淺談藥品信息的分類與管理

摘要：作者對于藥事管理學中的藥品信息管理進行了探討，對于藥品信息概念的廣義和狹義的內容進行了界定和分析，按照藥品研發、生產、流通和使用四個方面對于藥品信息的廣義內容進行了分類，認為對于藥品信息的分析和利用是藥事管理的重要的研究內容和研究方向。

關鍵詞：藥品信息 研發 生產 流通 使用

藥品信息管理是藥事管理學中的一項重要的研究內容，關于藥品信息的內涵和外延，人們有很多的研究和探討。但是大多數教科書和文章中都采用了一般的泛泛而論的闡述方法。所以對于藥品信息的概念描述的并不是十分清楚。

筆者認為藥品信息可以分為廣義和狹義兩個方面。廣義的藥品信息指的是與藥品的研發、生產、流通和使用四個環節相關的，包括了宏觀和微觀兩個方面的知識和信息。狹義的藥品信息僅包括藥品的說明書、標簽和藥品廣告等與藥品的名稱、使用方法、成份構成、適應癥以及注意事項等等內容。

廣義的藥品信息內容十分廣泛，可以涵蓋藥事管理活動的所有方面，按照一般的藥品流程我們大體分為四個方面的內容。

第一、與藥品的研發有關的信息

藥品在成為注冊成功的新藥之前并不是國家承認的藥品，而只是一種研發過程中的潛在藥品或者專利產品。對于這些潛在藥品人們多從醫學角度、藥學角度和經濟角度予以關心。醫學角度主要是該物質的臨床作用，包括適應的病癥，藥品的有效性和安全性，藥代動力學與藥理毒理等內容。藥學角度，人們關心的是這種潛在藥品的制備工藝、主要劑型、替代藥物等內容。在經濟角度，人們關心這個藥品的成本價格，藥物經濟評價，以及作為一種產品所能夠帶來的經濟收益，也就是藥物經濟學和投資角度兩種評價。上述三個方面的研究資料、研究報告、研究論文，包括非臨床研究研究和臨床試驗的有關的內容，都屬于與藥品的研發有關的藥品信息。

由于上述藥品信息需要付出較大成本，而且一般不能馬上產生經濟效益，所以往往僅具有投資價值和研究價值。但是因為未來的收益具有不確定性，所以其潛在的經濟價值可能是比較大的。這屬于微觀意義的藥品研發信息。

在宏觀方面，國家有關部門對于藥品研發的一系列的程序和規定，包括專利注冊的規定，GCP的規定、GLP的規定，以及有關藥品注冊的有關要求等等，都屬于這個環節的藥品信息，甚至包括了國際上的、其他國家的藥品研發趨勢、研發管理機制、研發向應用的轉化方式等內容，都屬于藥品研發有關的藥品信息。按照藥品數據庫來講包括了藥品專利數據庫、藥品注冊數據庫，藥品研發機構數據庫，GCP和GLP認證有關的數據庫，以及與藥品研發有關的學術論文數據庫等等。

第二、與藥品的生產有關的信息

藥品在通過國家的審評并注冊之后，就成為正式的藥品，并開始進入生產過程，這個環節會涉及很多藥品信息。包括藥品的注冊標準、藥品備案和批準的生產工藝、GMP認證的有關文件、生產企業的有關資質和注冊信息等內容。還包括某一種藥品的生產批次、生產過程的質量檢驗和記錄，入庫和出庫的有關記錄等都是與藥品生產有關的藥品信息。根據藥品管理法和實施細則的規定，上述信息都具有一定的法律效力。

在宏觀角度，國家有關部門對于藥品生產的法律法規，GMP認證等內容也屬于與生產有關的藥品信息，國家的有關藥品生產企業數據庫，藥品生產質量檢驗數據庫，藥品生產企業的執業藥師數據庫以及GMP認證專家數據庫等等都屬于宏觀方面的藥品信息。另外國家有關部門對于藥品生產的統計數據也屬于與生產有關的重要的藥品信息。

第三、與藥品的流通有關的信息

藥品行業的一個重要特點是藥品流通占有重要的地位。所以藥品生產之后進入藥品流通和經營環節，這個環節的重要信息包括了各類藥品的銷售數量以及銷售的主要環節和最終去向，各個藥品銷售終端對于各類藥品的銷售數量，各類各種藥品在各地區的銷售數量都屬于十分重要和有價值的藥品信息。從經濟角度來講，各類藥品的成本、價格以及毛利率和流通企業的盈利水平也是十分重要的與藥品流通有關的藥品信息。

在宏觀角度，國家對于藥品流通的法律法規，GSP認證的有關規定屬于與流通有關的藥品信息，國家和地區有關藥品管理部門建立的有關藥品流通企業的數據庫、執業藥師數據庫、GSP認證數據庫，包括國家醫保報銷的藥品目錄、國家基本藥品目錄都屬于相關的藥品信息。對于藥品市場的研究論文數據庫也屬于藥品信息的重要內容。

第四、與藥品的使用有關的信息

上述三個方面都屬于廣義的藥品信息范疇，而與藥品使用有關的信息包括了狹義的藥品信息的內容，也就是藥品的說明書、標簽和廣告的內容，藥品服務網站的內容，以及藥品使用當中出現的不良反應的監測。除此之外，還包括醫院藥事管理和藥學服務的信息，醫療機構制劑的信息，藥品使用當中的一些與臨床應用有關的信息。

宏觀方面，包括國家對于藥品使用的一系列有關規定，醫院藥房的管理規定，醫療機構制劑的規定，以及有關藥品應用的研究論文和文獻數據庫。

綜上所述，藥品信息包括了各類藥品管理的法律法規規章，各類認證制度，包括GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等，與藥品有關的執業藥師數據庫，各類藥品專利和藥品注冊數據庫，各類藥品研發、生產、經營、使用的統計數據和統計資料，各類廣告批準和發布數據庫，各類藥品的注冊標準、生產工藝、生產、經營和使用記錄，各類藥品研究和市場分析的論文數據庫等等。上述各類數據和藥品信息分布于不同的部門、企業和單位。如何統籌使用上述藥品信息，來分析藥品產業發展的有關問題，是藥事管理研究的一個重要的方面。

作者簡介：徐文，男，67年8月生，山東中醫藥大學副教授，博士

研究方向：藥事管理學