芻議化學發光檢測血清總人絨毛膜促性腺激素分析測量范圍和臨床可報告范圍的建立

【摘要】目的：研究化學發光儀器檢測血清中人絨毛膜促性腺激素測量的分析范圍（AMR）并建立可報告的范圍（CRR）。方法：選用超出廠商聲明的分析測量范圍下限和上限濃度的樣本，并精確地按比例配成等間距的不同濃度樣本若干，每個濃度樣本重復測定2次，用多項式回歸評價并驗證廠商聲明AMR；其次選用3份高值樣本的THCU使其濃度在分析測量范圍內，用稀釋液分別作不同倍數的稀釋后一一測定，并分別計算稀釋回收率，確定最大允許稀釋度，最后結合功能靈敏度建立CRR。結果：THCU的分析測量范圍為：1. 7-995.0 mlU/mI.，最大允許稀釋度為1200，根據其功能靈敏度，臨床可報告范圍為：2. 6-199 000 mlU/mI.。結論：西門子Centaur cp化學發光檢測系統在廠商聲明的分析測量范圍內線性良好，所建立的臨床可報告范圍能夠滿足臨床需要。

【關鍵詞】分析測量范圍；人絨毛膜促性腺激素；臨床可報告范圍；最大允許稀釋度。

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）10-0046-01

分析測量范圍（AMR）和臨床可報告范圍（CRR）認為是反應分析方法及檢測系統分析性能的重要指標。根據美國臨床實驗室改進法案（CLIA’88）對臨床實驗室質量管理和實驗室認可的要求，每個實驗室必須對檢測系統進行性能評價，方可將檢測系統用于臨床分析。人絨毛膜促性腺激素（HCG）是一種糖蛋白類激素，由胎盤分泌而得，在妊娠的前三個月內其濃度持續升高，然后慢慢下降，直到妊娠結束，生產后，其濃度回復到<5mIU/ml（IU/I），通常在幾天后就克達到不可測的低值。HCG在臨床醫學上使用廣泛，主要運用于妊高壓綜合征的預測以及先兆流產和輸卵管妊娠的提示，也可以對唐氏綜合征進行產前篩查，對先兆流產、習慣性流產、男性不育以及小兒隱睪癥等的治療都具有積極意義，因此該研究具有重要的研究價值[1]。

1資料與方法

1.1一般資料

1. 1.1試驗器材準備

使用西門子Centaur cp化學發光分析儀進行檢測，實驗試劑采用THCG試劑，同時需要符合標準的稀釋液以及質控品。

1. 1. 2數據準備

首先準備分析測量范圍的實驗數據：收集不同濃度THCU患者的新鮮血清樣本，需要保證樣本的無黃疽、無脂血、無溶血以及澄清的狀態，四個條件缺一不可，將不同濃度的樣本混合離心檢測，并記錄數據作為低值和高值樣本分別記錄為L和H，確保該濃度在商家注明的分析測量范圍之內。L和H的量分別按照以下比例配置濃度：10：0、1：9、2：8、3：7、4：6、5：5、6：4、7：3、8：2、9：1、0：10，并且依次編號1-11號樣本。然后準備臨床可報告范圍驗證實驗數據：選取3份高濃度樣本（700.0-900.0 m1U/mL）THCU，同樣要求澄清狀態，使用稀釋液分別進行5、10、50、100、200、300倍等不同程度的稀釋。

1.2實驗方法

針對測量范圍驗證的實驗，使用西門子Centaur cp化學發光分析儀對1-11號不同濃度的樣本進行檢測，每個濃度進行兩次測量，分別計算所有樣本兩次測量的誤差，判斷不精密度是否符合要求。針對臨床可控報告的實驗，依照廠商要求和操作規程，對西門子Centaur cp化學發光分析儀進行維護、保養、校準和質量控制，質控在控的情況下，使用西門子Centaur cp化學發光分析儀進行樣本檢測，將檢測結果進行記錄，并與稀釋結果進行對比，計算稀釋回收率=實測值/預期值X100%，并記錄成表格[2]。

需要注意的是：要安置廠家要求定期對西門子Centaur cp化學發光分析儀進行保養和維護，參考使用說明書和有關文件，如果稀釋回收率80%一120%，判斷為可接受的范圍，以此確定標本稀釋的最高倍數，然后再結合功能靈敏度來確定臨床可報告范圍[2]。

1.3統計學方法

AMR是指患者標本不經稀釋或濃縮等仟何處理，當超過1000 mlU/mI.時，即使只進行5倍稀釋，這樣所得到的結果也將產生10%左右的偏差，如果進行1200的稀釋，結果會產生20%左右的偏差，在臨床應用時必須引起注意。由此可見，對于高值檢測有重要意義的檢測項目都應驗證或建立其臨床可報告范圍，才能保障檢驗質量，為臨床提供準確有效的信息。

參考文獻

[1]曾令恒，倪永圣，趙艷華等.化學發光檢測血清總人絨毛膜促性腺激素分析測量范圍和臨床可報告范圍的建立[J].檢驗醫學與臨床，2012，（17）：2115-2117.

[2]錢源，肖雪，魯玲等.正常雙胎和單胎妊娠孕中期母血清的總游離β-人絨毛膜促性腺激素、α-甲胎蛋白和游離雌三醇水平[J].中國產前診斷雜志（電子版），2011，03（4）：22-25.

[3]趙利霞，林金明，屈鋒等.微板式磁化學發光酶免疫分析法對人絨毛膜促性腺激素（HCG）的靈敏快速測定[J].化學學報，2004，62（1）：71-77.