如何提高蒙藥制劑的質量

【摘要】探討如何提高醫院蒙藥制劑的質量，從提高人員整體素質、蒙藥材的選擇與標準制定、嚴格遵法炮制加工、設計合理的制備工藝、嚴格按規范生產選用適宜的包裝規格及材料、注重貯藏方法幾個方面進行闡述。

【關鍵詞】提高；蒙藥；制劑；質量

【中圖分類號】R722.12【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）10-0617-01

蒙藥制劑是在蒙醫理論體系指導下，經選方用藥、炮制加工，配制成適宜劑型供臨床應用的藥品。近年來，隨著人們的返璞歸真追求自然的健康理念，人們對傳統醫藥的保健與治療作用及其質量越來越關注。目前民族藥市場國標藥少無法滿足民族醫療的臨床需求，因此民族醫療機構制劑作為民族藥市場的一個補充，遇到了機遇與挑戰。藥品作為一種特殊商品，“安全、有效、穩定”是藥品質量的標志。質量是關鍵，在生產過程中任何一道工序，都會影響藥品的質量。那么如何提高蒙藥制劑的質量，保證蒙藥制劑的安全、穩定、有效呢？筆者認為應從以下幾方面做起。

1、提高人員整體素質

生產人員是否能嚴格執行生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程，質量管理部門是否能對生產全過程進行監督管理，是影響蒙藥制劑質量的重要因素。雖然，好的設備、先進的檢驗儀器是保證產品質量的先決條件，但所有的設備、儀器都需要人來控制、操作。所以，在生產過程中，人是關系著產品質量最為關鍵的因素之一。加強人員的藥品相關法律法規、職業道德、技術水準等知識方面的培訓，不斷提高員工的法律意識。生產時要求生產人員嚴格按照制劑操作規程操作，重視現場和記錄的統一，通過數據真實反映現場的情況，記錄整個過程，保證制劑質量的可追溯性，確保蒙藥制劑質量。

2、蒙藥材的選擇與標準制定

蒙藥材大都是來自于自然界的植物、動物、礦物，蒙藥材的品種、產地、采收加工方法、采收季節和時間、炮制、貯藏等因素都影響其質量。蒙藥制劑中的蒙藥材很多都是沿襲當地蒙醫用藥習慣傳承下來進行自采藥材，造成藥材地域差別，各地蒙藥制劑質量不一。隨著國家對自然生態的保護，很多天然傳統的蒙藥材已經很難采收到，類同品、代用品的不斷涌現，蒙藥材的同名異物、同物異名以及名稱相近而相互混用的現象很多，蒙藥制劑配方中的中藥飲片愈來愈多地被使用，藥材因受產地自然環境、日照、氣候、土質等影響，不同產地的藥材質量差異很大，加之個別藥材經營者在經濟利益的驅動下，以次充好，很多貴重藥材更為突出。蒙藥制劑中很多應用到如麝香、西紅花、熊膽等貴重藥材，我院在采購這些貴重藥材時都必須送到當地的藥檢所進行全檢，合格后方可入庫使用。實踐工作中發現自實行本地全檢后，貴重藥材不合格的幾率很高，質量與價格成正比，合格品與不合格品的價格相差很大，數萬元不等。因此，蒙藥制劑中所用的蒙藥材在建立質量標準時，依托當地藥檢所技術資源，對自采蒙藥材進行基源、顯微、理化鑒別和含量測定等的專項檢測，并確定種屬、產地、采摘期、采摘部位等，規范在采集、炮制、加工、貯藏等方面直接影響藥材質量的規程，用科學的手段加快淘汰劣質品選擇優質品的進程，統一標準，保證蒙藥制劑的質量。

3、嚴格遵法炮制加工

蒙藥材的炮制加工是在蒙醫體系理論指導下進行炮制加工，具有鮮明的民族特色。炮制不僅是蒙藥制劑制劑工藝的一個預處理過程，而且對蒙藥制劑的藥性、臨床療效和毒性作用都能產生影響。因此，在蒙藥制劑生產中，對所用的蒙藥材，必須遵循處方要求，對需進行炮制加工的蒙藥材遵照炮制規范嚴格依法炮制，或者嚴格按要求選用合格的炮制品，并進行質量檢測，合格者方可投料使用。做到遵法炮制及在此基礎上的科技創新，保證蒙藥制劑的質量。

4、設計合理的制備工藝

質量合格的藥品是設計、生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，在蒙藥制劑生產中，根據臨床用藥要求、藥物的性質、質地、特別是藥材中所含有效成分的特性，綜合考慮制備工藝和操作步驟，設計合理的制備工藝。加強對影響藥效的關鍵技術方面的研究，通過驗證，改進傳統的制備工藝，研制相應的新型生產工藝，倡導環保節能，確保蒙藥制劑的質量和療效。

5、嚴格按規范生產

隨著《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）的推行和《制劑許可證驗收標準》的實施，在蒙藥制劑生產過程中，要嚴格執行GPP要求，并在生產過程中按照生產工藝，嚴格遵守操作規程，做好各項記錄，對各環節進行規范化管理。藥品的質量既然是生產出來的，對藥品的質量控制必然要以對生產工藝過程的控制為本，生產過程的監控做得愈好，在線制造的產品的質量愈有保證，因此在蒙藥制劑生產時可應用現代科學手段、技術和方法，對整個生產工藝環節以及成品內在質量進行監控，建立從'原藥材一生產環節一成品全程質量監控管理體系。借鑒藥廠的管理模式，加強對蒙藥生產過程中的質量監控，提高中間品、成品的檢測標準。同時通過引入先進的制藥設備，提高制藥設備的自動化生產程度，保證蒙藥制劑的質量。

6、選用適宜的包裝規格及材料

傳統的蒙藥制劑散劑的包裝規格都比較大，到藥房后根據醫生處方進行二次小劑量包裝，存在二次污染的現象。因此選擇適宜的小劑量包裝規格，既可以避免藥品的二次污染，又可以減輕藥房的工作量，同時還保證蒙藥制劑質量。蒙藥制劑的包裝材料對蒙藥制劑成藥的質量也有一定的影響，選用包裝材料不適當，或包裝不嚴密都會使蒙藥制劑變質。因此，蒙藥制劑應根據藥物的性質選用適宜的包裝材料，盛裝藥品的各種包裝材料應符合國家藥品包裝材料的標準，并與內容藥物不發生化學反應，且不影響藥品的質量和檢驗，能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量。

7、注重貯藏方法

蒙藥制劑的貯藏應符合藥品標準規定的條件，蒙藥制劑一般要求在密閉、密封、陰涼干燥下貯藏，應避免高溫、光照、氧化、受潮等不良因素對成藥質量的影響，同時應根據藥物及劑型的不同性質，選擇適宜的貯藏方法，以保證蒙藥制劑在有效期的質量。

綜上所述，在蒙藥制劑生產時，應加強對蒙藥制劑生產的各環節進行規范化管理，嚴格執行GPP要求，加強人員管理，選用優質的原藥材，并根據藥材的性質和制劑的要求，加強新劑型、新工藝的研究，設計合理的生產工藝，利用現代科學技術，強化制劑的質量管理，才能切實地提高蒙藥制劑的質量，保證蒙藥制劑的安全、穩定、有效。從而使民族醫療機構中的蒙藥制劑抓住機遇，從容面對挑戰，走上可持續性的發展道路。