參松養心膠囊治療緩慢性心律失常臨床觀察

王德偉 黃 潔 楊海英

(河北省唐山市豐潤區人民醫院心內二科，河北 豐潤 064000)

參松養心膠囊是根據中醫絡病理論研制的治療心律失常的中成藥，首次提出“絡虛不榮”的心律失常病機，并將葉天士“絡虛通補”的治法用于心律失常治療。在作用機制上，參松養心膠囊不僅具有對鈉、鉀、鈣多離子通道的阻滯作用，而且還具有調節自主神經功能、改善心臟傳導功能和抑制心肌重構等非離子通道調節作用。在治療上，參松養心膠囊不僅對快速型心律失常有效，而且對尚無特效治療藥物的緩慢性心律失常也有很好的臨床療效。2012-01—2013-12，我們采用參松養心膠囊治療緩慢性心律失常60例，并與采用安慰劑治療30例對照觀察，結果如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 診斷標準 參照世界衛生組織(WHO)制訂的關于“缺血性心臟病診斷命名及標準”中慢性心律失常的診斷標準［1］。1.1.2 納入標準 ①年齡18～70歲者;②平均心率40～59次/min者;③符合心臟起搏治療適應證但不接受該治療者;④符合慢快綜合征、房室傳導阻滯和病態竇房結綜合征中任何一項診斷標準者。

1.1.3 排除標準 ①由藥物、內分泌、代謝、電解質紊亂等所致的竇性心動過緩者;②患有急性心肌梗死、不穩定性心絞痛、心功能Ⅲ～Ⅳ級的其他嚴重性心臟病者;③合并肝、腎、造血系統等嚴重原發病者，及妊娠、哺乳期婦女;⑤血壓≤12.0/8.0 kPa(90/60 mmHg)者;⑥有暈厥史者;⑦心室停搏時間≥3 s者。

1.2 一般資料 全部90例均為河北省唐山市豐潤區人民醫院心內科門診患者，采用平行對照、隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計方法，按照2∶1的比例將90例受試者隨機分為治療組60例，對照組30例。治療組男28例，女32例;年齡34～70歲，平均(49.2±10.5)歲;平均心率(49.4±6.1)次/min;病態竇房結綜合征24例，慢快綜合征32例，房室傳導阻滯4例;合并原發性高血壓22例，冠心病20例，糖尿病10例，其他8例。對照組男13例，女17例;年齡33～69歲，平均(50.5±9.3)歲;平均心率(51.5±4.6)次/min;病態竇房結綜合征12例，慢快綜合征16例，房室傳導阻滯2例;合并原發性高血壓11例，冠心病9例，糖尿病6例，其他4例。2組一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法 治療組予參松養心膠囊(北京以嶺藥業有限公司，國藥準字Z20103032)4粒，每日3次口服;對照組予安慰劑(與參松養心膠囊外形相同，由北京以嶺藥業有限公司提供)4粒，每日3次口服。2組均治療4周。

1.4 觀察指標 觀察2組治療前后24 h平均心率(依據24 h動態心電圖檢測結果評價)及心悸、胸悶、氣短、乏力、失眠等臨床癥狀量化積分的變化情況。心悸根據臨床表現分為0、2、4、6分4個等級，其他4個癥狀根據臨床表現分為 0、1、2、3 分 4 個等級［2］。

1.5 療效標準

1.5.1 疾病療效標準 顯效:24 h動態心電圖，竇性心動過緩心率提高20%(包括20%)以上;有效:24 h動態心電圖，竇性心動過緩心率提高10% ～20%;無效:24 h動態心電圖，竇性心動過緩改善＜10%［2］。

1.5.2 癥狀療效標準 臨床控制:臨床癥狀、體征消失，臨床癥狀積分減分率≥95%。顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，臨床癥狀積分70%≤減分率＜95%。有效:臨床癥狀、體征均有好轉，臨床癥狀積分30%≤減分率＜70%。無效:臨床癥狀、體征均無明顯好轉，甚或加重，臨床癥狀積分減分率＜30%［2］。減分率(尼莫地平法)=［(治療前積分-治療后積分)/治療前積分］×100%。

1.6 統計學方法 應用SPSS 19.0統計學軟件進行統計分析。統計檢驗采用雙側檢驗，計數資料以例(%)表示，組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗或χ2檢驗;計量資料以均數±標準差(±s)表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，方差不齊者采用t＇檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組疾病療效比較 見表1。

表1 2組疾病療效比較 例(%)

由表1可見，2組疾病療效總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組疾病療效優于對照組。

2.2 2組癥狀療效比較 見表2。

表2 2組癥狀療效比較 例(%)

由表2可見，2組癥狀療效總有效率比較差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組癥狀療效優于對照組。

2.3 安全性評價 試驗期間未見任何與試驗藥物有關的異常實驗室檢查及不良事件，未見致心律失常作用，說明參松養心膠囊安全性良好。

3 討論

緩慢性心律失常是臨床上常見病，相對于快速性心律失常而言，目前尚無針對此類心律失常的有效藥物，因此緩慢性心律失常的治療難度更大?，F代醫學治療緩慢性心律失常一般選用增強心肌自律性和(或)加速傳導的藥物，如擬交感神經藥(異丙腎上腺素等)、迷走神經抑制藥(阿托品)或堿化劑(乳酸鈉或碳酸氫鈉)，但療效往往不令人滿意，而且毒副作用較大。起搏器是目前臨床最常見的非藥物治療方法，但是安裝起搏器有嚴格的臨床適應證，且并發癥多，經濟負擔重。中醫藥治療本病由于其療效確切、副作用小、價格便宜等優勢，日益受到臨床醫師及患者的青睞。

參松養心膠囊是依據中醫絡病理論研制的中成藥，由人參、麥門冬、山茱萸、丹參、酸棗仁、桑寄生、赤芍藥、土鱉蟲、甘松、黃連、南五味子、龍骨組成。方中人參補氣榮絡，為五臟絡病氣虛第一要藥，麥門冬濡養營陰，清心除煩，故以麥門冬合人參共奏益氣養陰、榮養心絡、復脈止悸之功，為君藥。桑寄生補益宗氣，榮養心絡，山茱萸補腎益精而滋養心陰，濡養心絡，桑寄生、山茱萸合用，益氣養陰，榮養心絡，輔助人參、麥門冬榮養心絡、復脈止悸的之功，共為臣藥。丹參活血通絡，清心安神，黃連清瀉心火，與丹參合用以助麥門冬清心除煩安神之功，亦為臣藥。酸棗仁既能榮養心陰，又能補益肝血，五味子斂氣生津，赤芍藥活血化瘀，通絡止痛，土鱉蟲化瘀通絡，龍骨鎮驚安神，收斂固脫，均為佐藥。甘松入心、脾經，引諸藥入心經以達病所，為使藥。全方針對“絡虛不榮”的心律失常新病機，溫、清并用，通、補兼施，既補絡中氣血，又通脈絡瘀滯，使心絡得養，脈絡通利，諸癥得除而病自愈?，F代藥理學研究表明，人參總皂苷能顯著抑制QRS時程增寬、T波幅度的加大，顯著延長存活時間，說明人參總皂苷對心律失常有一定保護作用［3］;小劑量丹參可以通過調節一氧化氮(NO)合成及釋放起到抗心律失常的作用［4］;酸棗仁總皂苷可以減輕心肌缺血再灌注損傷心肌組織的病理改變，顯著降低心律失常評分、乳酸脫氫酶(LDH)活性及丙二醛(MDA)含量，顯著提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，對缺血再灌注損傷大鼠心律失常具有保護作用，其機制可能與其抗氧自由基有關［5］;甘松可通過阻止多種膜離子通道如鈉通道、L-型鈣通道、延遲整流鉀電流、瞬時外向鉀電流等，改變動作電位時間從而發揮抗心律失常作用［6］。

本研究結果表明，參松養心膠囊可以明顯提高受試者的平均心率和改善臨床癥狀，而且改善臨床癥狀的療效比改善平均心率的療效更明顯，這可能與中醫藥具有整體調節的作用特點有關。即使有的受試者心率沒有明顯提高，但是通過中醫藥的整體調節功能，機體的各項功能狀態仍然能夠得以恢復，依然能明顯改善臨床癥狀，這也是中醫藥的優勢所在。

［1］ 徐濟民.缺血性心臟病診斷命名及標準—國際心臟病學會和協會/世界衛生組織臨床命名標準化專題組的聯合報告［J］.國外醫學:心血管疾病分冊，1979，19(6):365-366.

［2］ 中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則:第2輯［S］.北京，1995:91-94.

［3］ 陸文娟，周婧，馬宏躍，等.黃芪甲苷、人參總皂苷和西洋參總皂苷對蟾酥致小鼠心律失常的影響［J］.南京中醫藥大學學報，2012，28(1):61-64.

［4］ 楊平，沈海萍，張東珍，等.仙鶴草、丹參在治療心律失常中與一氧化氮(NO)關系的研究［J］.中國中醫基礎醫學雜志，2006，12(2):114-115.

［5］ 黃宜生，糜小英，熊紜輝.酸棗仁總皂苷對缺血再灌注損傷大鼠心律失常的影響及其機制［J］.內蒙古中醫藥，2013，32(17):45-46.

［6］ 楊濤，胡朗吉，葛郁芝.中藥甘松抗心律失常作用及其電生理機制研究［J］.現代診斷與治療，2008，19(5):276-278.