化學對照品使用和貯存中應注意的問題

摘要：目的 探討化學對照品使用和貯存中應注意的問題。方法 通過查閱中國期刊網上相關文獻資料，結合檢驗工作經驗對化學對照品使用和貯存時應注意的問題進行歸納和總結。結果 嚴格按照化學對照品說明書要求使用和貯存對照品，可以提高藥品檢驗結果的準確性。結論 只有正確使用和貯存化學對照品，才能確保藥品檢驗結果準確、可靠，為公眾用藥提供可靠的技術保障。

關鍵詞：化學對照品；使用；貯存；標準物質；藥品檢驗

對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質及有關物質檢查和校正檢定儀器性能等的標準物質，由國務院藥品監督管理部門指定的單位（中檢院）制備、標定和供應。化學對照品是指用于化學合成藥物及中藥有效成分測定的標準物質。標準物質是藥品質量分析中使用的實物對照，是藥品標準的組成部分。標準物質的量值準確是建立在穩定的基礎上的，由于標準物質的穩定性受物理、化學、生物等因素的影響，如光、熱、溫度等物理因素；溶解、分解、化合等化學因素和細菌作用等生物因素都明顯地影響著標準物質的穩定性[1]，在日常檢驗工作中化學對照品使用和貯存中應注意的問題往往容易被忽視，所以化學對照品應嚴格按照說明書中的規定使用和貯存，并在使用和貯存時應注意以下幾個方面的問題。

1外觀性狀的變化

化學對照品在貯存過程中會受到周圍環境、溫度、濕度等保存條件的影響，會發生表面和內部的改變，這些改變會影響到化學對照品的化學變化，而出現潮解、結塊、沉淀、變色、分層、外包裝發霉等異常現象[2]，出現以上任何一種情況時均不可再用。

2使用期限

根據國際藥品標準物質管理的慣例，目前國家藥品標準物質不設有效期，由中檢院對藥品標準物質進行檢測，在規定的貯存和使用條件下，定期進行特性量值的穩定性檢查。標準物質穩定性和準確性在藥品質量控制中起著重要作用。國家藥品標準物質更換新批次后，將在中檢院網站標準物質供應目錄中進行公示，根據品種檢測情況，一般對上一批次設置3～6個月仍可使用的緩沖期[3]。日常檢驗工作中可能不太及時上網看到更換信息，使用過期對照品而造成檢驗結果的偏差應引起注意。同時還應避免將打開包裝后的對照品進行長時間的貯存，開瓶后建議短期內用完；避免多次從同一個最小包裝中取用對照品，盡可能減少降解、污染和對照品潮解的發生。

3貯存溫度

理論上，采用低溫保存條件（<0℃）應能夠提高對照品的穩定性。在常規冰箱或冷庫中，空氣的相對濕度可能較高，除非采用安瓿或者其他嚴封的容器，否則由于包裝不嚴密導致水分的吸收引起對照品的降解作用，可能要高于低溫所帶來的穩定性方面的改善。為了防止水分的吸收，已經證明在5℃的存儲條件下，大多數的化學對照品可能獲得滿意的穩定性結果。為了防止由于水汽冷凝后侵入對照品，在對照品溫度達到室溫前不得打開小瓶[4]。對照品應按照說明書規定的條件妥善保存，一般應儲存于干燥、陰涼、潔凈的環境中，說明書要求低溫保存的，如垂體后葉和低分子肝素等需要在-20℃保存，阿米卡星和阿奇霉素等需要在4℃保存；某些對照品如維生素E等需避光低溫保存，均應按照要求貯存。

4干燥條件

當化學對照品的量值是以干燥品計算時，該化學對照品必須干燥，應按照說明書規定的干燥條件進行干燥后方可使用。對照品若含有結晶水或鹽基，使用時應注意其換算。除另有規定外，對照品使用時應采用適宜的方法測定其水分的含量，按干燥品（或無水物）進行計算后使用，否則會造成含量測定結果偏高。對熱穩定的對照品可直接干燥后使用；對熱不穩定的對照品可同時另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。

5用途

使用化學對照品時，應嚴格按照說明書執行，一般情況下，供鑒別、檢查用的對照品不

能用于含量測定，供含量測定用的則可用于鑒別和檢查。紅外鑒別用的對照品，使用時應注意與樣品在晶型上的差異，必要時可采用相同的方法對樣品和對照品重結晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型，可用丙酮對樣品和對照品重結晶后測定，以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致性。

6法律效力

由中檢院提供的化學對照品為法定對照品，以法定對照品作為對照標化的原料稱為二級對照品或工作對照品。藥品生產單位為節約成本，可使用工作對照品進行日常檢驗，但藥品檢驗所必須使用法定的對照品，出具的檢驗報告書才具有法律效力[5]。

7結論

保持標準物質的特性量值的穩定，是標準物質重要基本性質之一。標準物質的量值準確是建立在穩定的基礎上的，標準物質的同質性、準確性和穩定性是標準物質的基本要求。在藥品檢驗中，標準物質是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。對于各級藥檢機構而言，藥品標準物質的妥善貯存和正確使用是藥品檢驗數據是否準確可靠，測定結果是否具有一致性和可比性的重要保證，是實現藥品檢測結果的科學性和公正性的重要保證。只有正確使用和貯存化學對照品，才能確保藥品檢驗結果準確、可靠，為公眾用藥提供可靠的技術保障。

參考文獻：

[1]肖麗華，馬雙成，宋玉娟，等.淺談國家藥品標準物質庫的科學管理[J].中國藥事，2011，25（8）：754.

[2]肖麗華，馬玲云，馬雙成，等.國家藥品標準物質穩定性核查探討[J].中國藥師，2012，15（4）：554.

[3]馬玲云，寧保明，陳國慶，等.國家藥品標準物質研制技術要求的介紹[J].藥物分析雜志，2010，30（10）：1992.

[4]寧保明，黃海偉，張啟明，等.世界衛生組織關于化學對照品的指導原則介紹[J].藥物分析雜志，2010，30（1）：171.

[5]張曉松.中國藥典的化學對照品[J].中國藥業，2004，13（5）：25.編輯/張燕