我院醫療器械不良事件監測認知度調查分析

陳宏軍

北京老年醫院 醫療器械處，北京100095

我院醫療器械不良事件監測認知度調查分析

陳宏軍

北京老年醫院 醫療器械處，北京100095

通過對我院118名衛生專業技術人員對醫療器械不良事件認知度的問卷調查，分析目前我院在醫療器械不良事件監測工作中存在的問題，并探討解決的方法，為我院深入開展醫療器械不良事件監測工作提供參考信息和依據。

醫療器械不良事件；不良事件監測；認知度；調查分析

0 前言

醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。醫療器械不良事件監測是持續、系統地對已上市醫療器械發生的可疑不良事件進行發現、報告、評價和控制的過程[2]，是對上市醫療器械安全性監測管理的重要手段和措施。

我院是市屬三級醫院，2011～2013年共報告醫療器械可疑不良事件9例，上報率極低，為在2015年更好地布置及完成醫療器械不良事件監測工作，組織實施了本次調查。

1 研究目的

（1）了解我院醫療器械不良事件監測現狀及有關專業技術人員對醫療器械不良事件監測相關知識的認知程度。

（2）分析監測工作中存在的問題，探討解決的方法，為今后我院建立醫療器械不良事件監測體系奠定基礎，為2015年醫療器械不良事件監測工作的實施提供參考信息及依據。

2 對象與方法

2.1 調查對象

本次調查采用抽查方式，重點抽查醫療器械重點監測品種涉及的科室和其他科室負責人及不良事件監測人，包括醫生35人、護士64人、醫療技術人員19人，共計118人。

2.2 方法

2.2.1 確定有關知識的評估標準

根據《醫療器械監督管理條例》、《關于開展醫療器械重點監測工作的通知》、《重點監測品種報告范例》等法規及文件自擬調查問卷，經預調查和反復修改后正式使用。采用調查對象自主填寫的方式進行問卷調查。調查內容為醫療器械不良事件基本定義、醫療器械不良事件報告上報知曉情況、我院醫療器械不良事件制度知曉情況等。

于2014年10月對我院6個科室在崗的醫務人員及其他科室相關負責人進行無記名調查，問卷由調查對象獨立完成，現場收回。本次共發放問卷118份，回收118份（回收率100％），其中有效問卷118份（有效率100％）。

2.2.2 統計方法

使用Excel 2007對有效調查表進行錄入，對數據進行統計分析。對調查表中各項指標進行描述性統計。

3 結果

3.1 醫療器械不良事件監測知識問卷匯總

醫療器械不良事件監測基礎知識問卷匯總，見表1。

表1 醫療器械不良事件監測基礎知識問卷匯總

3.2 匯總結果分析

3.2.1 培訓工作狀況

被調查醫務人員中有34.75％（41/118）的參加過專業的醫療器械不良事件監測培訓，65.25％（77/118）的沒有參加過培訓。有97.46％（115/118）的人贊成經常定期舉辦醫療器械專業使用及不良事件方面知識的培訓。結果表明，我院醫療器械不良事件監測宣傳工作取得了一定的成效，但覆蓋率還是較低的。醫務人員對醫療器械不良事件監測工作重視程度不高，直接影響醫院醫療器械不良事件上報率。

3.2.2 對醫療器械不良事件知識的認識

被調查醫務人員中有49.15％（58/118）的認為上市的醫療器械都是絕對安全的，50.85％（60/118）的認為上市的醫療器械不是絕對安全的。知道醫療器械不良事件定義的僅為被調查總人數的31.36％（37/118）結果表明，大多數被調查人員對于醫療器械不良事件知識方面存在定義不明確，概念模糊等問題。

3.2.3 對醫療器械不良事件監測及上報的認識

有52.54％（62/118）的被調查醫務人員將醫療器械不良事件等同醫療事故，說明醫務人員在工作中不能正確判斷醫療事故不良事件，混淆概念，從而出現不報和漏報的現象。44.92％（53/118）的被調查醫務人員認為上報醫療器械不良事件會引起醫療糾紛。

對于發生醫療器械不良事件后上報工作，被調查人員中27.12％（32/118）的認為應由醫療器械科來完成，22.88％（27/118）的認為該由醫療器械所使用科室來完成，1.69％（2/118）的認為該由患者以及患者家屬來完成，13.56％（16/118）的認為應由醫療器械生產和經營單位完成，只有34.75％（41/118）的被調查人員能夠準確回答。

被調查人員中56.78％（67/118）的認為上報的醫療器械不良事件信息是作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療事故的依據，52.54％（62/118）的認為發生醫療器械不良事件而不報告的醫療單位會受到處罰。只有35.59％（42/118）的被調查人員知道《關于開展醫療器械不良事件重點監測工作的通知》。結果表明，目前我院相當部分醫務人員不清楚醫療器械不良事件工作的目的和意義，不清楚醫療機構上報醫療器械不良事件屬于強制性義務，也未能正確認識醫療器械不良事件和醫療事故的關系。

3.2.4 對我院醫療器械不良事件現況認識

我院只有44.07％（52/118）的被調查人員遇到過醫療器械不良事件，這與醫生工作繁忙，對醫療器械不良事件監測工作不夠重視有關。其中僅有19.49％（23/118）的被調查人員上報過醫療器械不良事件。存在遇到不良事件而不上報的狀況。

在是否有必要報告醫療器械不良事件問題上，被調查人員中95.76％（113/118）的贊成醫療器械不良事件的報告，91.53％（108/118）的認為醫療器械不良事件監測是醫務工作者的基本職責。61.86％（73/118）被調查人員不知道我院醫療器械不良事件監測制度及流程。對于我院內網網絡硬盤放置的醫療器械不良事件相關知識及相關范例，67.80％（80/118）的被調查人員沒有看過。發現醫療器械不良事件后，71.19％（84/118）的被調查人員愿意并且能夠及時主動的填寫《不良事件報告表》上報到器械科監管部門。

調查結果反映出我院對醫療器械不良事件監測工作重視程度不夠，很多被調查人員對不良事件存在誤區導致上報率不高，出現漏報的情況。但97.46％（115/118）的被調查人員認為需要接受醫療器械不良事件相關知識的培訓，愿意為開展醫療器械不良事件監測和為保障患者合理安全使用醫療器械盡自己應盡的責任。

對于醫院內網醫療器械不良事件法規、文件和范例 ，僅有32.20％（38/118）的被調查人員看過。由此可見，醫務人員還不能將自愿報告不良事件是提高自己技術水平及嚴謹的醫療診治態度、幫助別人、提高全體醫療診治環境、緩解日益增長的醫患矛盾的境界[3-4]。

4 建議

4.1 完善相關制度和監督機制

進一步完善我院醫療械不良事件監測的有關制度及監督機制，醫療器械處與醫務處、護理部聯手協作，加強行政干預，落實各級職責。加大監督力度，將醫療器械不良事件監測納入醫院質量管理體系及績效考核中，制定相應的規范制度。對遲報、漏報、隱瞞不報事件的行為，給予相應的處罰，營造主動上報氛圍[5]。

4.2 做好信息反饋工作

臨床醫務工作人員上報不良事件后，院不良事件監測員應將其及時上報給不良事件監測中心，并將 不良事件監測中心對于事件的評價信息，及時反饋給相關臨床和上報人員。使上報人員及臨床從中受益，提高自身的醫療診治水平及嚴謹工作態度。對于嚴重或頻發的不良事件，應上報醫療器械主管領導并告知全院重點監測。不良事件報告快速得到分析反饋信息，可促進不良事件監測的積極性。

4.3 建立多渠道和多元化報告模式

目前不良事件報告執行者絕大多數為護士，據相關統計報道，護士不良事件報告率為91％，醫生報告率僅為3％。改善不良事件報告途徑，建立由醫生、護士、病人及病人家屬的多渠道、多元化醫療器械不良事件監測系統，必然會增加醫療器械不良事件報告數量和質量。

4.4 加強培訓和宣傳工作

配合藥監部門，定期組織專家對醫院各部門進行醫療器械不良事件監測及醫療器械使用操作規程等相關知識全面的宣傳、培訓、學習、考核。院內主管部門制定培訓計劃，使其作為崗前培訓的必修項目。制作醫療器械不良事件宣傳板，張貼在醒目地點，普及監測知識。

4.5 健全醫療器械不良事件監測隊伍的建設

醫療器械處加強專業技術人才引進及培養。醫療器械處工程師對醫院整體醫療器械進行分區管理，要熟練掌握管轄醫療器械的使用、維護、保養及基本信息等。建立以各科室主任、護士長為主導的醫療器械不良事件監測網絡。對本科室患者及患者家屬，進行醫療器械不良事件相關知識的宣傳，監督及督促本科室醫務人員認真學習醫療器械不良事件法律、法規、制度及流程并組織實施。掌握“可疑即報”的原則，監督本科室醫務人員及其他相關人員上報醫療器械不良事件。

4.6 加強醫療器械的監管

購買相應質控設備，對醫療器械進行周期性質控工作，及時發現醫療器械存在的固有瑕疵及安全隱患，為醫療器械的安全使用提供保障，從而達到降低醫療器械不良事件發生的幾率。

5 結論

通過本次醫療器械不良事件監測調查，建議我院管理部門盡快建立和完善我院醫療器械不良事件監測體系，建立一套科學、規范的監測管理模式，完善相應的報告制度，落實對科室的獎懲制度[6-7]。通過規范的管理和有效的監督，最大限度地控制醫療器械潛在的風險[8]，從而保證醫療器械的安全使用、防止不良事件的發生，從多角度、多層面有效地保障患者的生命安全。

[1]國家食品藥品監督管理局,中華人民共和國衛生部．醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）[S]．

[2]王玲,王剛．醫療器械不良事件監測系統的建設與應用[J]．中國醫療器械信息,2010,16（9）：32-37．

[3]Buerhaus PI． Lucian Leape on the causes and prevention of errors and adverse events in health care[J]．The Journal of Nursing Scholarship, 1999,31（3）：281-286．

[4]蔣建群．劉慧．孫莉．不良事件報告系統醫務人員使用影響因素分析[J]．解放軍醫院管理雜志,2013,20（6）：535,580．

[5]鄒萍,俞麗敏,于守麗．醫療器械不良事件監測管理探討[J]．中國醫療設備,2014,29（10）：97-99．

[6]羅雪梅．衛生專業技術人員醫療器械不良事件認知度調查分析[J]．中國藥物警戒,2012,9（8）：469-471．

[7]云慶輝,崔驪,黃殿忠．醫療器械不良事件監測與評價體系的實施方案分析[J]．中國醫學裝備,2012,9（8）：35-37．

[8]蔡愛萍.淺談醫院醫療器械不良事件監測現狀和監測體系的有效建立[J].醫療裝備,2011,23（11）：48-50.

Survey and Analysis on the Cognition Degree of M edical Device Adverse Events in the Hospital

CHEN Hong-jun
Departm ent o f Equipm ent, Beijing Geriatric Hospital, Beijing 100095, China

Through a questionnaire survey conducted among 118 medical staff in the hospital, the cognition degree of medical device adverse events（MDAE）was investigated so as to analyze the problems existing in MDAE monitoring. The relevant solutions were further discussed, which provided information and references for the work related to MDAE.

medical device adverse events；medical device adverse events monitoring；cognition degree；survey and analysis

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.055

1674-1633（2015）10-0167-03

2015-01-14

2015-02-03

作者郵箱：lnyychj@sina．cn