485例藥品不良反應報表統計分析

孟德寶 黎朝暉 付 蕾 楊智威 譚羅珂

485例藥品不良反應報表統計分析

孟德寶 黎朝暉 付 蕾 楊智威 譚羅珂

目的 分析總結藥品不良反應的發生特點和規律, 為臨床合理用藥提供參考, 保障用藥安全。方法 通過對485例藥品不良反應報表進行回顧性分析, 對患者基本情況、用藥情況、臨床表現及對原患疾病的影響進行分類統計, 為臨床合理用藥提供參考。結果 藥品不良反應的發生女性多于男性, 45～64歲和≥65歲兩個年齡段多發, 靜脈滴注用藥發生比例最高, 上報最多的藥物有阿奇霉素、左氧氟沙星、哌拉西林舒巴坦、艾地苯醌、生脈注射液等。結論 藥品不良反應監測要關注重點人群, 采用合理的用藥途徑, 合理使用藥物, 其中抗菌藥物是監測重點。

藥品不良反應；回顧性分析

藥品不良反應的報告與監測已成為促進合理用藥、保障用藥安全、提高醫療水平的重要措施和手段。加強藥品不良反應的監測報表分析, 定期評價藥品不良反應發生的因素與發生規律, 有利于預防和減少藥品不良反應的發生。本院2014年上報國家藥品不良反應監測中心監測報表485例, 現對這些報表進行回顧性分析, 以期掌握本院藥品不良反應的發生特點和規律, 為臨床的合理用藥提供參考。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 對本院2014年度上報的485例藥品不良反應報表進行整理分析, 分別對患者基本情況、用藥情況、臨床表現及對原患疾病的影響等項目進行分類統計。485例患者中女316例(占65.2%), 男169例(占34.9%)；患者年齡段分布：≤4歲42例(占8.66%), 5～14歲36例(占7.42%), 15～44歲85例(占17.53%), 45～64歲184例(占37.94%),≥65歲138例(占28.45%)。按國家藥品不良反應監測中心要求分類, 報告類型屬已知的456例, 新的29例；按嚴重程度分類一般的439例(占90.52%), 嚴重46例(占9.48%)。

1.2 方法 對患者基本情況、用藥情況、臨床表現及對原患疾病的影響進行分類統計。

2 結果

2.1 給藥途徑統計 靜脈滴注239例(49.28%)；口服給藥212例(43.71%)；靜脈注射27例(5.57%)；外用給藥和食道喂養各2例, 各占0.41%；皮下注射、肌內注射、陰道給藥各1例, 分別占0.21%。

2.2 引起不良反應的懷疑藥物分析 報表中可疑藥物共186種, 頻率出現最多的前10位藥物依次為阿奇霉素(23例)、左氧氟沙星(17例)、哌拉西林舒巴坦(16例)、艾地苯醌(14例)、生脈注射液(11例)、奧拉西坦(10例)、頭孢地尼(10例)、頭孢曲松(10例)、莫西沙星(10例)、氟氯西林(9例)、其他依次為單硝酸異山梨酯、銀杏達莫、甲氨蝶呤、三七總皂苷、哌拉西林三唑巴坦、塞來昔布、硝苯地平、美托洛爾、谷紅、長春西汀, 都上報了5～8例。

2.3 藥品不良反應分類、結果及對原患疾病的影響 藥品不良反應主要臨床表現為皮膚及其附件損害、胃腸系統損害、中樞及外周神經系統損害、全身性損害、心率及心律紊亂、精神紊亂、肝膽系統損害等。皮膚及其附件損害198例, 占26.2%, 表現為皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應、臉腫脹等；胃腸系統損害179例, 占23.7%, 臨床表現為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；中樞及外周神經系統損害105例, 占13.9%, 臨床表現為頭暈, 頭痛等；全身性損害77例, 占10.2%, 臨床表現為過敏反應、寒戰、乏力、發熱、高熱等；心率及心律紊亂40例, 占5.3%, 臨床表現為心悸、心律失常、心動過速；精神紊亂35例, 占4.6%, 臨床表現為失眠、嗜睡、厭食等；肝膽系統損害29例, 占3.8%, 臨床表現為肝炎、肝細胞損害；呼吸系統損害27例, 占3.6%, 臨床表現為胸悶、呼吸困難、咳嗽； 用藥部位損害12例, 占1.6%, 表現為注射部位瘙癢、局部麻木；其他53例, 占7.0%, 臨床表現為血壓升高、視力異常等。

2.4 不良反應的結果 按國家藥監局統一報表中判斷標準,呈報者自行判斷, 好轉412例, 占84.95%；痊愈59例, 占12.16%；未好轉8例, 占1.65%, 報表中未體現的6例, 占1.24%。對原患疾病的影響：不明顯475例, 占97.94%；病情加重5例, 占1.03%；病程延長4例, 占0.82%；導致后遺癥1例, 占0.21%；無死亡病例。

3 討論

3.1 藥品不良反應的發生原因主要有藥物方面因素、機體方面因素、給藥方法、環境因素以及藥品上市前研究的局限性等。統計分析顯示藥品不良反應的發生女性多于男性,患者年齡45～64歲和≥65歲多發, 顯示在臨床用藥安全監測方面, 中老年女性患者要重點關注。藥品不良反應的程度90%以上為一般, 嚴重藥品不良反應雖然發生較少, 但因后果嚴重, 引起的損害更大, 所以更應重點監測。

3.2 抗菌藥物的不合理使用目前仍較為突出, 發生不良反應最多的前10種藥物中, 抗菌藥物占了7種, 分別是阿奇霉素、左氧氟沙星、哌拉西林舒巴坦、頭孢地尼、頭孢曲松、氟氯西林和莫西沙星, 反映出目前抗菌藥物使用比較普遍且造成的后果很嚴重。不合理使用抗菌藥物可引起過敏反應、耐藥性、其他不良反應等一系列問題。抗菌藥物使用過多或存在濫用的問題, 必須引起警惕并加以制止。排名第一的阿奇霉素為大環內酯類藥物, 抗菌譜與紅霉素相近, 作用較強,對流感嗜血桿菌、淋球菌的作用比紅霉素強4倍, 應用于金黃色葡萄球菌感染中也比紅霉素有效［1］, 另外注射劑使用不需要皮試, 因而在門急診患者中使用較多, 容易引起濫用。阿奇霉素的不良反應發生率高, 主要有消化道反應、神經系統反應和皮疹等, 臨床使用中要引起高度重視。

3.3 引發藥品不良反應的用藥途徑中, 靜脈滴注和靜脈注射分別為239例和27例, 占49.28%和5.57%, 說明臨床靜脈用藥使用普遍, 用藥途徑存在不合理, 容易引發藥品不良反應。正確的給藥途徑應該是輕癥患者應選用口服給藥, 不必采用靜脈給藥；重癥患者初始治療時給予靜脈給藥以確保療效, 病情好轉能口服時及早轉為口服給藥。

加強藥品的合理使用, 及時、有效控制藥品風險, 保障患者用藥安全是醫院醫療的重點工作。目前本院的藥品不良反應報告和監測工作逐步規范, 報表的質量不斷提高, 通過對已發生的不良反應進行評價分析, 分析藥品不良反應的發生規律, 能夠規范臨床合理用藥, 保障患者用藥安全。

［1］ 馮國旗, 伏曉, 張廣育.評《新編藥物學》(第14版).中國藥師, 2000, 3(2):125-128.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.30.130

2015-05-06］

266001 青島大學附屬醫院(孟德寶 付蕾 楊智威譚羅珂)；青島大學職工醫院(黎朝暉)