超說明書用藥有規(guī)范

馬亞平

我們知道，藥品必須按藥品使用說明書使用。但在有些時候，醫(yī)生的用藥也不局限在藥品使用說明書，比如，給輸尿管痙攣引起的腎絞痛患者注射保胎藥黃體酮、給前列腺增生患服用婦科調(diào)經(jīng)藥烏雞白鳳丸、給上火牙痛的患者用婦科千金片等，這些都叫超說明書用藥。超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等，未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。臨床藥物治療中，超說明書用藥國內(nèi)外普遍存在。盡管很多超說明書用藥有一定的合理性，但由此也引發(fā)了藥品安全性、有效性、醫(yī)療責(zé)任和倫理學(xué)等一系列問題，有必要對其進(jìn)行規(guī)范。

目前，我國政府部門雖然先后制訂了《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等多部規(guī)范藥品使用的法規(guī)，但迄今尚無法律法規(guī)明確對“超說明書用藥”這一行為進(jìn)行規(guī)定，且《侵權(quán)責(zé)任法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》中涉及的相關(guān)條款原則上都不支持超說明書用藥。根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立本院超說明書用藥管理規(guī)定與程序，但在執(zhí)行過程中，有些超說明書用藥是根據(jù)診療指南的推薦或有較充分的臨床證據(jù)，有些則是缺乏相關(guān)證據(jù)的盲目應(yīng)用。

國內(nèi)對超說明書用藥缺乏統(tǒng)一的管理，這也是造成醫(yī)療糾紛的重要原因。超說明書用藥的風(fēng)險遠(yuǎn)高于按說明書用藥，而導(dǎo)致超說明書用藥現(xiàn)象的根本原因是藥品說明書的更新滯后于臨床實(shí)踐的發(fā)展。新藥批準(zhǔn)時往往基于有限的臨床數(shù)據(jù)，而藥品上市后經(jīng)過臨床實(shí)踐會有很多新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)。由于更新藥品說明書內(nèi)容的審批過程復(fù)雜，造成藥品說明書的更新往往滯后于臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐的發(fā)展。

最近，中國藥理學(xué)會組織專家共同制訂了《超說明書用藥專家共識》，提出了超說明書用藥的基本原則。本專家共識對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥并非強(qiáng)制性規(guī)定，但在法律法規(guī)、行政性規(guī)章無明確規(guī)定的情況下，具有行業(yè)規(guī)范的作用。超說明書用藥原則如下——

1.超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益：臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗(yàn)、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益為目的的使用。為了保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)，超說明書用藥應(yīng)當(dāng)限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇該藥品，而不應(yīng)當(dāng)選用超說明書用藥。

2.權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化：超說明書用藥時，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等，權(quán)衡患者獲得的利益和可能帶來的風(fēng)險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

3.有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持：超說明書用藥必須有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果等證據(jù)支持。

4.超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案：超說明書用藥須經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和倫理委員會批準(zhǔn)并備案后方可實(shí)施。提交超說明書用藥申請時，必須同時提交超說明書用藥后可能出現(xiàn)的風(fēng)險及應(yīng)急預(yù)案，確保患者用藥安全。搶救等特殊情況不應(yīng)受此限制，可事后備案。

5.超說明書用藥需保護(hù)患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)：實(shí)施已備案的超說明書用藥，應(yīng)向患者或家屬、監(jiān)護(hù)人告知用藥理由、治療方案、預(yù)期效果以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險，征得患者或其家屬的同意。可根據(jù)風(fēng)險程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度和用藥目的等因素決定是否簽署知情同意書。因搶救等特殊情況須實(shí)施未經(jīng)批準(zhǔn)的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監(jiān)護(hù)人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實(shí)施超說明書用藥。