從E-超出現看超聲影像發展史

張 熙

法國聲科影像 市場部

從E-超出現看超聲影像發展史

張 熙

法國聲科影像 市場部

超聲指的是頻率高于20000 Hz的聲波，它被用于醫學診斷主要是利用超聲在人體內的反射、透射或散射等現象。

1942年，奧地利醫生首次使用A超成功測量顱腦內部結構，A超是一維超聲，只能形成振幅，沒有圖像；B超由英國蘇格蘭格拉斯哥大學的唐納德教授于1950年發明，并首次應用于婦科檢查；上世紀80年代，ATL公司生產出全世界第一臺數字化彩色超聲，彩色超聲由于具有彩色血流分布圖，被人們形象地稱為C超，但是C超只能觀察血流分布，對于血流精確參數的測量最終被使用多普勒原理的D超完成。此后，超聲迅速成為一種無創、便捷、性價比高的常用診斷形式。

然而使用超聲診斷疾病，醫生們往往有種體會：其診斷敏感性高，但特異度卻比較低。20世紀末，三位諾貝爾獎級的物理學家：喬治·夏帕克教授、Mathias Fink教授、雅克·蘇凱博士共同組建了法國聲科影像公司，將超聲診斷帶入可以實時定量測量全身軟組織硬度的“E-超時代”。E取自英文彈性Elasticity的首字母。

2013年歐洲超聲生物學與醫學委員會（EFSUMB）出版的《超聲彈性成像分類及應用指南》（Guidelines and Recommendations on the Clinical Use of U ltrasound Elastography，EFSUMB）中對市場上的幾種超聲彈性成像模式從原理、應用步驟、臨床應用價值、各種技術的優缺點等方面做了較為詳細的介紹，根據成像原理的不同大致分為3大類：①早期傳統的靜態型彈性成像；②點式剪切波速度測量法；③E-成像：即2D－實時剪切波彈性成像（Shearwave Elastography，SWE）。

比起最早出現的的兩種點式剪切波測速技術：瞬時剪切波成像（Transient Elasto-graphy，TE）和定量型聲輻射力脈沖成像（ARFI Quantification，定量型ARFI），歐超聯彈性指南中將E-成像稱為單點式剪切波彈性成像，另一種名稱為ARFI-VTQ（Acoustic Radiation Force Impulse-virtual Touch Tissue Quantification）。

實時E-成像是全球唯一可以廣泛應用于淺表、腹部、腔內器官的軟組織硬度測量技術，目前只有法國聲科影像旗下機型才能具備，因此被業內人士稱為E-超。

E-超以喬治·夏帕克教授的多線路正比探測器為硬件基礎，以Mathias Fink教授的E=3ρc2為理論基礎，由超聲物理學界著名科學家雅克·蘇凱先生帶領的原IU22科研團隊研發而成，它跨越超聲彈性成像上的幾大技術瓶頸，將超聲處理能力提高了100倍，采集圖像的速度最高可達每秒20000幀，這么高的速度對于超聲剪切波的采集具有非常重要的作用。

眾所周知，剪切波傳播距離極短、極易衰減，很難捕捉。要形成一幅4～6 cm的剪切波彈性圖像，首先必須能產生足夠多且可探及的剪切波：①探頭首先發出多束不同角度的聲束聚焦在人體組織形成單個剪切波源，此波源快速垂直向人體組織深部移動從而形成一列移動的波源，每個波源產生的剪切波在橫向傳播時相遇發生波的相干增強效應，剪切波傳播距離及振幅明顯增加，從而以較小的、在安全范圍內的聲能產生足夠多、足夠強大的剪切波；②探頭順序激發多列（由探頭左—右排列）快速移動的波源；③多列移動波源產生并相干增強后的剪切波覆蓋整個感興趣區（即E-超取樣框）。

法國聲科影像（Supersonic Imagine，SSI）的特有專利技術——極速超聲成像技術（高達20000 Hz的圖像采集幀頻）以及軟硬件復合信號處理平臺，快速計算取樣框內每個質點的剪切波傳導速度并即時呈現彈性模量絕對值的彩色編碼圖。這種彈性成像技術結合傳統二維成像實時觀察人體組織的彈性值，全面反映一個病灶（周邊、中央、邊緣）內不同區域的彈性值，更準確地輔助臨床鑒別診斷，客觀間接反映組織不同的病理狀態。

至此，超聲完成了以測量解剖結構為基礎到以硬度結構為基礎的成像模式的轉換。以后，隨著計算機技術、材料技術等不斷發展，超聲還會向更快速、更便捷的方向發展，讓我們拭目以待。

E成像原理及步驟示意圖

政策法規

食品藥品監管總局印發《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等4個現場檢查指導原則

為推進醫療器械生產質量管理規范實施，加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》。指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

隨著《醫療器械生產質量管理規范》和相應檢查指導原則的陸續出臺，標志著一個以《醫療器械監督管理條例》為核心，醫療器械生產監督管理辦法、國家重點監管醫療器械目錄、禁止委托生產醫療器械目錄、醫療器械生產企業分類分級管理規定等法規規章為基礎，《規范》、規范檢查指導原則，無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑規范附錄及檢查指導原則等規范性文件為手段，其他相應生產企業供應商審核指南、制水環節指南等指南性文件為補充的醫療器械生產環節監管的法規制度體系已形成并在不斷完善中。

來源：CFDA網站

業內新聞

首屆國際臨床工程與醫療技術管理大會杭州舉辦

首屆國際臨床工程與醫療技術管理大會于2015年10月21日～22日在杭州香格里拉飯店召開。此次大會以“醫療技術創新提升醫療服務”為主題。

大會由國際醫學與生物工程聯合會臨床工程部及中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會聯合主辦。作為臨床工程領域首次在中國舉辦的全球性會議，大會意義在于解決全球醫療技術普遍存在的問題。

根據現場報道，會議聚集了來自美國、意大利、澳大利亞、巴西、印度、日本、馬來西亞、泰國等23個國家的50余名臨床醫師、管理者、臨床工程師及行業決策領導參加，聚集了來自國內外的醫療器械廠商、醫院院長、設備科長、醫學會各分會主委、副主委、行業媒體等400余人出席大會。此次會議為與會者提供了掌握新進展、新技術、捕捉新信息，建立廣泛的國際交流與合作的機會。并且，臨床工程師還對中國和其他國家如何在未來創建或通過數字化的智慧醫院改善醫療水平、安全性和服務這一問題給出了解決方案。

本次大會主席美國臨床工程學會創始人Yadin David博士和中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會主任委員周丹介紹：通過增強醫療體系容量提升醫療服務品質已成為全球共同關注的焦點。尤其在中國，醫院擴建和新醫院建設正如火如荼。許多國家也紛紛投入到新醫院的建設中。對于中國和全球的臨床工程師而言，這是一次奮力向前的重大機遇，使其認識到了教育與培訓對于醫療技術管理領域的重要意義。

美國臨床工程學會創始人Yadin David博士

中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會主任委員周丹

會議特邀嘉賓，來自世界衛生組織（WHO）影像診斷與醫療器械部協調員Adriana Velazquez Berumen 女士為大會發表致辭。除此之外，大會主席團成員亞洲醫療技術管理促進委員會聯合創始人及主席James O. Wear先生、南澳大利亞州立生物醫學工程基金會主任John Robson先生、美國佛蒙特大學器械與技術服務部主任J. Tobey Clark先生、美國臨床工程學會宣傳部主席Thomas Judd先生、國際醫學與生物工程聯合會臨床工程部現任主席Saide Jorge Calil先生、意大利IRCCS臨床工程基金會主席Paolo Lago先生、醫療信息研究與政策中心創始人與主席Elliot Sloane先生、大阪電氣通信大學生物醫學工程系教授Koichi Umimoto先生、馬來西亞Next Level Technologies公司總經理Azman Hamid先生、國際醫學與生物工程聯合會臨床工程部侯任主席Ernesto Iadanza先生、波士頓大學生物醫學工程系教授Herbert F. Voigt先生。及來自北京醫院、北京大學人民醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、宣武醫院、杭州中醫院、解放軍總醫院等在內的眾多嘉賓也紛紛圍繞“醫療技術創新提升醫療服務”的主題帶來了精彩的發言和演講。會議開幕式主持由浙江大學附屬兒童醫院設備科主任鄭焜擔任。

世界衛生組織（WHO）影像診斷與醫療器械部協調員Adriana Velazquez Berumen女士

此外，作為大會獨家承辦方《中國醫療設備》雜志社介紹，為了更加深入全面的了解國際臨床工程與醫療技術管理中領先的理念和技術。本次大會除了主題大會以外，還特別設立了一系列同步進行的分組會議。所有分組會議也均圍繞醫學工程所關注的內容展開。開設了高值醫療技術的評估、醫療設備評估與采購的最佳實踐、醫療技術管理人才的培養、醫療技術規范、風險管理及防災項目的最佳實踐、醫療設備的維修保養模式、標桿管理等多個分論壇內容與參會嘉賓形成互動。

并且在會議期間頒發了全球性的臨床工程獎項：優秀臨床工程團隊和最佳臨床工程文章兩項大獎。首次頒獎設在中國表明了我國臨床工程行業發展得到國際同行的認可，在國際上產生了良好的示范作用。

參會人員合影

通過本次大會的成功召開，對各國臨床工程學科與人才進步，提升臨床工程發展的影響力，推動國際間的交流與合作起到了積極的作用。與會者紛紛表示通過參加國際性大會，了解并學習了國際最先進的醫療技術管理經驗，對臨床工程的發展和管理提供了建設性的參考和意義。

飛利浦參展2015秋季國際醫療器械博覽——新品發布展示健康科技發展趨勢

2015年10月18日，飛利浦醫療保健以“創新為你”為主題參展2015秋季國際醫療器械博覽會。與往屆不同的是，飛利浦除繼續展示其在超聲、影像、監護系統及家庭醫療保健等領域的創新產品之外，更首次發布了以大數據為核心的心血管臨床數據庫解決方案“心研-心血管健康管理門戶”，以及針對優化醫院環境的“泰”系列空氣凈化器。發布新品的組合，體現了飛利浦通過整合利用研發資源，推進醫療保健和優質生活加速交融，從而更好地服務從健康生活方式、疾病預防、診斷、治療到家庭護理的整個關護周期的發展戰略。

飛利浦新品發布會現場

自2014年推出“創新為你”的品牌承諾以來，飛利浦醫療保健始終秉持“以人為本”的核心理念，從患者和醫療機構的實際需求出發，不斷開發“有意義的創新”。隨著醫療器械硬件設備的不斷推陳出新，通過升級軟件獲得更精準的診療，同時利用大數據為臨床提供決策依據，已成為業界公認的未來發展趨勢。“心研-心血管健康管理門戶”就是在大數據核心理念的指導下，植根于中國心血管用戶的實際需求，專為中國本土用戶研發的心血管臨床數據庫。

心研-心血管健康管理門戶涵蓋了心血管患者全程關護周期中產生的所有數據，包括患者基本信息、就診記錄、臨床診斷、隨訪記錄等，其數據主要來自于飛利浦IT解決方案（IntelliSpace Cardiology IT solution）和院內的其他信息系統，例如HIS、EMR、RIS、LIS等。未來，它將成為分析、判斷臨床數據最具參考性的信息來源。通過心研、心血管健康管理門戶，醫生可快速獲取患者院內和院后的心血管臨床數據；心研自帶的統計分析軟件及數據關聯性分析能讓醫生掌握最新研究數據；并可快速導出符合中國衛生部網絡直報標準的PCI注冊。

在本屆展會上，飛利浦還別出新意地發布了針對醫療環境的“泰”系列空氣凈化器。秉承在醫療保健和優質生活領域的長期積累和不斷創新，飛利浦將一直處于市場領先地位的空氣凈化器成功地拓展到了醫療保健領域。本次在業內首次亮相的“泰”系列空氣凈化器，就是飛利浦專門為優化醫療環境空氣質量，提升就醫體驗而精心打造的一款產品。基于獨有的雙效微護盾技術，支持20納米級的安全物理過濾，并具備特制抗菌涂層，能高效濾凈細菌、病毒及有害氣體；再加之業內首屈一指的超大CADR潔凈空氣量和靜音平臺，從而為醫護人員、患者及家屬提供了一個安全、安心的醫療環境。源于“創新為你”的公司品牌，飛利浦“泰”系列空氣凈化器集高性能、高顏值、高適用之大成，堪稱科技與人文完美結合的典范，2015年一舉斬獲素有國際工業界奧斯卡美譽的“紅點設計大獎”和“iF產品設計大獎”。

“在健康科技領域，隨著中國中產階層的穩定擴大和移動互聯網技術的快速發展，我們清楚地看到專業醫療保健和消費終端市場融合的趨勢，消費者正在越來越主動管理自己及其家人的健康。飛利浦通過合并醫療保健和優質生活業務，將我們在該領域的業務延伸至整個關護周期，從而助力我們致力于立足本土的有意義創新，幫助中國社會應對老齡化、新醫改等進程中的主要挑戰，并改善中國消費者的生活。”荷蘭皇家飛利浦公司執行副總裁何國偉先生說。飛利浦已在諸多健康科技業務領域占據了領先地位，包括口腔保健、醫療信息系統、超聲診斷、心臟監護、家庭醫療保健等。

此外，飛利浦Affiniti應用平臺也在本次展會上大放異彩。一直以來，飛利浦超聲系列產品以卓越的性能和穩定的成像獲得了中國醫師的認可和贊譽。Affiniti是高端超聲EPIQ平臺的延伸，擁有AIUS智能解剖技術，兼顧全身的應用范圍以及敏感的彈性成像和一體化的彈性定量分析。其優異的造影成像技術能夠支持肝臟、腎臟、心臟、泌尿等多個臨床領域的全面應用；而其三維成像技術，則為婦產科提供了強大的支持。今年9月，飛利浦在中國市場推出了婦產科超聲Affiniti 70。本次展會上，飛利浦推出了又一全身應用型的超聲系統Affiniti 50，為國內醫院的臨床診斷和研究提供物超所值的診斷解決方案。

本屆醫療器械博覽會，飛利浦首次將大數據應用醫療解決方案、院內環境優化解決方案及細分影像超聲產品共同發布，在展示醫療創新解決方案為用戶及患者帶來舒適體驗和準確診斷的同時，更以實際的研發方向與成果，為醫療健康產業取得突破性的發展提供了全新視角。

精準影像 數字先行——飛利浦醫療保健發布全新一代3.0T磁共振

磁共振問世三十年，但仍然面臨著信號與噪聲相生相伴，如何去偽存真？巨大的病人檢查負荷，如何精益求精？個性醫療時代的到來，如何精確定量？這是目前影像學界熱議的話題。

中國北京——10月10日，飛利浦醫療在中國盛大發布全新一代3.0T磁共振（Digital Network Architecture MR，簡稱DNA磁共振）。在以“精準影像 數字先行”為主題的發布儀式上，來自國內外影像學界及臨床應用領域數百名的專家學者，共同探討了磁共振數字化的最新進展及未來發展趨勢。

飛利浦Ingenia Ⅱ發布會

作為醫療影像行業的全球領導者，飛利浦于2012年推出全球首臺全數字磁共振Ingenia，實現了業界首創的數字線圈、數字接口與全程數字傳輸，突破了傳統磁共振模擬信號源的瓶頸，最終保證獲得原始圖像信號的100％真實還原。此次全新發布的DNA磁共振，加載先進的數字網絡控制系統，從而控制射頻、梯度、重建各核心部件實時同步、精準協作，還原影像本真，實現圖像的精準定量。飛利浦醫療保健集團副總裁、大中華區診斷影像事業部營銷總經理席渭齡女士說：“飛利浦推出的第一代全數字磁共振Ingenia獲得了臨床醫生及科研專家的一致認可。在此基礎之上，DNA磁共振基于數字網絡控制系統帶來的實時同步控制和精準計算結果，將繼續引領臨床科研的精準革命。”

DNA數字控制系統通過數字時鐘同步技術，實現全數字化信號時序，解決以往成像過程中觸發時間不精準、翻轉角度不完全、高延時、低帶寬等問題，保證低延時、高帶寬的信號控制。這一技術突破將大大滿足高端臨床科研合作所提出的精準性要求。在發布現場，倫敦大學醫學影像中心主任Gary Zhang分享了“NODDI神經科研的應用進展”，并提出DNA磁共振提高了NODDI研究的精準度。NODDI指神經導向的分散性和密度成像，是磁共振精準成像的重要醫學課題。

中國醫科大學副校長，中國醫科大學附屬盛京醫院院長郭啟勇教授認為：“精準醫學的基礎是精確的科學診斷、對治療方案的精確制定及調整、對療效精確的評估，其前提必須具備精準的醫療設備。”DNA磁共振不僅在臨床應用上擁有絕佳的性能，其在快速掃描流程、高清成像和精準定量方面，亦表現卓越。

與會專家一致認為“全數字”是磁共振成像的領先技術，也是未來的發展趨勢。隨著“精準醫療”成為醫療行業的最新熱點，致力于更加清晰的“精準影像”在醫療影像領域必將掀起又一風暴。

美國FDA新批準醫療器械選介

ORBERA? 胃內球囊系統

美國Apollo Endosurgery公司遞交的一款新型胃內球囊減肥設備ORBERA? 胃內球囊系統（ORBERA? Intragastric Balloon System）于2015年8月5日獲FDA批準。

ORBERA胃內球囊系統系一種減肥系統，其使用胃氣球占據在患者胃部。該設備通過一種微創內鏡手術從患者口部將球囊置入胃中。在此過程中患者須處于輕度鎮靜狀態。接著，再向球囊中注入生理鹽水，使之膨脹成為一個球形。生理鹽水的注入體積可在400～700 mL之間進行調整，以便與患者的身體結構形成最佳匹配。

ORBERA胃內球囊系統在患者胃部占據一定的空間，幫助患者減輕體重。該設備只是暫時置入患者體內，應在6個月后取出。

該設備適用于體重指數（BMI）在30～40 kg/m2且無法通過飲食和鍛煉達到減肥目的的肥胖癥成人群體。患者在參加節食和鍛煉計劃過程中可以使用該設備，這一過程應由健康護理師進行監督。

在臨床研究中，使用ORBERA胃內球囊的一組患者比未使用ORBERA胃內球囊的另一組患者減掉了更多體重。這項研究包括255例患者，隨訪1年。在此期間，125名患者使用了該設備，時間長達六個月。設備被取出后的六個月內仍對其進行隨訪。130例患者參加了為期12個月的行為矯正計劃，其并未使用該設備。

使用ORBERA的患者在置入該設備六個月后平均減掉了21.8磅（10.2％的體重）。在設備被拆除（置入設備九個月后）三個月后，使用該設備的患者保持平均減重19.4磅。參加行為矯正計劃的130名患者未使用該設備，其平均減重7磅（3.3％的體重）。

當患者出現以下任一情形時，則應禁用該設備：已使用胃內氣囊者；曾接受胃腸道或減肥手術者；胃腸道炎性疾病患者；上消化道可能出血者；出現了較大的食管裂孔疝者；食管或咽結構異常者；嚴重食管運動障礙者；胃內有腫塊者；嚴重凝血或出血性疾病（凝血）患者；肝功能衰竭（肝功能不全）或肝硬化患者；已知或疑似對ORBERA?系統材料過敏者；因任何其他身體狀況禁用內窺鏡者；曾患有嚴重精神疾病或目前患有精神疾病者；酗酒或吸毒成癮者；在設備植入期間無法或不愿服用質子泵抑制劑的患者；無法或不愿意參加由醫生進行監督和定期隨訪的飲食和行為矯正計劃者；正在服用阿司匹林、消炎藥、血液稀釋劑（抗凝藥）或其他胃部刺激劑者；正處于孕期或哺乳期者。

ReShape胃內雙球囊系統

由美國加州Reshape Medical公司生產的一種用于治療肥胖癥的新型胃內水球裝置——ReShape胃內雙球囊系統（ReShape Integrated Dual Balloon System）于2015年7月28日經FDA批準進入美國市場。

ReShape胃內雙球囊系統系一種胃內球囊減肥設備，其利用球囊占據肥胖者的胃部空間，從而達到減重目的。該設備需在置入患者胃部6個月后取出，其由2個球囊組成，通過微創內窺鏡手術從口部將球囊置入胃內，之后需要往球囊內注入2杯生理鹽水和一種藍色染料（亞甲藍）。如球囊出現破裂，則藍色的染料就會出現在患者的尿液中。

該產品適用于體重指數（BMI）在30～40 kg/m2且伴有至少一種肥胖相關疾病（如糖尿病、高血壓、高血脂）、通過飲食和運動無法減肥的肥胖癥成人患者。患者在參加節食和鍛煉計劃過程中可以使用該設備，這一過程應由健康護理師進行監督。

臨床研究顯示，使用ReShape胃內雙球囊系統的一組患者較未使用該設備的另一組患者減輕了更多體重。這項研究在美國的8個研究中心進行，參與者共計326例；其中，187例使用了該設備，139例接受了內鏡手術，但未使用該設備。這項研究的所有參與者均接受了飲食和運動咨詢。

使用ReShape胃內雙球囊系統的這組患者平均減重14.3磅（25.1％的多余體重和6.8％的體重）。與之相比，未使用該設備的一組患者則平均減重7.2磅（11.3％的多余體重和3.3％的體重）。

該產品的禁忌癥包括：曾接受胃腸道或減肥手術者；胃腸道炎性疾病患者；有潛在上消化道出血狀況的患者；胃腫塊患者；出現了較 大的食管裂孔疝者；食管或咽結構異常者；嚴重食管運動障礙者；嚴重凝血障礙者；肝功能不全或肝硬化患者；嚴重酒精中毒或藥物中毒者；有嚴重或不受控制的精神疾病或疾病患者；正處于孕期或哺乳期者；曾服用過量5 -羥色胺（5 -羥色胺綜合征），目前正在服用任何已知的影響血清素水平藥物的患者；每日服用阿司匹林、消炎藥、血液稀釋劑（抗凝藥）或其他胃部刺激劑者；已知或疑似對ReShape胃內雙球囊系統材料過敏者；無法或不愿意參加由醫生進行監督的飲食和行為矯正計劃者；在設備植入期間無法或不愿服用質子泵抑制劑的患者。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-Approved Devices/ucm430692.htm

譯：葉寧

CFDA醫療器械召回公告

美敦力（上海）管理有限公司對皮下電極主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告：公司已確定，皮下電極貼錯了標簽，將中國注冊規定的“有效期4年”誤貼為“有效期8年”。Medtronic Xomed Inc.主動召回相關產品，召回級別為III級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130091. html

波科國際醫療貿易（上海）有限公司對導引系統、左心耳封堵器主動召回

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告：公司確定在左心耳封堵器放置過程中，如果擴張鞘就位時緊固止血閥，可能出現錯扣問題，導致血液泄露增加。公司決定召回相關產品，召回級別II級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130086.html

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對磁共振成像系統主動召回

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告：公司內部發現使用全身線圈對病人進行頭頸部掃描時實際比吸收率（SAR值）可能高于顯示值，這可能會導致病人深層組織燙傷，目前尚未收到相關投訴。公司主動召回相關產品，召回級別III級，涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130082.htm l

Synthes GmbH公司對鎖定接骨螺釘進行召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，該公司代理的鎖定接骨螺釘[注冊證號：國食藥監械（進）字2014第3463756號]，由于以上產品在包裝過程中出現錯誤，其生產商Synthes GmbH公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

Medtronic Navigation Inc.對腦外科手術導航系統（商品名：Stealthstation）進行召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的腦外科手術導航系統（商品名：Stealthstation）注冊證號：國食藥監械（進）字2013第3543993號]，由于以上產品的球狀組件和活檢針軸之間的粘合劑可能受損，其生產商Medtronic Navigation Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

Medtronic Inc.對動靜脈插管進行召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的動靜脈插管[注冊證號：國食藥監械（進）字2013第3665005號]，由于以上產品可能存在缺失導絲的情況，其生產商Medtronic Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對甲狀腺球蛋白測定試劑盒主動召回

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告：公司確定特定批號產品，當檢測濃度小于10ng/m l時，精密度表現可能大于10％，產生假性升高結果。公司主動召回相關產品，召回級別III級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/130084.html

Medtronic CryoCath LP.對冷凍消融儀進行召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的冷凍消融儀[注冊證號：國食藥監械（進）字2013第3253493號]，由于以上產品的USB存儲器元件的性能問題，其生產商Medtronic CryoCath LP.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

來源：CFDA網站