益眠達片治療老年失眠癥36例臨床觀察

胡衛東 汪濤 高永喜 劉朝華 李衛興

(解放軍武漢療養院，430074)

益眠達片治療老年失眠癥36例臨床觀察

胡衛東 汪濤 高永喜 劉朝華 李衛興

(解放軍武漢療養院，430074)

目的 通過臨床觀察，驗證益眠達片對老年失眠癥等的治療效果。方法 83例老年失眠癥患者隨機分為試驗組、對照組。試驗組給予益眠達片，對照組給予養血安神糖漿，治療30 d。采用睡眠障礙量表(SDRS)評定療效。結果 試驗組與對照組的SDRS評分在治療30 d末較基線均明顯下降(P＜0.01)，而兩組間比較差異無統計學意義(P＞0.05)。試驗組和對照組在有效率方面相當(P＞0.05)。結論 臨床研究表明，益眠達片用于治療老年失眠癥的療效理想，無不良反應，值得臨床推廣應用。

益眠達片；失眠；臨床觀察

益眠達片為解放軍武漢療養院研制開發的純中藥制劑，由合歡皮、首烏藤、生地、熟地、五味子等藥組成，具有益氣生津，安神補腦，鎮靜安眠作用，用于治療各種老年失眠癥等癥。多年以來，我院在收治患有失眠的中老年患者過程中，使用該中藥制劑，能夠改善睡眠，長期使用不產生依賴等不良反應，深受臨床醫師和患者好評。為此，我們對益眠達片用于老年失眠癥的治療效果進行了臨床研究，現將研究情況報告如下。

1 臨床資料

1.1 病例來源 2011-12—2013-08，我院收治的83例老年失眠癥患者。

1.2 失眠診斷標準 全部83例失眠癥患者均參照《中國精神疾病分類方案以及診斷標準(CCMD-3)》有關失眠癥的診斷標準(511.0)[1]進行確診。對全部患者同時排除由于大腦、神經系統、軀體疾病或者服用藥物等因素而引起的失眠癥；對患者進行常規身體檢查，包括肝、腎功能檢查，血、尿、便常規檢查以及心電圖等。

1.3 分組情況 83例老年失眠癥患者，根據患者要求或同意而收入中醫科就診。患者均簽訂知情同意書，并隨機納入試驗組44例，對照組39例。完成觀察的69例，試驗組36例，其中男16例，女20例，平均年齡62.5歲，入組時睡眠障礙量表(sleep dysfunction rating scale，SDRS)[2]總分(23.2± 4.8)分；對照組33例，男14例，女19例，平均年齡63.4歲，入組時SDRS總分(23.6±5.3)分；試驗組36例與對照組33例，兩組基線時的性別、年齡、身高、體質量、病程及睡眠障礙量表(SDRS)總分等比較，差異均無統計學意義(P＞0.05，表1)。

1.4 治療方法 益眠達片由解放軍武漢療養院制劑室配制(批件號：廣L2011002，批號：111206)；養血安神糖漿(湖北紐蘭藥業有限公司，國藥準字Z42021000，批號：111208)。兩種制劑雖然不同，但主治基本相同，功能相似，給藥途徑相同。試驗組：口服益眠達片，2次/d，中午、晚上睡前各5片；對照組：口服養血安神糖漿，2次/d，中午、晚上各20 mL。試驗組、對照組口服藥物均以15 d為1個療程，治療2個療程后觀測統計。

1.5 療效判定 治療后的療效標準參照《中醫病證診斷療效標準》[3]進行判定。①患者每晚睡眠時間恢復正常或夜間睡眠時間不少于6 h，睡眠程度深沉，醒后精力充沛者為顯效。②患者每晚睡眠及伴隨臨床癥狀明顯好轉，睡眠時間增加到3～4 h或以上，睡眠深度出現增加者為有效。③患者每晚睡眠時間在2 h以下，睡眠質量無明顯改善或出現加重者為無效。三組患者均于基線開始，治療15 d及30 d分別評定1次睡眠障礙量表(SDRS)，以治療30 d末的SDRS減分作為主要療效指標，次要療效指標包括有效率。以SDRS總分的變化及減分率作為評定療效的指標。減分率(%)＝(基線總分－治療后總分)/基線總分×100%，減分率≥50%為有效，＜50%則為無效[4]。分別在治療前、治療15 d及30 d對患者睡眠狀況、不良反應進行評估。

1.6 統計學分析 實驗數據用(x±s)表示，兩組數據之間采用SPSS 17.0軟件包進行統計學處理，組間比較采用χ2檢驗或t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義，P＜0.01為差異有高度統計學意義。

2 結果

2.1 試驗組、對照組對失眠療效評定 共83例患者進入意向性分析集(intention-to-treat analysis，ITT分析)，試驗組44例，對照組39例，完成全部臨床試驗69例患者進入符合方案集(per-protocol analysis，PP分析)[5]，試驗組36例，對照組33例。

睡眠障礙量表(SDRS)評分變化：ITT分析結果顯示，試驗組與對照組兩組在治療第1、2療程末較基線下降差異均有高度統計學意義(P＜0.001)，兩組相比差異無統計學意義(P＞0.05，表2)。

PP分析結果顯示：試驗組與對照組兩組在治療第1、2療程末較基線下降差異均有高度統計學意義(P＜0.001)，兩組相比差異無統計學意義(P＞0.05，表3)。

表2 試驗組與對照組SDRS變化(ITT)(x±s)

表3 試驗組與對照組SDRS變化(PP)(x±s)

2.2 有效率 經2個療程治療，PP分析：試驗組36例，有效率71.0%，對照組33例，有效率69.8%，兩組差異無統計學意義(χ2＝0.169，P＝0.68)。

2.3 退出、剔除病例情況 在最初納入的83例患者中，有14例患者未完成觀察。其中試驗組8例，對照組6例，其中男性9例，女性5例。具體原因為不愿支付住院費等因素提前出院的12例；剔除2例，均為女性抑郁癥患者。

2.4 典型病例 患者，男，59歲，2012-07-10就診。病者自訴因頭暈、頭痛失眠、多夢及神經衰弱反復發作10余年，有時通宵不眠，走路不穩，倦怠乏力，便秘，舌暗紅，苔白，脈細。既往有高血壓病史10余年。查BP：150/95 kPa，眼科檢查：眼底動脈呈Ⅲ度硬化。腦血流圖檢查：血管彈性較差，血流量減少。TCHO 6.3 mmol/L，TG 3.1 mmol/L，TCD示血流速度減低，曾請中西醫診治，未見明顯療效。診斷為老年失眠癥，辨證屬氣血兩虛，給予益眠達片治療，5片/次，2次/d，10 d后頭痛消失，眩暈、睡眠改善。繼續服30 d，眩暈失眠基本消失，走路已穩，夜能安睡，體倦乏力、腰膝酸軟減輕，食量增加，大便正常。查BP：110/90 kPa，TCHO 5.0 mmol/L，TG 1.6 mmol/L，TCD示血流速度好轉，失眠癥狀明顯改善，療效滿意。繼續服用益眠達片1個月，鞏固療效，隨訪，諸癥未見復發。

2.5 不良反應分析 在臨床觀察過程中，暫未發現患者有與益眠達片相關的不良反應。

3 討論

中醫認為，老年失眠癥性失眠、頭疼、眩暈、心煩多為氣郁化火，擾動心神，胃中不和，痰熱內擾；陽虛火旺，心腎不交，思慮勞倦，內傷心脾等。引起失眠的原因雖多，但不外乎與心脾肝腎及陰血不足有關，陰陽失調，陽不入陰等而發病。治療原則有：補益心脾、養心安神；滋陰降火、清心安神；清肝瀉火、鎮心安神。本制劑處方組成，不論從中醫藥理論，還是從現代研究報道看，都適用于老年失眠癥性失眠等治療。處方中合歡皮甘平，入心、肝、脾經。有解郁安神之功，《神農本草》謂合歡有“安五臟，和心志，令人歡樂無憂”之說，本品含皂甙、鞣質等，有鎮靜作用，用于憤怒、憂郁所致失眠、虛煩不安；首烏藤甘、苦、澀，微溫。入肝、腎經，有養心安神的作用(《本草正義》：治夜少安寐)，有補肝腎、益精血、養心安神、養血通絡之功。本品專入肝、腎、補養真陰，用于陰虛血少之須發早白、眩暈目眩、腰膝酸軟乏力者常與熟地黃同用。據化學分析，首烏藤和根莖含蒽醌類，主要為大黃酚、大黃素，大黃素甲醚等蒽醌類化合物，主要用于心神不寧、失眠多夢[6]；生地甘、微苦、寒。入心、肝、腎經。生地寒性較大，汁液較豐，長于清熱涼血；清熱涼血生津，滋陰補腎；熟地甘，微溫。入心、肝、腎經，主要藥效學為滋陰、補血，《藥品化義》謂之“安五臟，和血脈，潤肌膚，養心神，寧魂魄，滋補真陰，封填骨髓，為圣藥也”。用于肝腎陰虛之盜汗、失眠、遺精等證，有強心、利尿、降血糖、抗炎及護肝作用，故《本草匯言》謂：“久病陰傷，陽虛火旺在所必需得也”。五味子具有潤肺、止汗、滋腎、澀精的功效，能夠增強機體的免疫力，抑制機體中樞神經系統[7]。諸藥相伍共奏滋陰養血，清熱解郁，寧心安神之功效。

從我院對臨床和門診患者觀察看，益眠達片改善睡效果明顯。對老年失眠癥性失眠，改善入睡難效果尤為明顯。對長期失眠的老年患者，雖然服藥期間睡眠改善滿意，但停藥后易復發，要達到滿意的治療效果，至少應持續用藥3～4周。

[1]中華醫學會精神科分會.中國精神障礙分類與診斷標準第三版(CCMD-3)[M].濟南：山東科學技術出版社，2001：118-119.

[2]肖衛東，劉平，馬弘，等.睡眠障礙評定量表的信度和效度分析[J].中國心理衛生雜志，2007，21(1)：40-41，51.

[3]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1994.

[4]吳學毅，林進洪.右佐匹克隆治療2型糖尿病伴失眠的臨床觀察[J].中國新藥雜志，2011，20(1)：47-49.

[5]蘭玲，于靜，靳鈺煒，等.根除幽門螺桿菌對功能性消化不良患者癥狀改善的傾向性[J].中華實用診斷與治療雜志，2011，25(8)：807-808.

[6]翟學佳，劉金梅，史芳，等.健腦合劑的質量控制方法研究[J].醫藥導報，2012，31(4)：483-485.

[7]張秀恩.64例參芪五味子治療失眠患者的臨床療效分析[J].北方藥學，2012，9(1)：53-54.

2014-02-18)

1005-619X(2014)08-0694-03

10.13517/j.cnki.ccm.2014.08.012