改進滅菌包裝以適應集團化醫院集中消毒供應模式的研究

摘要：目的 改進手術器械包的雙層無紡布包裝，將棉布（外）、無紡布（內）混合包裝的無菌包與雙層無紡布包裝，雙層棉布包裝的無菌包進行滅菌適應性、阻菌效果研究，為集團化醫院集中消毒供應，選擇安全、適用的包裝材料提供科學依據。方法 設實驗組與對照組，實驗組（A）組：棉布（外）、無紡布（內）的混合包裝的滅菌包。對照組（B）：采用兩層同質的無紡布包裝的滅菌包。對照組（C）組：采用兩層同質的棉布包裝的滅菌包。三組在同等條件下清洗、包裝、滅菌，分布于脈動真空壓力蒸汽滅菌當天、及不同的保存時間采樣、細菌培養，觀察滅菌適應性，阻菌效果。并將A組與B組手術包同時供應1w，比較其退回率。結果 滅菌適應性，濕包上P<0.05，A組優于B組。阻菌效果A組與B組相當，可達到6個月的有效保質期，A組優于C組。A組與B組手術包退回率，P<0.05，A組優于B組。結果 棉布（外）、無紡布（內）的混合包裝的滅菌包具有理想的滅菌適應性、阻菌效果。利用棉布的機械屏障作用將其置于外層，無紡布的細菌屏障作用將其置于內層，包裝材料靈活搭配，優勢互補。尤其適用于集團化醫院集中消毒供應。

關鍵詞：包裝材料；滅菌適應性；阻菌效果；集團化醫院集中消毒供應

我院是一所實施集團化運營管理模式的大型三級綜合醫院，我消毒供應中心在2009年4月衛生部頒布行業標準以后對集團化醫院三大院區近60個臨床科室、3大手術室、1個人流室、2個五官科門診、2大輸液中心、1個靜脈配置中心、1個血透中心、1個產房、1個新生兒病房實施了集團化醫院集中消毒供應模式。按衛生部行業標準規定，可復用器械包裝采用雙層無紡布包裝，滅菌有效期6個月。因集團化醫院集中消毒供應涉及區域廣、空間距離遠、部門多、周轉快、搬運交接環節多、滅菌包在轉運發放中，99%的無菌包出現無紡布開封、磨損甚至損壞現象突出。造成大量手術包退回，延誤了臨床需求，浪費了醫院成本，基于此工作中的困惑，我科自2012年6月，開展了改進手術器械包裝，以適應集團化醫院集中消毒供應模式的研究。

本課題對手術器械包裝改為棉布在外層，無紡布在內層的混和包裝。研究其阻菌效果、儲存期限及使用的實際情況，為集團化醫院集中消毒供應，合理選擇包裝材料提供科學依據。現報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 實驗組（A組）：采用棉布在外層，無紡布在內層的混合包裝；對照組1（B組）：采用兩層同質的無紡布；對照組2（C組）：采用兩層同質的棉布。

1.2材料 A組與B組、C組滅菌包各100個。兩層分兩次包裝，內層正方包裝，外層信封式包裝。包內均置3M包內指示卡，包外貼3M化學指示膠帶。器械均為同一廠家生產（上海醫療器械批發公司金鐘牌器械）：腹壁拉鉤2個、14cm組織鉗4把、16cm彎止血鉗4把、刀柄2把、12.5無齒鑷1把、有齒鑷1把、卵圓鉗2把，用34cm*24.5cm* 6.5cm器械籃筐統一裝載。籃筐底部置一次性吸水巾一張。三組滅菌包均具有相同規格和內容物。棉布是蘇州某服務外包提供120cm*120cm的140織紗的雙層棉布，無紡布是香港某公司提供的120cm*120cm的無紡布。

1.3試驗包的滅菌方法 同一批次的包內器械在全自動清洗機內按衛生部行業標準相關技術要求進行（WS310-2009）清洗、消毒后由同一課題負責人包裝。滅菌前行B-D試驗，采用3M B-D測試在溫度134℃，時間3.5min壓力205.8kPa條件下測試。B-D測試紙變色均勻，確定滅菌器的預真空效能良好后。將實驗組與對照組滅菌包連同3M公司41360PCD測試包放入山東新華醫療器械公司生產的脈動真空壓力滅菌器內滅菌。溫度134℃、壓力205.8kPa，滅菌時間10min，干燥時間16min，滅菌后冷卻時間30min。滅菌操作及物品裝載、卸載均嚴格執行WS310-2009相關技術要求。

1.4實驗方法 按隨機抽樣法進行抽樣。采用單盲法控制偏倚，即包裝與檢驗不同人，試驗包外編號，檢驗人員按編號報出檢驗結果。

1.5滅菌適應性檢測 所有試驗包滅菌冷卻30min后，隨即檢查包外化學指示膠帶變色情況，41360PCD測試包中的第五類化學指示卡變色情況。滅菌過程物理監測、化學監測、生物監測情況，檢查滅菌包無菌屏障完整性及濕包情況。

1.6滅菌后存放 滅菌后的實驗包均放置于無菌物品存放間儲物架，儲物架距地面20cm、墻壁5cm、天花板50cm，室溫<24℃，相對濕度<70%，空氣消毒2次/d。貯存條件符合WS310-2009的相關標準。

1.7阻菌效果研究 將滅菌的三組實驗包分別于滅菌當日，滅菌后儲存7、14、30、60、90、120、150、180d時隨即抽取20個包進行細菌培養。在潔凈的工作臺打開滅菌包，嚴格執行無菌操作，戴無菌手套，用蘸有無菌善通營養肉湯的棉簽，均勻擦拭包內器械，投入普通營養肉湯培養基試管中，振蕩混勻，取0.2ml樣液接種于普通瓊脂平板，將培養平板置于37℃恒溫箱中培養48h，觀察細菌生長結果。

1.8統計學方法 統計學分析采用SPSS 13.0版統計軟件 所測結果經過對數轉換后進行統計分析。率的比較采用卡方檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1滅菌適應性 三組300個試驗包物理監測、化學監測、生物監測均合格。三組試驗包滅菌后均無破損、開封，無菌屏障完整性良好。在監測的9個時段中，A組棉布無紡布混搭包裝和C組雙層棉布包裝中未見顯性濕包發生，但在檢測過程中發現部分器械有銹跡，說明存在隱性濕包，各為4例與3例。B組雙層無紡布包裝中顯性濕包5例與隱性濕包7例，共12例，見表1。

2.2阻菌效果研究 在滅菌后9個不同的時間點，進行細菌學監測發現： A組，采用棉布外，無紡布內的混合包裝的滅菌包與B組采用兩層同質的無紡布包裝的滅菌包均無細菌生長，C組采用兩層同質的棉布包裝的滅菌包在滅菌后30d時發現有細菌生長，見表2。

2.3改進手術器械包裝前后的比較 將A組與B組包裝的滅菌包供應給分院1w后，比較手術包的退回率。與使用部門制定合格滅菌包的標準，當運送到達時，滅菌包出現磨損、破損、開封等無菌屏障完整性破壞時，均可退回，見表3。

3討論

3.1滅菌適應性的分析 按衛生部《消毒技術規范》的要求滅菌處理后的物品包布干燥，消毒包含水量不超過3%，超過6%為濕包。有以下3種情況之一也算濕包：消毒包外表面出現水滴或包外的化學膠帶、包內指示卡有水印；消毒包內出現水滴；消毒包內有被吸收的水分[1]。

棉布包布由于其通透性好的特點，不易產生顯性濕包。但因其吸水性強特點，易產生隱性濕包。無紡布包裝材料濕包主要以手感潮濕及包的表面與包布之間有水滴為主，濕包重時包內低處可出現一團水，而包外只有較小的潮濕，這是因為無紡布具有疏水性[2]。顯性濕包與隱性濕包均有可能出現。表1中A組與B組的？字2=4.186，P=0.0408，差異有統計學意義。A組與C組的？字2=0.1457，P=0.7027，差異無統計學意義。說明A組在濕包問題上明顯優于B組。

3.2將棉布、無紡布組合包裝，在阻菌效果上達到優勢互補的目的 棉布是傳統的滅菌包裝材料，具有易穿透、抗張力強、抗牽拉、耐磨損等優點。棉布有使用期限短等缺點。棉布經重復洗滌，易毛絮脫落、纖維變形，導致組織結構稀松，不能有效起到阻隔細菌的屏障作用[3]，因此只能用兩層布包裹，起機械阻擋作用[4]。

一次性醫用無紡布是一種阻菌及阻水能力強，柔軟、微粒產生少的新型合成材料。其特殊的多孔排列結構形成了獨特的屏障，使蒸汽等介質彎曲地滲透至包內，阻菌效果可靠，可延長物品存放時間。一次性醫用無紡布從滅菌包裝性能可彌補純棉布存在的不足[5]。

2009年國家頒布了《WS 310.1-3消毒供應中心衛生行業標準》，對醫用包裝無紡布的無菌有效期是6個月，棉布包裝滅菌后的物品在符合標準條件下有效期為14d，潮濕、多雨的環境則有效期縮短為7d。而對棉布外、無紡布內的混合包裝的阻菌效果及有效期無明確的規定。研究結果顯示實驗組A組與對照組B組的滅菌包滅菌有效期均達到6個月，A組明顯優于C組。

3.3利用棉布外、無紡布內的組合包裝，在使用性能上達到優勢互補 本研究利用棉布的機械屏障作用將其置于外層，無紡布的細菌屏障作用將其置于內層，兩者有機結合優勢互補。表3中A組與B組的退回率？字2=669.1，P<0.0001，差異有統計學意義，A組的無菌屏障完好性優于B組。

現今區域化集中消毒供應，集團化醫院集中消毒供應的路途遠，交接環節多，不同轉運方式等諸多客觀因素影響下，滅菌物品在搬運和發放過程中難免出現拖、拉、碰、撞的動作，對包裝材料造成損害。棉布在外、無紡布在內的組合包裝抗張力、抗牽拉優勢凸顯，對抗外力損壞的強度，保持了無菌屏障系統的完整性，在實際工作中十分重要。

4小結

在集團化醫院集中消毒供應時，工作模式與服務范圍的雙重變革，要求我們改變傳統的工作方法，充分考慮質量、時間、成本、技術、路程、轉運和供應的連續性等供應管理的重要環節。面對多元化的滅菌包裝材料，我們應從包裝材料的屏障功能、可追溯性、單次使用成本而非一次性投入成本等多方面因素綜合考慮，以保證滅菌質量、減少耗損和污染、提高工作效率為目標，達到成本與效益的最優化狀態[6]。

本研究改變傳統的手術器械同質無紡布包裝，靈活運用包裝材料，將手術器械包裝時使用棉布外和無紡布內的組合搭配，達到優勢互補，值得集團化醫院集中消毒供應、區域化集中消毒供應的借鑒。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛生部.消毒技術規范[S].2012，11，15.

[2]黃靖雄.醫療用品的包裝材料[J].中華醫院感染學雜志，2014，14（12）：1328.

[3]鄒秀珍，徐淑杰，徐建梅，等.一次性無紡布和全棉布包裝滅菌效果及成本比較[J].中國感染控制雜志，2012，11（5）：388.

[4]黃靖雄.如何確定滅菌產品的有效期[J].中華醫院感染雜志，2000，（4）：50.

[5]鐘艷媛，周梅芳.一次性醫用無紡布包裝研究進展[J].中國護理管理，2013，13（12）：64.

[6]錢黎明，王雪暉，敏智，等.包裝材料選擇及成本效益分析[J].中華醫院感染雜志，2011，21（23）：5008.編輯/馮焱