心血管藥物臨床試驗評價方法的建議

韓冬梅

【摘要】在新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，有效性和不良反應進行科學客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障，為國家藥品監(jiān)管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。本研究綜述了藥物臨床試驗概述、藥物臨床試驗相關建議等內(nèi)容。

【關鍵詞】心血管藥物；臨床試驗；評價方法；建議

【中圖分類號】R972 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）04-0199-02

藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等。在新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，有效性和不良反應進行科學客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障，為國家藥品監(jiān)管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。其研究資料和結(jié)果是國家食品藥品監(jiān)督管理局進行審批的重要內(nèi)容和關鍵依據(jù)，對保證藥物臨床試驗質(zhì)量具有極其重要的意義。

1藥物臨床試驗概述

藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等。臨床試驗一般分三期。據(jù)了解，第一期臨床是觀察它的安全性和藥代動力學，人的耐受力怎么樣，在人體內(nèi)是怎樣代謝的，完了就是看人最大耐受多少，從中選擇一個量推薦到二期，這個量就是給病人治病用的量，因為要觀察藥物的毒性和代謝過程，故需在健康人身上進行；二期試驗基本都是用病人做的，沒有病的人用這個藥以后可能沒有意義，但還是可以觀察它的療效和副作用；第三期就是要擴大病種，擴大人數(shù)，同時再觀察它的有效性和毒副反應，三期過后基本經(jīng)過專家審定這個藥就可以上市了。目前我國平均每天就有370種新藥問世，這些新藥的誕生急需一大批試藥者。業(yè)內(nèi)人士指出，獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件的藥物的療效和安全性已證明了80%，并且現(xiàn)在試藥過程已經(jīng)有著一整套完善的監(jiān)控體系。在新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，有效性和不良反應進行科學客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障，為國家藥品監(jiān)管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。

2藥物臨床試驗的相關建議

2.1完善臨床試驗的相關制度和操作規(guī)程

在我國藥物臨床試驗過程中，為規(guī)范在醫(yī)院中開展的藥物臨床試驗工作，必須成立獨立的機構辦公室，制定一系列的管理制度，技術規(guī)范和標準操作規(guī)程，諸如臨床試驗運行管理制度、文件管理制度、藥品管理制度、倫理委員會制度等，并要求各專業(yè)科室也制定相應管理制度及標準操作規(guī)程，做到有章可循、有章必循，在實踐中不斷摸索、不斷健全完善各項管理制度，從而保證臨床試驗工作科學化、規(guī)范化的開展。所以要完善藥物臨床試驗可以從完善臨床試驗的相關制度和操作規(guī)程入手。

2.2加強倫理委員會的審查及監(jiān)督職能

在藥物臨床試驗過程中，可以通過加強倫理委員會的審查及監(jiān)督職能來完善臨床試驗，按照GCP保護受試者權益和安全的要求，倫理委員會在臨床試驗中充當著舉足輕重的角色。倫理委員會委員應確保其有能力對申請研究項目的所有倫理性及科學性問題（包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等）進行獨立、公正、公平的審查和評價，保證在沒有偏倚的情況下開展工作。

另外，熟悉和掌握GCP相關知識，對于參加藥物臨床試驗的研究者而言，是規(guī)范藥物臨床試驗的必要條件。因此，建立三級培訓制度即參加國家食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的集中或網(wǎng)絡培訓、院內(nèi)培訓和科內(nèi)培訓。還可以有部分研究者包括護理及技術人員定期參加省內(nèi)及院內(nèi)組織的相關GCP、規(guī)章制度及SOP的培訓，以保證所有研究者按照統(tǒng)一的操作規(guī)范執(zhí)行。

2.3加強臨床試驗藥物的管理

在藥物臨床試驗過程中，還可以通過加強臨床試驗藥物的管理來完善臨床試驗，各專業(yè)科室可以設置獨立的藥品儲藏室，以方便對臨床試驗藥物的直接管理，應嚴格做好藥物的“三專”管理，即“專人、專柜、專簿”。由專人負責按照試驗方案及隨機號進行藥物的接收、存儲、發(fā)放及回收等，保證藥物按照規(guī)定的溫度、濕度、三防等要求進行儲存。同時用登記本對所有藥物進出、每日藥物儲存的溫度和濕度進行登記備案，盡最大努力做好臨床試驗的藥物管理工作。

2.3加強結(jié)構辦公過程管理

在藥物臨床試驗過程中還要加強結(jié)構辦公的過程管理。在藥物臨床試驗機構中應積極推行“三級質(zhì)控”制度，以加強臨床試驗質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)管理，即由機構成立質(zhì)控小組、專業(yè)主任全權管理所有項目的質(zhì)控、項目負責人專管其負責項目的質(zhì)控。機構組織成立專門的藥物臨床試驗質(zhì)量控制小組，定期對正在實施的臨床試驗項目進行檢查，檢查內(nèi)容包括知情同意書簽署情況、研究方案執(zhí)行情況、藥物的收發(fā)記錄、CRF填寫情況、不良事件的上報及處理等。

2.4實驗室檢測的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

在藥物臨床試驗過程中，還要注重實驗室檢測數(shù)據(jù)的準確性。藥物臨床試驗的相關實驗室檢查基本都在醫(yī)院檢驗科進行，所有儀器都應具有使用和維護的標準操作規(guī)程，儀器的使用情況都必須有專門的記錄，由使用者簽字確認，儀器使用者還應定期接受專業(yè)培訓。為確保試驗數(shù)據(jù)的準確和完整，檢驗科成立單獨的質(zhì)控小組，定期對全部儀器設備的精準度進行調(diào)試，并實行二次審核制度，由專人對全部數(shù)據(jù)進行審核。

總之，藥物的快速發(fā)展使得人類可以戰(zhàn)勝更多的疾病，但是這些新藥的臨床評價過程中卻存在很多安全性問題，隨著我國醫(yī)療科學技術的發(fā)展，使得醫(yī)學藥品臨床試驗應用的領域越來越廣泛、越來越頻繁。因此，臨床試驗是保證藥物安全的有效措施，所以完善藥物臨床試驗是至關重要的。

結(jié)語

簡而言之，新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，有效性和不良反應進行科學客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障。藥物臨床試驗的重要性和對醫(yī)學研究的價值不言而喻，所以國家要全面完善藥物臨床試驗。

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