湖北省將開展藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

湖北省將開展藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)方案，擬在全省開展藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(good supply practice，GSP)跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營事中事后監(jiān)管，確保藥品安全。

根據(jù)方案，湖北省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將用3年時(shí)間，對(duì)通過新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行至少一次的藥品GSP跟蹤檢查。2015年，全省將對(duì)共計(jì)200家的新開辦、經(jīng)營重點(diǎn)品種(麻醉藥品和第一類精神藥品、疫苗、冷藏冷凍藥品)及經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。

依據(jù)GSP及其附錄、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法(試行)》，藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、特殊藥品的管理、冷藏冷凍藥品的管理、庫房設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、藥品電子監(jiān)管實(shí)施等情況。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作的方案制定、組織實(shí)施、督導(dǎo)檢查，各市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查的具體實(shí)施。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，各地要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，按照藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)和廉政紀(jì)律認(rèn)真開展好藥品GSP跟蹤檢查工作。要將藥品GSP跟蹤檢查工作與2015年的日常監(jiān)督檢查、中藥飲片專項(xiàng)整治、疫苗專項(xiàng)檢查、藥品電子監(jiān)管實(shí)施等有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方面的工作，合理安排時(shí)間，突出檢查重點(diǎn)，確保跟蹤檢查任務(wù)按時(shí)完成。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局將采取督導(dǎo)檢查及飛行檢查等方式，對(duì)各地開展情況進(jìn)行督導(dǎo)。對(duì)開展不力的地區(qū)，將調(diào)整跟蹤檢查實(shí)施方式，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局直接對(duì)該地區(qū)的企業(yè)開展跟蹤檢查。

(信息來源：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥化流通處)