)，保證了藥品、試劑的質(zhì)量安全。

2.2 應(yīng)用科室

我院物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用實(shí)踐的半年時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療冷鏈的應(yīng)用科室已覆蓋醫(yī)院的重點(diǎn)醫(yī)療和非醫(yī)療科室，目前檢測(cè)點(diǎn)數(shù)量為142個(gè)點(diǎn)。如檢驗(yàn)科的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、門(mén)急診檢驗(yàn)、生化室、微生物室及輸血科；藥劑科的藥庫(kù)房、中心藥房、靜配中心以及病理科、麻醉科、ICU等科室。同時(shí)由于無(wú)錫市是國(guó)家傳感信息中心，物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用在醫(yī)院正不斷深入，同類(lèi)應(yīng)用也結(jié)合了臨床和非臨床管理的需求和數(shù)據(jù)融合，冷鏈的應(yīng)用擴(kuò)展到了后勤管理的范疇，如食堂的日常管理，并通過(guò)數(shù)據(jù)的對(duì)接形成后勤精益管理的重要內(nèi)容。

2.3 管理環(huán)境

目前的冷鏈產(chǎn)品，以傳統(tǒng)藥庫(kù)和倉(cāng)庫(kù)類(lèi)的冷鏈管理系統(tǒng)為多，特點(diǎn)是環(huán)境比較集中，跨域管理比較多（如藥店及和藥監(jiān)聯(lián)網(wǎng)），每一單位的檢測(cè)點(diǎn)少，所以采用標(biāo)簽的指標(biāo)范圍比較窄，而醫(yī)院科室的業(yè)務(wù)制品均是存儲(chǔ)在冰箱類(lèi)容器內(nèi)，和傳統(tǒng)的醫(yī)藥類(lèi)庫(kù)房檢測(cè)不同的是點(diǎn)多、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)多、通訊分散、冰箱的頻繁開(kāi)關(guān)使得環(huán)境的變化比較大。冰箱的構(gòu)造不適合開(kāi)孔連線(xiàn)，傳統(tǒng)的無(wú)線(xiàn)通訊受冰箱金屬箱體干擾大，數(shù)據(jù)傳輸?shù)艟€(xiàn)率高；個(gè)別冰箱的檢測(cè)溫度為超低溫狀態(tài)（-86～-196 ℃）。

2.4 管理要求

冷鏈管理最大的目的是可以做到預(yù)控和報(bào)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常狀況的發(fā)生和迅速處置，所以報(bào)警形式和平臺(tái)監(jiān)控形式是系統(tǒng)的關(guān)鍵之處。要求做到：①集中實(shí)時(shí)管理，數(shù)據(jù)監(jiān)控率100％；②超標(biāo)報(bào)警，全方位安全處理；③無(wú)紙化工作，數(shù)據(jù)可追溯；④科室分類(lèi)管理，數(shù)據(jù)集中保存。

3 物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療冷鏈系統(tǒng)應(yīng)用技術(shù)

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，在藥庫(kù)或檢驗(yàn)科等科室布設(shè)相關(guān)物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)采集節(jié)點(diǎn)，通過(guò)數(shù)據(jù)采集節(jié)點(diǎn)采集冷鏈標(biāo)簽相關(guān)冰箱與藥庫(kù)環(huán)境溫濕度，通過(guò)多點(diǎn)檢測(cè)形式監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度。系統(tǒng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警音響和短信發(fā)布反饋形式進(jìn)行通知。系統(tǒng)采用物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)、冷鏈標(biāo)簽、冷鏈平臺(tái)、短信息發(fā)布平臺(tái)/設(shè)備等組成冷鏈管理系統(tǒng)，做到系統(tǒng)管控一體化。

為整個(gè)系統(tǒng)的易用性以及將來(lái)可能有的擴(kuò)展考慮，采用了擴(kuò)展性強(qiáng)、可復(fù)用程度高的多層結(jié)構(gòu)，醫(yī)療冷鏈系統(tǒng)架構(gòu)，見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)療冷鏈系統(tǒng)架構(gòu)

3.1 系統(tǒng)容器環(huán)境要求

根據(jù)醫(yī)院各科室的特點(diǎn)，容器分類(lèi)如下：普通冰箱（2～10 ℃）；低溫冰箱（-25～-35 ℃）；超低溫冰箱（-85～-196 ℃）。

3.2 系統(tǒng)傳感器要求

醫(yī)院冷鏈電子標(biāo)簽的部署必須考慮無(wú)線(xiàn)傳輸形式[6]，并且要在工業(yè)級(jí)的參數(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)進(jìn)行。由于在低溫?zé)o線(xiàn)狀態(tài)，所以電池等級(jí)是至關(guān)重要的，普通電池的最低溫度是-25 ℃，所以電子標(biāo)簽的選擇不能僅僅從電子標(biāo)簽檢測(cè)的指標(biāo)上來(lái)判斷，更要從其本身的工作溫度上做詳盡判斷。冷鏈無(wú)線(xiàn)標(biāo)簽的電池要具備可更換性，電池的使用周期要在前期的產(chǎn)品評(píng)價(jià)中詳細(xì)了解，特別是無(wú)線(xiàn)標(biāo)簽發(fā)射是定時(shí)的，電池使用壽命和發(fā)射周期有關(guān)，一般冷鏈檢測(cè)周期設(shè)置為10 s，也可根據(jù)實(shí)際需求用標(biāo)簽配置工具來(lái)配置時(shí)間。

從實(shí)踐的角度看，我院最終選擇的是目前最先進(jìn)的獲得國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利的雙向RFID無(wú)線(xiàn)冷鏈標(biāo)簽，無(wú)線(xiàn)連接，無(wú)流量費(fèi)用。其具有傳輸速率快，抗金屬干擾強(qiáng)，自身的工作頻段和功率不會(huì)對(duì)醫(yī)療儀器產(chǎn)生干擾，同時(shí)雙向功能又可以提供對(duì)冰箱開(kāi)關(guān)狀態(tài)的檢測(cè)和手持機(jī)實(shí)施檢測(cè)的擴(kuò)展功能，以及多地報(bào)警的體現(xiàn)。

RFID還具有多標(biāo)簽復(fù)讀和抗沖突機(jī)制，可以同時(shí)讀取多個(gè)電子標(biāo)簽。在-40 ℃以下的存儲(chǔ)環(huán)境中，由于目前的電子產(chǎn)品和電池已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行正常工作，可以采用探針式傳感形式，傳輸部分外置，通過(guò)TCP/IP或無(wú)線(xiàn)傳輸，也可以通過(guò)冰箱自有溫度檢測(cè)的開(kāi)放輸出形式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。

3.3 系統(tǒng)預(yù)警要求

所有冷鏈系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集都是為了預(yù)控，對(duì)于出控?cái)?shù)據(jù)的預(yù)警是冷鏈系統(tǒng)的重要輸出內(nèi)容。報(bào)警的形式設(shè)計(jì)是關(guān)鍵點(diǎn)，傳統(tǒng)的報(bào)警只是在電腦軟件上進(jìn)行聲音或界面報(bào)警，但實(shí)際使用過(guò)程中，操作人員是不可能一直坐在電腦旁邊，所以要設(shè)計(jì)多重的報(bào)警形式；設(shè)備閥值設(shè)置后，系統(tǒng)就對(duì)閥值進(jìn)行自動(dòng)跟蹤分析，由于有的數(shù)據(jù)出控是頻繁開(kāi)關(guān)造成，恢復(fù)期快，因此遇到在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的繼續(xù)偏移后再向負(fù)責(zé)人報(bào)警，而不是一出控就報(bào)警，以免誤報(bào)。目前我院的冷鏈報(bào)警有電腦軟件報(bào)警、值班客戶(hù)端報(bào)警、冷鏈標(biāo)簽的聲光報(bào)警、短信通知報(bào)警，通過(guò)這些組合報(bào)警的形式，可以避免單一形式引起的誤報(bào)和漏報(bào)，保證冷鏈系統(tǒng)的正常化運(yùn)轉(zhuǎn)。下一步醫(yī)院設(shè)想利用手機(jī)微信實(shí)現(xiàn)報(bào)警提醒，以進(jìn)一步提升管控水平。

3.4 質(zhì)量要求

醫(yī)院冷鏈管理有關(guān)醫(yī)療安全和食品安全，因此產(chǎn)品的精度、穩(wěn)定性和持久性至關(guān)重要。冷鏈系統(tǒng)屬于新型的物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，暫無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。一般是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主，所以在考察產(chǎn)品時(shí)，除了要檢查有無(wú)國(guó)家法定檢測(cè)中心的檢測(cè)報(bào)告之外還要觀察產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告上的溫濕度的精度，而不是產(chǎn)品彩頁(yè)的指標(biāo)描述，一般溫度精度為±0.4 ℃為佳。

4 應(yīng)用實(shí)踐體會(huì)

4.1 軟件功能和管理需求的匹配

物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用硬件是基礎(chǔ)，軟件是讓硬件正常運(yùn)行的程序，其管控和預(yù)警全部在軟件體現(xiàn)，要做到管理端的精細(xì)化和使用端的簡(jiǎn)潔化，必須按照預(yù)控要求實(shí)施。要針對(duì)醫(yī)院冷鏈需求科室多、管控對(duì)象多、管控?cái)?shù)據(jù)多樣化和接警分類(lèi)化的要求，進(jìn)行軟件的個(gè)性化制作和調(diào)整，以滿(mǎn)足各冷鏈需求科室的功能。

4.2 取得效果

藥劑科、檢驗(yàn)科等科室使用冷鏈系統(tǒng)近半年，科室實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有冰箱、冷庫(kù)溫濕度的24 h不間斷監(jiān)控，系統(tǒng)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)、自動(dòng)生成表單、出控自動(dòng)報(bào)警并將信息傳送至相關(guān)人員手機(jī)。冷鏈的使用全面提升了科室環(huán)境管理、試劑管理以及標(biāo)本管理的品質(zhì)，使科室質(zhì)控管理躍上了新臺(tái)階[7-8]。

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療冷鏈監(jiān)測(cè)為我院臨床冷藏藥品、試劑的使用提供了有效的質(zhì)量保證體系，有力地杜絕了因?yàn)樗幤贰⒃噭﹥?chǔ)存條件變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)、變性現(xiàn)象的發(fā)生。今后醫(yī)院將加大冷鏈投入，做好藥品、試劑質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作記錄，強(qiáng)化冷鏈藥品、試劑質(zhì)量管理過(guò)程的監(jiān)管。基于條形碼和RFID射頻識(shí)別技術(shù)的，以互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為依托的高效、安全的集成化供應(yīng)鏈合作模式，探索實(shí)踐國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范。此類(lèi)先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展有助于醫(yī)療行業(yè)的協(xié)同發(fā)展，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推廣。

[1]浦軍,陳在賢．低溫冷凍對(duì)人精子染色體的影響[J]．中華男科學(xué), 2002,8（1）：45-47．

[2]陳懷冰．冷藏藥品冷鏈各環(huán)節(jié)溫度監(jiān)測(cè)技術(shù)的應(yīng)用與存在的問(wèn)題探討[J]．海峽藥學(xué),2010,（11）：299-301．

[3]吳加娣,徐宏宇．醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討[J]．中國(guó)藥房,2011,22（5）：420-422．

[4]楊祚培．基層藥品經(jīng)營(yíng)使用單位生物制品監(jiān)管亟待加強(qiáng)[J]．中國(guó)藥師,2006,9（1）：72．

[5]江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的通知．蘇食藥監(jiān)通（2010）102號(hào)[S]．

[6]洪惠敏,王曉勇,顧一炯．淺談冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證[J]．上海醫(yī)藥,2010．31（11）：510-511．

[7]夏卿,高琛．冷鏈設(shè)備無(wú)線(xiàn)監(jiān)控系統(tǒng)在我院血液管理中的應(yīng)用[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29（11）：93-95．

[8]沈崇德,童思木,孫煒一．基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)院冷鏈管理信息系統(tǒng)研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34（3）：31-32,51．

Discussion on the App lication of the M edical Cold Chain System Based on the IOT

DING Zhong1, YAO Qing-ling1, YAN Zi-he1, LU Xiao-jie1, SUN Wei-yi2
1.Wuxi No.2 People’s Hospital, Wuxi Jiangsu 214002, China；2.Jiangsu RFID IOT Technology CO., LTD, Wuxi Jiangsu 214001, China

This paper tool the practice of Wuxi No.2 People’s Hospital as a successful example in developing a hospital cold chain management information system w ith adoption of the technologies of EPC network, RFID and w ireless sensor. The system included four layers for sense, network, processing and application. It could implement the whole-lifecycle real-time temperature and hum idity monitoring w ith the functions of statistical analysis, automatic alarm ing and short message alerting, which realized the intelligent and automatic cold chain supervision. The system proven its advantages of high intelligence, easy-to-operate features and w ide application, which was worth popularizing.

internet of things；radio frequency identification；cold chain management information systems

R197.324；R457

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.048

1674-1633（2015）10-0148-03

2014-11-17

2015-01-27

2014年度無(wú)錫市物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金扶持項(xiàng)目（錫經(jīng)信綜合[2014]20號(hào)、錫財(cái)工貿(mào)[2014]136號(hào)）。

作者郵箱：13812251117@139．com