苦參洗劑的制備與應(yīng)用

【摘要】 目的 為提高療效和方便臨床使用研制用于皮膚瘙癢癥的中藥洗劑。 方法 制備并應(yīng)用苦參洗劑對皮膚瘙癢癥患者進(jìn)行治療并進(jìn)行療效分析。 結(jié)果 臨床治療病例135例，總有效率達(dá)97.8%。 結(jié)論 苦參洗劑對皮膚瘙癢癥療效肯定，使用方便，具有臨床運用價值。

【關(guān)鍵詞】 苦參洗劑；皮膚瘙癢癥

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.573 文章編號：1004-7484（2014）-03-1642-02

皮膚瘙癢癥是指無原發(fā)皮疹，但有瘙癢癥狀的一種皮膚病，臨床上可分為全身性和局限性瘙癢癥兩型，屬中醫(yī)“癢風(fēng)”的范疇，是醫(yī)院臨床常見的多發(fā)性疾病。醫(yī)院臨床治療多選用由苦參、蛇床子、黃柏等具有清熱解毒、燥濕止癢作用的中藥煎湯外洗[1]。但是患者自己煎湯使用不方便而且藥劑的質(zhì)量穩(wěn)定性得不到有效控制，從而影響臨床治療的效果，導(dǎo)致一部分患者嫌使用中藥煎湯外洗麻煩不愿意接受而改用口服抗組胺藥物治療。為了方便患者使用同時提高中醫(yī)藥的運用水平和穩(wěn)定臨床療效，結(jié)合臨床需要研制了苦參洗劑。

1 處方組成

苦參600g，百部600g，白癬皮600g，黃柏600g，蛇床子300g，花椒120g，地丁200g，地膚子300g，芒硝200g，虎杖400g，薄荷腦20g，吐溫-80適量。

2 制備方法

以上藥物，除芒硝、薄荷腦、吐溫-80另置外，其余各藥放入多功能煮提鍋中加水適量充分浸泡，大約1小時后開始煮提，共煮提三次。第一次煎煮2小時，同時收集提取餾液1000ml備用；第二次煎煮1小時，第三次煎煮40分鐘，合并三次煮提液加入芒硝溶解，濾過。濾液濃縮至適量，靜置24小時，濾過；濾液與備用餾液合并，加入薄荷腦及附加劑吐溫-80適量并充分混勻，使成10000ml，濾過，空氣滅菌，分裝即得。

3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.1 性狀 本品為紅棕色液體，氣芳香。

3.2 鑒別

3.2.1 取本品20ml，加氨試液調(diào)至堿性，加氯仿萃取兩次，每次25ml，分取氯仿層，水浴蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿和槐定堿作對照品，加乙醇制成每ml各含0.2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各4ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯—丙酮—甲醇（8：3：0.5）為展開劑（在濃氨溶液環(huán)境下飽和10分鐘）展開，取出，晾干，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的對應(yīng)斑點。

3.2.2 取本品20ml，加氨試液調(diào)至堿性，用氯仿30ml提取，分取氯仿層，濾過，水浴蒸干。殘渣用稀鹽酸2ml溶解，分置3只試管中。一管中加碘化鉍鉀試液，生成紅棕色沉淀；一管中加碘化汞鉀試液，生成黃白色沉淀；一管中加硅鎢酸試液，生成白色沉淀。

3.3 檢查 PH值4.0-7.0（中國藥典2000年版一部附錄45頁）。

相對密度不得低于1.02（中國藥典2000年版一部附錄41頁）。

其它應(yīng)符合洗劑項下的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄19頁）。

3.4 穩(wěn)定性試驗 取成品3批，分別于0、1、3、6個月作性狀、鑒別、檢查均符合規(guī)定。

4 功效主治與用法用量

本品具有清熱解毒、燥濕止癢的作用。用于治療各種皮膚瘙癢癥，也可用于霉菌性、滴蟲性陰道炎的治療。

用法與用量：加溫水2-5倍外洗或直接外搽患處，一日2-3次。

5 規(guī)格、貯藏和有效期

規(guī)格：每瓶裝250ml，每ml相當(dāng)于原藥材0.39g。

貯藏：密閉，置陰涼處保存。

有效期：暫定半年。

6 臨床觀察資料

收集了在同一個連續(xù)時間段內(nèi)因皮膚瘙癢癥來我院門診就診，治療過程只使用苦參洗劑而未同時使用其他抗組胺藥的患者資料135份，其中局限性瘙癢126例，全身性瘙癢9例。全部病例按皮膚病治療的原則進(jìn)行分析，其中，治愈為用藥2d后，皮膚瘙癢及灼熱感消失，局部紅腫消退，共98例；有效為用藥2d后皮膚瘙癢及灼熱感明顯減輕，繼續(xù)治療3-5d上述癥狀消失，局部紅腫基本消退，共34例；無效為用藥2d后皮膚瘙癢及灼熱感未減輕，繼續(xù)治療3-5d后無明顯減退，共3例。總體苦參洗劑臨床使用治療皮膚瘙癢癥的有效率達(dá)97.8%。

7 討 論

苦參具有抗菌消炎及抗病毒的良好作用，并且其有效成分苦參堿有顯著的經(jīng)皮滲透性[2]，作為外用洗劑的組成成分是比較合適的。研制過程中整個方藥組成的優(yōu)選不僅充分考慮了臨床多年的用藥經(jīng)驗，同時也參考了許多現(xiàn)代研究的成果及文獻(xiàn)，并按照現(xiàn)代制藥工藝的要求進(jìn)行了工藝設(shè)計。所以諸藥選方配伍合理，制備工藝先進(jìn)，臨床療效顯著，具有很好的臨床推廣價值。

工藝設(shè)計根據(jù)藥物組成成分采用了水煮提取同時蒸餾收集揮發(fā)性成分的混合工藝，充分保證了各藥有效成分的提取和整體藥效的發(fā)揮。由于薄荷腦難溶于水以及提取揮發(fā)性餾液的因素，所以制備過程中添加了適量的吐溫-80乳化增溶，保證了藥劑的穩(wěn)定性。

整個制備過程要嚴(yán)格所用器具材料的消毒滅菌及環(huán)境控制，后期過濾、灌裝操作要在層流凈化環(huán)境中進(jìn)行。操作人員要經(jīng)過嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)，過濾、灌裝操作要使用專用器具并要嚴(yán)格按照無菌操作的要求進(jìn)行，使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合洗劑的衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床用藥的安全有效。

參考文獻(xiàn)

[1] 吳謙，等.編.醫(yī)宗金鑒（第四分冊外科心法要訣）.北京：人民衛(wèi)生出版社，1973：36.

[2] 魏紅，李中文，蔣國明，等.透皮促進(jìn)劑對苦參堿乳膏劑中苦參堿經(jīng)皮滲透的影響.中國中藥雜志，2001，26（11）：757.