《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

楊勇　雷孝鋒　李爾華　高旭年

《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

楊勇雷孝鋒李爾華高旭年★

作者單位：中山大學(xué)達安基因股份有限公司產(chǎn)品注冊與知識產(chǎn)權(quán)部，廣東，廣州510065

2007年發(fā)布實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（下稱原《辦法》）對于規(guī)范體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、使用及監(jiān)督管理發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械消費水平的快速提升，器械監(jiān)督力度的不斷加大，原《辦法》在實施執(zhí)行過程中出現(xiàn)了一些不適用新形勢的問題，在一定程度制約了行業(yè)的發(fā)展。2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱新《條例》）實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱國家局）在新《條例》的基礎(chǔ)上，將原《辦法》修訂更新為《體外診斷試劑注冊管理辦法》（下稱新《辦法》），并于2014年10月1日正式實施。新《辦法》共分12章90條，明確了體外診斷試劑的定義、注冊和備案的含義、申請人／備案人的基本條件、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗、臨床評價、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等事項。作為我國未來若干年體外診斷試劑注冊管理的主要依據(jù)，其必然對我國體外診斷試劑整個行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。本文從法規(guī)修訂的角度對注冊管理辦法中幾個主要變化內(nèi)容做探討，希望有助于醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)從業(yè)人員對法規(guī)的正確理解并加強自律。

1　體外診斷試劑風(fēng)險分類以及差異化分級管理

新《辦法》規(guī)定了體外診斷試劑的定義，所有按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險大小分為三類，可依據(jù)《體外診斷分類子目錄》對產(chǎn)品類別進行判定。……