某院170例藥品不良反應分析

摘要：目的 總結本院藥物不良反應（ADR）發生情況，為臨床合理用藥提供依據。方法 隨機選擇我院檔案記錄的170例藥品不良反應報告，對其類別、臨床表現、產生不良反應的藥物關系，與患者年齡性別的關系，與給藥途徑、用藥時間的關系，與藥物種類的關系等進行了分析。結果 170例ADR臨床表現中男性患者高于女性，60歲以上患者發生率較高（70.6%）；首次用藥最易發生ADR，占比47.1%，靜脈給藥引起的ADR最多，達130例之多，占比76.5%；全身性損害最多，發生率為47%，其次為全身性損害、皮膚及附件器官損害反應等；抗感染藥物引起的ADR居首位，占29.4%；中成藥，水、電解質、酸堿平衡藥占其次，均占比23.5%。結論 臨床實踐中應重視對ADR的監測、分析和總結工作，結合ADR發生特點，合理用藥，減少或避免不良反應的重復發生，促進臨床合理用藥。

關鍵詞：藥物不良反應；報告；分析

為提高醫療服務水平，使臨床用藥更加安全，確保患者的用藥可靠性，本院積極的對ADR進行監控，筆者作為一家三甲醫院的臨床藥師，現對我院收集的120例藥品不良反應報告，結合本醫院用藥特點進行分析、評價，旨在探索我院ADR發生特點，分析其原因，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供參考。

1 資料與方法

收集本院2011年1月～2014年1月170例不良反應報告。分別按患者性別與年齡、給藥途徑與用藥時間、ADR的類別、引起不良反應的藥物種類等方面進行統計、分析。

2 結果

2.1 ADR與患者年齡性別的關系 在所統計的120例ADR報告中，男性出現了65例（60.75%），女性出現了42例（39.25%），男性高于女性，患者年齡18歲～86歲。發生ADR的患者年齡分布，見表1。

2.2 ADR與給藥途徑、用藥時間的關系 在120例ADR報告中，首次用藥最易發生ADR80例（47.1%），用藥1～3d20例（11.8%），用藥4～10d40例（23.5%），用藥〉11d30例（17.6%）；靜脈給藥130例（76.5%），口服給藥40（23.5%），靜脈給藥遠高于其他給藥方式。見表2。

2.3 ADR的類別、臨床表現、產生不良反應的藥物關系 我院上報124例ADR涉及6個器官或系統，其中以全身性損害80例（47%）、皮膚及附件器官損害50例（29.4%）反應多見，也涉及泌尿、神經、胃腸、心血管等系統，各均為10例（5.9%）。見表3。

2.4 ADR與藥物種類的關系 124例ADR共涉及藥物類別6大類，其中抗菌藥物最易引起ADR，為5例（29.4%）；其次為中成藥，水、電解質、酸堿平衡藥均為4例（23.5%），見表4。

3 討論

3.1 從表1可知，我院發生的170例ADR男性略高于女性，與國內劉煜帆等[1]報道相符。在年齡分布方面， 60歲以上的老年人ADR比例最高，為70.6% （120/170）， 主要是因為老年患者各項身體機能較年輕人低下有關，容易患上慢性疾病，且有營養不良的傾向，對藥物劑量個體差異大，藥效閾值變窄，易發生藥物蓄積，致使不良反應發生率提高[2，3]。此外，由于許多老年患者常患有多種疾病，臨床上多種藥物聯合較為常見，藥物相互作用也是老年患者發生ADR的主要原因，說明開展ADR對老年患者的ADR監測應成為ADR研究領域的重點內容，應重視老年患者用藥安全，提高對老年患者的監控力度，針對老年患者的身體特征，制訂科學的用藥方案，并盡量減少藥品使用量，避免多種藥物混合用藥，以免增加老年患者藥品不良反應發生率。

3.2 從表2可知， ADR的發生與給藥途徑有很大的關系，其中以靜脈給藥發生率最高，這個結果與既往的文獻報道結果相一致。靜脈給藥藥物直接進入血液，同時，靜脈給藥的PH、滲透壓、微粒、內毒素等多種因素可能誘發ADR，尤其是靜脈應用抗菌藥物及中藥注射劑過程中常易引起ADR。建議臨床醫師應根據患者病情合理選擇給藥途徑，在保證療效的前提下遵循\"能夠口服不肌注，能夠肌注不靜脈，能小劑量分次給藥的，不以大劑量一次給藥\"的用藥原則， 從而減少不必要的ADR發生。首次用藥也是不良反應發生率高的時間段，建議臨床醫師及護士密切關注患者服藥后自述各種不適感，并作出及時的應對處理。

3.3 從表3可知， ADR臨床表現中以全身性損害最多，發生率為47%，主要表現為寒戰、高熱、水腫、過敏；皮膚及附件器官損害同樣多見，發生率為29.4%，主要表現為皮疹、瘙癢。這可能與上述癥狀容易觀察和感受到有關，而一些慢性的不良反應和隱匿的不良反應較難發現，有較高的漏報率，而正是這些隱蔽性較強的ADR對人體的危害更大，提示醫務工作者應更加重視。

3.4 從表4可知，從引發 ADR 的藥品種類來看，抗感染藥物引起的ADR50例，在整個ADR中占的比例最高 （29.4%） ，這與我院使用抗感染藥品頻率較高有關，但這與既往的報道相比較[4～6]，抗感染藥品所引發的 ADR 比例有一定的下降，這可能是由于近年來衛生部加強了對抗菌藥物的使用管理，臨床上抗菌藥物的使用減少和避免了無指征用藥、預防用藥、聯合用藥、頻繁換藥、用藥劑量過大或過小、療程過長等問題，較以前更為合理，但仍然存在抗菌藥物使用不合理的情況。

3.5目前我院ADR的上報率較低，分析其原因如下

3.5.1部分病區醫護人員曾經懷疑有ADR發生但未報告。關于對懷疑而未報告的原因的調查結果顯示，大部分情況下是因為不能明確判斷患者是否由所用藥物引起。根據藥品不良反應定義，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。對于醫院而言，引發疑似藥品不良反應的原因多種多樣：如醫療環境、護士操作、用藥方法、用藥劑量、患者原患疾病嚴重程度、藥品質量、藥品配伍等。以上原因經常無法排除，因而導致疑似不良反應未上報的情況。

3.5.2醫務人員平時業務繁忙，無專職病區ADR反應負責人員，多數醫務人員認為上報處理ADR的過程太繁瑣，導致疑似藥品不良反應上報數量較少。

3.5.3大部分醫護人員不了解監測期新藥的ADR應給予特別關注。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》十五條規定，新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應。因此，醫療機構從業人員應特別關注新藥監測期內的藥品。

3.5.4大部分醫療機構醫務人員在學校期間未接受過ADR報告方面的培訓。他們認為自己需要接受ADR報告方面的培訓。

3.6建議 為做好ADR上報工作，提升醫院藥品不良反應上報水平，建議采取下面相應的措施是：

3.6.1增加對ADR的宣傳教育與培訓，不僅要有ADR的專業知識與法律法規，還要有對ADR上報系統及ADR上報方法的介紹。有計劃進行監管和宣傳教育，加大宣傳和培訓的力度，使廣大醫務人員熟悉ADR相關法律法規與專業知識，轉變觀念，劃清ADR與醫療事故的界限，把上報ADR報告作為醫務人員的職責，自覺報告。

3.6.2建議醫院領導重視ADR上報工作，層層負責，抓落實，建立和健全獎懲制度，醫務科要把該項工作像上報傳染病卡一樣列入科室綜合考評的內容，鼓勵廣大醫護人員積極參與；推動臨床藥師主動深入臨床，加強用藥過程的監護，做好ADR的上報工作；臨床醫生和護士要主動學習新藥的相關知識，發現 ADR及時上報；醫院內，在不同情況下，藥品不良反應的第一發現者不同。對于配藥帶回的患者，若發生藥品不良反應，患者自己缺少藥品不良反應相關知識，只有當患者來醫院退藥時才可能由藥師發現。因此，建議藥師在門診藥品窗口對退藥的患者應詢問原因，從而了解是否是由于ADR而退藥，收集ADR的資料。

3.6.3建議醫療機構內藥劑科和醫生、護士加強業務和信息交流，注意了解及時將ADR信息反饋給醫生和護士。醫療機構要作好ADR監測報告工作，必須有領導的支持，醫師、護師和臨床藥師的積極參與。為此，應使醫、護、師全面了解ADR的含義，ADR的危害性和ADR監測的意義，消除對報告ADR的種種疑慮，特別是關于ADR就是醫療事故的誤解，以提高醫護人員報告ADR的自覺性，減少漏報和不報。 醫療機構充分發揮其在ADR報告工作中的作用將有助于使藥品不良反應報告制度落實到實處，為保障公眾用藥安全做出貢獻。

參考文獻：

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[3] 楊延音，董 志，夏永鵬.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》下藥品生產企業不良反應監測工作模式探討[J]. 中國中藥雜志，2012，37（ 21） ： 3329 -3333.

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編輯/王海靜