藥品生產車間設計方案分析

許笑微

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）01-0432-01

1 概述：

根據企業發展的需要，公司計劃異地建設口服固體制劑車間，并確定初步的設計方案，該車間計劃生產片劑、硬膠囊劑，總產量設計在10億粒（片）。

要求：根據生產劑型的要求，設置相應的生產環境，最大限度的避免污染、混淆和人為差錯的發生，將各種外界污染和不良影響減少到最低，為藥品生產創造良好的生產條件。

依據：藥品生產質量管理規范（2010年修訂）、醫藥潔凈廠房設計規范、ISO14644。

總體布局：車間所在廠區位置為廠中區，廠前區為辦公及生活區，廠中區為生產區，

后區為預留區。車間為二層建筑，建筑面積3000平，一層為倉庫及外包裝車間，二層為主生產車間，其中2000平用于口服固體制劑車間，1000平用于預留。口服車間潔凈級別按2010年修訂GMP中D級標準要求設計。車間內建筑層高為6米，充分考慮技術夾層內管道及維護的需要，綜合節能環保的需要設計。建筑內設物流電梯，用于物料的運輸。

2 車間設置（潔凈區內，外包裝車間另行設計）

按片劑、硬膠囊劑生產工藝要求設置備料、稱量、粉碎、混料、制粒、干燥、膠囊充填、壓片、內包（鋁塑及裝瓶）工序及各功能間。充分考慮防止污染及交叉污染，節能，提高生產效率，降低質量風險等因素。

（1）人物流設置

本建筑的人物流主入口設在一樓，不另做表述。二樓內分設人物流進入潔凈生產區域的不同入口，生產中易產生污染的廢棄物另設出口。生產所用的原輔料及內包材均從物流入口經脫外包、緩沖進入潔凈走廓，進入暫存室并根據生產要求流轉到各個崗位且距離最近。人員經二次更鞋更衣，消毒進入潔凈區走廊到各個崗位。人物流入口分別位于車間的東南及西北角，可有效防止交叉污染。

（2）物料的轉運及儲存

本車間所需物料量大，且均是粉體物料，易造成交叉污染，因此物料的轉運均考慮使用密閉的容器及自動上料系統完成，可減少粉塵的產生，避免污染。另口服車間生產中產生大量的中間體、待分裝物料及進入內包的物料，物料的儲存是一個不容忽視的問題，本車間設置了二個中間體儲存站及一個半成品儲存區（已進入內包裝的產品）。中間站位于車間的中央，與各操作間均有最短的運輸距離，方便物料的進出站，可提高生產效率。進入內包裝的產品直接通過傳送帶或經轉運進入到待包裝產品的儲存區域，方便管理及防止污染混淆。

（3）公用工程的設置

空調機組、空壓機、水站均位于車間的西側，距離生產區近，便于管理；風管道及水電管路均通過技術夾層進行車間，并按要求達到各個使用點。

3 工藝布置

（1） 粉碎、稱量工序

固體制劑粉末狀的物料根據工藝需要進行粉碎過篩后方可投入下一步工序，為了防止粉塵的飛散造成的交叉污染，在粉碎設備的上方設有除塵設施，且房間設置全排風。除塵機組設在輔機間外設。稱量間設有稱量單元，防止物料在稱量過程中飛散。該區域設有緩沖間、備料間，且相對于走廊是負壓，防止污染。

（2） 制粒干燥工序

固體制劑一般均需要進行制粒，制粒工序生產操作時間長，是關鍵工序，設備選型為濕法制粒機、沸騰干燥器及熱風循環烘箱。設備的選擇考慮產能相匹配，且有防爆要求。該區域分為濕法制粒干燥間和一步制粒干燥間，均要求按防爆設計。濕法制粒間內設備設有濕法制粒機、熱風循環烘箱，一步制粒干燥間單設。各輔機房均外設，直接通往非潔凈區走廊，通過管道與主機相連，減少相應潔凈區面積，節能并降低了污染的風險。

（3）總混工序

固體制劑在制粒前后均需進行物料混合均勻后才可進入下一道生產工序，此工序系產塵量較多的工序。該操作間分設三維混合機、二維混合機，用以混合物料。由于此房間系產塵量大的房間，因此操作間設有前室，并采用自動上料設備，防止粉塵污染。

（4）壓片、膠囊填充工序

本車間膠囊劑產量較大、設置三臺2500高速膠囊充填機及一臺壓片機，各操作間單獨設，但設有公共的緩沖間，并且每臺設備配備自帶除塵裝置，通過管道與主機相連接，操作間內上料均采用自動上料系統，防止粉塵污染。

（5）內包工序

本車間的內包分為鋁塑、塑瓶、、顆粒包裝間（預留）。各內包裝間通過生產線或緩沖門與暫存區相連，已進入內包裝的產品可在暫存區內分區分批放置。暫存區為一般生產區，這樣可以將內外包裝分開。

（6）其它輔助間

車間內設有專門的工器具清洗室、已清潔工器具室、清毒劑配制室、潔具室、質檢室，其設置位置考慮綜合利用潔凈區空間，面積適宜，適用性強，對周圍功能區不造成污染。

5、結論

經生產、質量、工程各相關部門對本車間設計方案的討論研究，認為本方案可基本滿足工藝及法規的要求，兼顧節能、環保、消防等要求。初步確認下圖所列的方案，并需進一步配合設備選型的落實工作，確認各功能間的最終面積。然后由設計院落實各專業的圖紙及施工圖，并按圖紙施工。另附方案圖：

參考文獻：

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[4]王銳.關于口服固體制劑GMP車間的探討.黑龍江科技信息.2014