痰熱清注射液治療慢性支氣管炎急性發作臨床研究

王靜等

摘要：目的 觀察痰熱清注射液聯合左氧氟沙星注射液治療慢性支氣管炎急性發作（AECB）的臨床療效及對細菌清除率的影響。方法 將66例AECB患者隨機分為治療組和對照組各33例，2組均予西醫常規祛痰、解痙治療，治療組在此基礎上予痰熱清注射液聯合左氧氟沙星注射液，對照組予左氧氟沙星注射液，連用12 d。觀察2組治療前后臨床癥狀、體征變化，并進行痰培養，比較2組臨床療效及細菌清除率。結果 治療組總顯效、總有效例數分別為15、29例，對照組分別為7、21例，組間比較差異有統計學意義（P<0.05）。治療組、對照組細菌清除率分別為89.5%（17/19）、55.6%（10/18），差異有統計學意義（P<0.05）。結論 痰熱清注射液與左氧氟沙星注射液聯合治療AECB的臨床療效優于單獨應用左氧氟沙星注射液。

關鍵詞：慢性支氣管炎急性發作；痰熱清注射液；左氧氟沙星注射液；臨床療效；細菌清除率

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.04.008

中圖分類號：R259.622.1 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）04-0026-03

Clinical Efficacy of Tanreqing Injection for Acute Episode of Chronic Bronchitis and Its Effect on Bacterial Clearance Rate WANG Jing， YUAN Jie， ZHANG Zhuo， SUN Li-ping， ZHENG Wei （The Second Artillery General Hospital of Chinese PLA， Beijing 100088， China）

Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of Tanreqing Injection combined with levofloxacin injection in treatment of acute episode of chronic bronchitis and its effect on bacterial clearance rate. Methods Totally 66 patients were randomly divided into treatment group and control group （33 cases for each）. Both groups were given expectorant and antispasmodic treatment. The treatment group was given Tanreqing Injection combined with levofloxacin injection， while the control group was given levofloxacin injection only. The treatment course was 12 days. The clinical symptoms， signs， and sputum culture before and after treatment were observed. The clinical efficacy and the bacterial clearance rate of the two groups were compared. Results The markedly effective cases and the effective cases in the treatment group were 15 and 29 respectively， and those in the control group were 7 and 21 respectively， with statistical significance （P<0.05）. The bacterial clearance rate was 89.5% （17/19） in the treatment group， while 55.6% （10/18） in the control group， with significant difference （P<0.05）. Conclusion Acute episode of chronic bronchitis treated by Tanreqing Injection combined with levofloxacin injectcion is more effective than levofloxacin injection only.

Key words：acute episode of chronic bronchitis；Tanreqing Injection；levofloxacin injection；clinical efficacy；bacterial clearance rate

由于環境污染、人口老齡化及吸煙等不良生活習慣的影響，慢性支氣管炎發病率呈上升趨勢。隨著抗生素的廣泛應用及耐藥菌的增加，慢性支氣管炎急性發作（acute episode of chronic bronchitis，AECB）病情控制的難度隨之增加。痰熱清注射液具有抑菌抗炎作用，其清熱解毒、化痰解痙療效確切[1]。筆者采用

通訊作者：張灼，E-mail：zhangzhuo1224@hotmail.com

痰熱清注射液聯合左氧氟沙星注射液治療AECB，觀察其臨床療效及對細菌清除率的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2013年9月-2014年5月于本院就診的AECB患者66例，按就診順序采用隨機數字表法分為治療組和對照組各33例。治療組男19例，女14例；年齡51～79歲，平均（67.3±7.81）歲；慢性支氣管炎病程5～36年，平均（26.7±2.75）年；急性發作病程2～6 d。對照組男17例，女16例；年齡50～81歲，平均（66.5±8.07）歲；慢性支氣管炎病程5～38年，平均（25.6±1.89）年；急性發作病程2～6 d。2組年齡、性別、病程、病情比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究方案經本院醫學倫理委員會批準（批件號KY2014028）。

1.2 診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[2]診斷為AECB：①以咳嗽、咳痰為主要癥狀，或有喘息，每年持續3個月或更長時間，連續2年或2年以上；②在近1周內痰量明顯增加，出現黏液膿性痰，或伴有發熱，或咳、痰、喘任一項癥狀加重；③查體可于背部或雙肺底聽到干、濕性啰音，咳嗽后減少或消失。

1.3 納入標準

①符合上述診斷標準；②年齡50～81歲；③慢性支氣管炎病程5～38年，急性發作病程2～6 d；④簽署知情同意書。

1.4 排除標準

①對左氧氟沙星注射液、痰熱清注射液過敏者；②嚴重肝、腎功能損害者；③全身臟器功能衰竭者；④有咳嗽、咳痰、喘息的其他疾病（如支氣管哮喘、肺結核、肺膿腫、支氣管擴張、心功能不全等疾病）；⑤妊娠或哺乳期婦女。

1.5 治療方法

2組均予西醫常規祛痰、解痙治療：鹽酸氨溴索注射液（上海勃林格殷格翰藥業有限公司，批號327482，15 mg/支）靜脈注射，每次30 mg，每日2次；多索茶堿注射液（寧波天衡藥業股份有限公司，批號131234，0.1 g/支）靜滴，0.2 g加入0.9%氯化鈉注射液100 mL，每日2次。

在此基礎上，治療組予痰熱清注射液（上海凱寶藥業股份有限公司，批號1405313，10 mL/支）靜滴，每次20 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化鈉注射液250 mL，每日1次；鹽酸左氧氟沙星注射液（揚子江藥業集團有限公司，批號14050631，0.1 g/支）靜滴，每次0.2 g加入5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化鈉注射液250 mL，每日2次。對照組予鹽酸左氧氟沙星注射液，用法、用量同治療組。療程均為12 d。

1.6 觀察指標與方法

1.6.1 療效性指標 參考《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[2]中醫證候積分標準，分別于治療前后對患者咳嗽、咯痰、喘息、哮鳴等癥狀進行量化評分，無、輕、中、重分別計0、1、2、3分。治療前后查血常規、胸部X線或CT。

1.6.2 細菌清除率 分別于治療前后留取患者痰液標本行痰培養，痰標本留取時囑患者漱口3遍并深咳，以確保標本來自下呼吸道，送本院檢驗科，由同一名檢驗醫師進行痰涂片培養。細菌清除率（%）=治療后痰培養陰性例數÷治療前痰培養陽性例數×100%。

1.6.3 安全性指標 分別于治療前后檢測患者生化指標（總膽紅素、血肌酐），并觀察治療期間出現的不良反應。

1.7 療效標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[2]對疾病療效進行評定。臨床控制：咳、痰、喘及肺部哮鳴音恢復到急性發作前水平，其他客觀檢查指標（血常規、胸部X線或CT）基本正常；顯效：咳、痰、喘及肺部哮鳴音顯著減輕，但未恢復到急性發作前水平，其他客觀檢查指標明顯改善；有效：咳、痰、喘及肺部哮鳴音有減輕，但程度不足顯著，其他客觀指標有改善；無效：咳、痰、喘及肺部哮鳴音無改變或加重，1個月內仍未恢復到發作前水平，其他客觀檢查指標未見改善或反而加重。

1.8 統計學方法

采用SPSSl7.0統計軟件進行分析。正態分布的數據用—x±s表示，治療前后比較采用配對t檢驗；率的比較采用χ2檢驗，T>5時采用Pearson卡方檢驗， 1

2 結果

2.1 2組臨床療效比較

治療組總有效率為88%，對照組為64%，治療組高于對照組（χ2=4.043，P<0.05），差異有統計學意義。治療組與對照組臨床控制率比較，差異無統計學意義（χ2=2.015，P>0.05），見表1。2組治療前后中醫證候積分比較見表2，治療前后主要臨床癥狀比較見表3。

2.2 2組痰培養結果比較

治療組治療前痰培養陽性19例，對照組18例；治療后治療組2例未清除，對照組8例未清除。治療組細菌清除率為89.5%，對照組為55.6%，組間比較差異有統計學意義（χ2=5.392，P=0.020）。見表4。

2.3 安全性評價

用藥期間治療組有2例出現胃腸道反應，對照組出現1例皮疹、1例胃腸道反應，經對癥處理后均緩解，未影響治療。2組患者均未出現肝、腎功能損害，治療前后肝、腎功能指標比較差異均無統計學意義 （P>0.05），見表5。

3 討論

左氧氟沙星注射液對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、支原體、衣原體等呼吸道致病菌均有抗菌活性，且組織滲透性好，痰中藥物濃度可以達到血藥濃度的50%以上，肺組織濃度可以達到血藥濃度的3～4倍，因此適用于呼吸道感染疾病的治療[3]。因患者反復用藥，容易產生耐藥性，使治療效果不理想、治療時間延長。

痰熱清注射液的主要成分為黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹等，功效清熱解毒、止咳化痰、宣肺泄熱、解痙鎮靜，并有抗菌、抗病毒、增強免疫功能作用[4]，可用于慢性支氣管炎急性發作、肺炎早期、上呼吸道感染等疾病。藥理研究表明，痰熱清注射液對肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌等有一定的抑制作用，可促進白細胞吞噬，增強機體防御功能[5]。有實驗通過比較青霉素和痰熱清注射液在抗菌過程中作用機制的差別，表明痰熱清注射液不僅可以抑制細菌胞膜的生長，而且可以進入細胞膜殺死細菌[6]。動物實驗表明，痰熱清注射液對小鼠致死性金黃色葡萄球菌感染死亡有保護作用，明顯降低死亡率；增加小鼠氣管內酚紅排出量，有一定的祛痰、鎮咳作用[7]；能夠阻抑內毒素所導致的炎癥級聯反應，減輕急性肺損傷[8]，與抗生素聯用有助于控制感染；通過研究痰熱清注射液對左氧氟沙星注射液在大鼠血液和肺組織中分布的影響，發現該2種藥物聯合應用可使左氧氟沙星注射液在血液、肺組織中分布濃度顯著提高，且清除率降低[9]。從而考慮痰熱清注射液在改善呼吸道感染性疾病患者的癥狀和體征、縮短病程、方面具有顯著療效。

本研究觀察了痰熱清注射液聯合左氧氟沙星注射液治療AECB的療效，結果顯示治療組總有效率、細菌清除率均高于對照組，差異有統計學意義。治療過程中未發現明顯不良反應，且對肝腎功能無明顯影響。表明痰熱清注射液治療AECB療效顯著，安全性好。

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（收稿日期：2014-09-22；編輯：陳靜）