從典型個案討論注射泵質量風險源控制

羅竫娜，韓宇楓，韓偉，李帥帥，張恩科，鄭剛

1. 第四軍醫大學軍事預防醫學院 軍隊勞動與環境衛生學教研室，陜西西安 710032；2. 陜西省人民醫院，a.眼科；b.新生兒科；c.設備科，陜西 西安 710068

從典型個案討論注射泵質量風險源控制

羅竫娜1,2a，韓宇楓2b，韓偉2c，李帥帥2c，張恩科2c，鄭剛1

1. 第四軍醫大學軍事預防醫學院 軍隊勞動與環境衛生學教研室，陜西西安 710032；2. 陜西省人民醫院，a.眼科；b.新生兒科；c.設備科，陜西 西安 710068

0 前言

注射泵是臨床醫學工程的產物，其技術和原理更多地體現著工程學的發展成果[1]。使用注射泵為患者注射藥物已逐步成為醫院精準注射的重要手段，對其開展的安全保證和質量控制學術研究多數將視角集中在工程學上，即希望通過國家強制性指標計量和實驗室性能檢測來解決注射泵的安全使用問題[2]，但在實際醫療中，因為電氣故障或準確度問題產生的不良事件只占1/3。

本文通過一個臨床不良事件個案的分析，為注射泵臨床應用風險的規避和防范提供理論依據，以不斷提高注射泵的應用和操作水平。

1 臨床不良事件一例

（1）資料：某院心臟外科對一名嬰兒行先天性心臟病手術根治術，年齡72 d，體重4.9 kg，法四綜合癥，術后使用國內某著名品牌注射泵注射腎上腺素，30 min后術者血壓未見升高，引發患者嚴重生命危險。

（2）糾紛：臨床科室認為注射泵屬不合格產品。

（3）處理辦法：封存可疑設備，并將該批采購的32臺注射泵全部送省質量監督檢驗所進行質量檢測，報告結果認定全部為合格產品。

（4）事件調查：本次腎上腺素濃度按0.03×體重（kg）+50 mL GS（葡萄糖注射液），醫囑用藥標準0.01 ug/kg/min，使用10 mL注射器，護士設置流速1 mL/h，采用長度1 m的壓力延長管。護士正確地啟動機器，卻因疏忽未打開三通開關，注射泵30 min內并未發生阻塞報警。

該事件可以認定為醫療器械不良事件，設備管理部門按程序和要求向上級機關進行了申報。分析事件整個過程，設備資質齊全和二次質檢報告證明了設備質量指標符合國家相關標準，設備部門的處理辦法也是恰當和及時的；護士輸注藥物遵照醫囑，參數設置和啟動設備也未違反器械使用規范，護士未打開三通造成注射阻塞是導致此次不良事件的主因，但因此責成責任護士承擔全責也不太合理。為此，臨床科室與設備部門發生分歧，其焦點集中在：發生阻塞后設備為何30 min內不報警，該設備合格嗎？

2 討論

護理人員的職業技能與專業修養不作為本文討論的方向，只從這一個案，來探討醫療裝備的質量管理。

（1）該個案反映出醫學裝備質量的內涵：工程學質量和臨床應用質量共同體現裝備的臨床整體效果—安全性、有效性[3-4]。由此可見，醫學裝備的質量控制是一項系統工程，現代科技給人類提供了越來越多的改造世界的先進技術和尖端工具，但在應用過程中人才是最活躍和關鍵的因素。

（2）這一個案的關鍵操作環節蘊藏著注射泵質量風險的幾乎所有來源，因此有必要對照行業公認的醫療設備質量風險源的3個方面，對注射泵質量風險源的產生機理及使用安全等相關問題做深入的探討和分析[5-6]。

2.1 設備自身問題

設備在設計、生產、上市前臨床驗證不充分。注射泵原理的科學性和合理性是得到臨床廣泛認可的，其較高的技術成熟度也基本保證了臨床應用的相對安全性。盡管如此，注射泵的“先天”缺陷仍然存在[7]。在此案例中表現為注射過程發生完全性阻塞而設備卻延遲報警，這種現象的發生來源于機械和電子技術能力的限制：

（1）啟動延遲。注射泵在任何使用場合都有不同的啟動延遲時間。在沒有預沖的情況下，設置1 mL /h 的速率，從按下啟動鍵到第1滴液體輸入，不同品牌的注射泵的啟動延遲時間從（6. 75 ± 4. 4）min 到（57. 2 ± 28. 6）min 不等。計量測試實驗證明，不同設計的注射泵使用的注射器的規格型號以及延長管的長度及硬度均與注射泵的啟動延遲有關。

（2）阻塞報警延遲。阻塞報警的原理是因為注射通路堵塞，管路在若干時間產生一定阻力，設備傳感器探測到推動電機的電流異常時才會發出報警。市場上常見的注射泵，阻塞壓力達到0.3～ 1.2 bar時才會啟動報警功能。

由此可見，發生阻塞后任何品牌的注射泵都不是立即報警。唐忠銀[8]進行了一場體外模擬注射實驗，設置起步速率（V）1 mL/h ，按1 mL/h 的速率逐次遞增至10 mL/h，測定每種條件下管道發生堵塞到設備報警的時間及解除堵塞瞬間從注射針頭射出的液體量（Q），結果顯示：若注射泵發生堵塞，阻塞報警延遲約為60 /V（min），此結論說明注射速度越小報警延遲時間越長。該實驗同時證實解除堵塞瞬間射出液體量約1 mL。有研究結果還發現注射器品牌、規格、報警界限的高低、延長管的順應性對報警延遲均有影響。

鑒于以上研究，可以認為，在注射速率1 mL/h合并采用延長管等特定條件下，發生注射管路阻塞后，設備報警延時雖然長達30 min甚至更長的時間，但并不能得出設備不合格的結論。

2.2 使用問題

目前市場常見的注射泵一般均為智能型，可精確測量和控制注射量和注射速度，通過對氣泡、阻塞等異常情況進行報警，并自動切斷通路來實現智能控制，然而在實際使用中不能過高估計設備的智能化水平和安全的絕對性。臨床管理不善、使用不當和錯誤操作，同樣會產生嚴重的醫療傷害。在上述個案中，注射前沒打開三通明顯違反了醫療常規，可認定此錯誤行為是臨床傷害事件發生的直接原因。另外，設備使用不當，即不合理使用設備輸注不適用的藥物，是危及患者生命的重要因素。腎上腺素在心臟外科作為恢復心跳和升高血壓的藥物，其用量和注射精度要求較高，此個案中的用法和用量對于成人來說，這個注射方案是適用的，但若對5 kg左右的極低體重兒，設置的注射速率只能是1 mL/h。而根據前面的分析，注射速率在1 mL/h條件下的阻塞報警是不可靠的，這時候必須依靠醫護人員的主觀能動性來彌補醫學裝備的局限性，以降低醫療風險。由此可見，合適的藥物注射條件以及合理的注射速率，是注射泵安全使用管理中必須引起充分關注的控制環節。

除此之外，臨床實踐表明因注射速率過慢導致的進針處血細胞凝集而產生血凝塊；靜脈回血后因未及時發現和處理而導致血栓形成；存在配伍禁忌的藥物混合使用等原因，均可阻塞通道。這些都屬于臨床操作不當而產生的設備使用安全風險，以上情況一旦出現再合并注射泵自身報警延遲的缺陷，最終將導致藥物注射中斷并引起血流動力指標大幅波動，中心靜脈壓（Central Venous Pressure，CVP）不能正常檢測等臨床醫療不良后果。

2.3 系統故障

系統故障主要指器件損耗老化、性能退化、故障損壞。

注射泵作為簡單、常用的生命支持設備，國內學術界對其運行的安全性保障手段和技術做了精細化的研究和剖析，大部分集中在工程學領域，主要包含：① 完善維修環節。在故障修復后，補充參數計量和指標檢測，保證其電氣安全和運行可靠；② 定期的合格性校驗。即借助于專門的檢測儀器，對設備進行理化性能或技術功能的測試驗證，為維護、保養提供依據；③ 建立全生命周期質量評價和管理系統。即歸納注射泵綜合質量評價的考核內容，采用相關分析法，評估多個變量之間的相互依存關系，構建質量評價與風險控制模型，見圖1。

圖1 質量評價與風險控制模型

3 小結

注射泵臨床應用質量風險的規避和防范，不僅是醫院設備管理部門的責任，更體現了設備在臨床使用過程中的質量管理規范和監管機制。

從注射泵自身的質量安全控制、護理操作的隱患分析與防范機制、靜脈藥物輸注規范制定等方面，加強質量風險源控制，從工程技術、醫療護理、臨床藥學等多方面做到持續改進，才能不斷提高注射泵的應用和操作水平。

[1] 胡東濤,楊明,李雙民．醫院注射泵質量控制檢測分析與體會[J]．醫療衛生裝備,2012,33(8):108-121．

[2] 蔡利霞．注射泵使用過程中存在的問題與護理對策[J]．齊齊哈爾醫學院學報,2011,32(22):3767-3768．

[3] 程金濤,郭赤,邱偉,等．影響輸液泵注射泵質量控制檢測的因素與解決對策[J]．中國醫學裝備,2013,10(7):64-66．

[4] 于丹洋,曲哲．輸液泵和注射泵使用及質量控制的影響因素分析[J]．中國醫療設備,2014,29(2):125-126．

[5] 商洪濤,徐濤,唐輝．輸液泵和注射泵檢測技術探討[J]．中國醫學裝備,2013,10(8):42-44．

[6] 陳舒南．微量注射泵控制系統設計與分析[J]．科技創新導報,2013,(11):71-73．

[7] 張戎,李向東,崔驪,等．微量注射泵的質量控制檢測方法分析[J]．中國醫學裝備,2013,10(9):26-27．

[8] 唐忠銀．微量注射泵注射堵塞報警時差觀察與分析[J]．護理學雜志,2008,23(1):48-49．

Discussion on Control of Quality Risk Sources for the Injection Pump Based on Typical Cases

LUO Jing-na1,2a, HAN Yu-feng2b, HAN Wei2c, LI Shuai-shuai2c, ZHANG En-Ke2c,ZHENG Gang1
1.Teaching and Research Section of Army Labor and Environmental Hygiene, School of Public Health and Military Preventive Medicine, Fourth Military Medical University, Xi'an Shaanxi 710032, China; 2. a. Department of Ophthalmology; b.Department of Neonatology; c. Department of Equipment, Shaanxi Provincial People's Hospital, Xi'an Shaanxi 710068, China

注射泵作為生命支持和藥物治療的輔助裝備，其安全使用一直是醫學裝備質量控制的重點。本文通過對臨床不良事件個案分析，從工程技術、醫療護理、臨床藥學等多方面闡明注射泵質量風險源的發生機理，為注射泵臨床應用風險的規避和防范提供理論依據，以不斷提高注射泵的應用和操作水平。

注射泵；臨床不良事件；風險源；報警延時

As the auxiliary equipment for life supporting and drug treatment, the safe use of the injection pump has always been the key point for the quality control of medical equipment. This paper analyzes the typical clinical adverse events and expounds the mechanism of quality risk sources for injection pumps in various aspects including the engineering technology, medical care and clinical pharmacy, which provides theoretical bases for prevention of the clinical application risks so as to improve the application and operation of injection pumps.

injection pumps; clinical adverse events; risk source; alarm delay

R197.39；R452

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.02.034

1674-1633(2015)02-0117-03

2014-11-03

2014-12-16

陜西省衛生科研扶植項目（2014-J35）。

本文作者：羅竫娜，碩士研究生在讀，主管護師，陜西省人民醫院眼科手術室護士長。

鄭剛，博士，副教授，碩士生導師。

作者郵箱：32958781@qq．com