資 訊

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策法規

食品藥品監管總局發布《醫療器械生產質量管理規范》

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，進一步保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》進行了修訂，修訂后的《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）于2014年12月12日經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發布，自2015年3月1日起施行。

修訂后的《規范》共十三章八十四條，要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，并規定了機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面的內容。

為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，國家食品藥品監督管理總局還將根據無菌、植入性醫療器械以及定制式義齒等不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定，同時加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械生產企業質量保證水平。

食品藥品監管總局發布《醫療器械經營質量管理規范》

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。經國家食品藥品監督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發布，自發布之日起施行。

《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，國家食品藥品監督管理總局還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械經營企業質量保證水平。

社動態

湖北省生物醫學工程學會生物醫學儀器專業委員會2014年學術年會順利召開

湖北省生物醫學工程學會于1980年7月在武漢成立，1992年1月經省民政廳登記取得社團主體資格。學會現任理事長是武漢大學副校長兼武漢大學人民醫院院長黃從新教授，副理事長兼秘書長是武漢大學人民醫院黨委書記唐其柱教授，學會現掛靠武漢大學人民醫院，業務主管單位是省科學技術協會。

生物醫學儀器專業委員會是湖北省生物醫學工程學會下屬的分會之一，是從事生物醫學儀器管理、研究、教學的工作者自愿結成并依法登記成立的學術性群眾團體，是具有公益性、非營利性的社會組織，是湖北省生物醫學工程學會的一個重要組成部分，是推動湖北地區生物醫學儀器專業發展的主要社會力量。專委會一直貫徹的宗旨是：團結和動員廣大從事生物醫學儀器管理、研究、教學、生產的工作者，認真執行黨的路線、方針和政策，嚴格遵守國家的法律和法規，崇尚社會道德；堅持實事求是、開拓創新、與時俱進的科學精神；弘揚“尊重知識，尊重人才”的風尚；積極倡導“獻身、創新、求實、協作”的精神；促進產、學、研、用之間的信息溝通和科研協作，大力開展學術討論與交流；為推動生物醫學工程學科和民族醫療器械的發展作出貢獻。

2014年12月13日，湖北省生物醫學工程學會生物醫學儀器專業委員會2014年學術年會在“帝王之地，長壽之鄉”鐘祥隆重召開。會議由湖北省生物醫學工程學會生物醫學儀器專業委員會主辦，武漢大學人民醫院承辦，武漢大學人民醫院鐘祥醫院協辦。來自全省各會員單位代表、專家顧問、委員及特邀嘉賓等170余人參加了會議。會議由龔超主委致開幕詞，回顧了自2012年12月襄陽學術年會召開以來，專委會兩年一次年會周期的主要工作，并向參會代表介紹了此次學術年會前期籌備工作的相關情況，包括常委會上討論的人事變動、論文征集及其評獎、“產學研用”平臺建設和學科建設與發展等方面的問題。與會者深深感受到專委會全心全意為會員服務，積極推動學科產業發展的自信和決心。

開幕式上還宣布了聘請專委會顧問和委員的決議，并向武漢大學中南醫院設備處副處長鄧力、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院設備處副處長蘇敏和十堰市太和醫院醫學工程科科長陳綿康三位新晉常委頒發聘書。《中國醫療設備》雜志社宜昌編輯部主任、宜昌市醫工分會主委、宜昌市第一醫院設備科科長胡世輝，GE公司亞太地區高級培訓師周本凌，華中科技大學生物醫學工程系教授尉遲明，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院生物醫學工程實驗室主任劉勝林分別作了專題報告。來自武漢、襄陽、宜昌和荊州四個地區的設備科科長和工程師們與大家進行技術交流。會上，專委會主委、武漢大學人民醫院鐘祥醫院院長龔超代表專委會為本次年會優秀論文獲獎者頒發了證書和獎杯。專委會還特別向廣州軍區武漢總醫院醫學工程科和宜昌市中心人民醫院設備科頒發了“團體論文組織獎”。

會議現場

獲獎證書頒發儀式

專委會副主委兼秘書長、武漢大學人民醫院設備處副處長楊東明作大會總結，他用了“精彩圓滿”四個字集中概括了大會的總體情況。對作專題報告的各位專家們給予了高度的評價，還對張冀、聶娟娟、熊昌蓉等工程師精心準備的內容給予了充分的肯定，對于幾位年輕設備科長的精彩表現他更是贊不絕口。他鼓勵大家繼續努力專研，用心思考，儲備技能，為下一次年會的召開作好充分的準備。會議期間，專委會領導、專家教授和廣大參會代表濟濟一堂，共同探討，廣泛交流。會議內容和組織形式得到了與會代表的一致好評。

國FDA新批準醫療器械選介

Protégé GPS自膨式外周血管支架系統

美國ev3公司生產的Protégé GPS自膨式外周血管支架系 統（Protégé GPS Self-Expanding Peripheral Stent System）已于2015年1月21日由FDA獲準進入美國市場。該產品是一種細長且具有彈性的網狀金屬管，可植入動脈中向骨盆及下肢供血。該系統由支架和輸送系統兩部分組成。其中的支架部分系一種由鈦鎳合金制成的植入物，并使用激光將其切割為網狀。使用時需將支架部分置于一根細長型的管狀設備——傳輸導管之中。

Protégé GPS自膨式外周血管支架系統的工作原理如下：首先通過腹股溝血管將一根尾部帶有癟氣囊的導管置入患者體內，并使其在血管內向前移至髖動脈的狹窄處；導管尾部的氣囊會在動脈狹窄處膨脹，推擠此處的斑塊，對動脈壁施以壓力，從而達到疏通動脈的目的（即氣囊血管成形術）。接著需要將氣囊與導管從患者體內移除，使Protégé GPS自膨式外周血管支架及其傳輸系統由同一血管進入患者體內，并移至疏通的動脈中。待支架到達動脈并在阻塞部位自動擴張后方可收回支架外層的護套，釋放支架。此時應將放置支架用的導管移除。本產品中的支架部分系置入髖動脈的的永久性植入物，對重獲暢通的血管起到支持作用。

該支架系統可用以治療因動脈粥樣硬化引發的髖動脈狹窄。動脈粥樣硬化即聚集的脂肪類物質沿動脈血管內層所形成的斑塊。在被放置到正確的位置后，支架將使髖動脈的狹窄處保持暢通，改善骨盆與下肢的供血狀況。

通常而言，不宜接受球囊血管成形手術治療的患者同樣也不在支架置入手術適用人群的考慮范圍內。Protégé GPS自膨式外周血管支架不適用于下述任一情形：禁用具有血液稀釋作用或抑制血栓形成藥物的患者；已知對支架中的金屬過敏的患者；阻塞處血管無法使氣囊完全膨脹或無法使支架被放置于適當位置的患者。

Melody經導管肺動脈瓣膜與Ensemble經導管瓣膜輸送系統

由美敦力公司（Medtronic，Inc.）出品的Melody經導管肺動脈瓣膜與Ensemble經導管瓣膜輸送系統（Melody Transcatheter Pulmonary Valve and Ensemble Transcatheter Valve Delivery System）于2015年1月27日獲得了美國FDA上市前批準。Melody經導管肺動脈瓣膜是一種人工心臟瓣膜，由牛頸靜脈瓣膜縫合在小型金屬框架上而制成。Ensemble經導管瓣膜輸送系統是一種中空的細長型導管，用以在心臟跳動的情況下，將Melody經導管肺動脈瓣膜輸送至心臟。本產品在使用時無需行心臟直視手術。

Melody經導管肺動脈瓣膜的工作原理如下：首先將本產品壓縮置于傳輸導管尾部的癟氣囊上，并通過腹股溝血管將導管置入患者體內，使Melody經導管肺動脈瓣膜在血管中前移至病變肺動脈瓣膜處。導管尾部的氣囊會在此膨脹，釋放Melody經導管肺動脈瓣膜。此時需從患者體內移除氣囊與導管。Melody經導管肺動脈瓣膜則立即成為新的肺動脈瓣。

出生即具有心臟缺陷的患者通常需要接受肺動脈瓣導管（一種連接心臟與肺的帶瓣人工血管）置換手術，從而矯正心臟缺陷。隨著時間的推移，導管會變得狹窄或出現滲漏，此時需要進行更換。而Melody經導管肺動脈瓣膜可用以修復發生病變的導管。出生即具有心臟缺陷的患者一生中往往需要接受數次手術，矯治其心臟缺陷。通過使用Melody經導管肺動脈瓣膜可延長患者需要再次進行心臟直視手術的時間，還能夠減少患者所需進行心臟直視手術的總次數。

目前，該產品尚未有任何已知的禁忌癥。心臟醫生可幫助患者判斷其是否適用于Melody經導管肺動脈瓣膜。

譯：葉寧

FDA醫療器械召回公告選介

株式會社 日立醫療器械對“數字化彩色超聲波診斷裝置”中的“無菌穿刺適配器”主動召回

日立醫療（廣州）有限公司于2015年1月5日報告，由于部分“無菌穿刺適配器”產品在生產工序中遺漏了密封作業，產品存在潛在的安全問題，株式會社 日立醫療器械對其生產的“無菌穿刺適配器”進行主動召回，召回級別為Ⅱ級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/112980.html

飛利浦（中國）投資有限公司對麻醉機主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，患者氣道連接至麻醉機并接受機械通氣時，在施用容量控制模式下，若患者有大的自主呼吸動作，而且該次自主呼吸發生在容量控制期間并且呼吸機的吸氣流速高于4.5 L/min，這種情況下患者的自主呼吸可能生成一個較高的負氣道壓，患者生成的流速越高，負氣道壓產生的風險越大，這可能導致患者感覺不適。Dameca A/S對涉及產品實施主動召回。召回級別為II級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113163.html美敦力（上海）管理有限公司對神經刺激系統、神經刺激器主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告：采用某些參數設置啟用循環刺激時，可能會縮短刺激器的電池壽命；此外，當循環刺激功能被啟用時，N’Vision?臨床醫師用程控儀上顯示的估計壽命可能不準確。Medtronic Inc.主動召回相關產品，召回級別為II級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113165. html

飛利浦醫療（蘇州）有限公司對數字化醫用X射線攝影系統DuraDiagnost主動召回的報告

飛利浦醫療（蘇州）有限公司報告，由于螺母不恰當安裝可能會導致球管組件、探測器盒脫落或床面板晃動等原因，飛利浦醫療（蘇州）有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影系統DuraDiagnost[注冊號：蘇食藥監械（準）字2013第2310215號、蘇食藥監械（準）字2013第2301194號、蘇食藥監械（準）字2013第230610號]主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113280.html

來源：CFDA網站