首都中藥飲片市場分析及監管對策研究

■文 李良子

北京市東城區食品藥品監督管理局

近年來，北京市中藥飲片市場的質量和安全水平一直保持在全國領先位置，北京市的藥品安全近幾年一直保持在99%左右的水平，社會各界和廣大民眾也給予了較高的評價；北大國情研究中心完成的獨立調查也稱，藥品消費者和市民給予用藥安全的評分保持在80分的水平。但與消費者的用藥安全需求和市政府“讓首都市民享受更高水準的藥品安全保障”的總要求相比，對包括中藥飲片在內的用藥安全形勢決不能盲目樂觀，對藥品監督管理工作決不能自滿懈怠。在此，筆者結合近年來開展市場監督管理的實踐經驗，辯證分析當前北京市中藥飲片市場存在的問題，并提出解決的思路和策略。

1 全面認識首都中藥飲片市場形勢，牢固樹立強化市場監管的憂患意識和責任感

1.1 既要看到監管工作力度、效率的提高，也要清醒地看到工作中存在的薄弱環節。近年來，按照國家食品藥品監督管理總局和北京市食品藥品監督管理局的統一部署要求，北京市東城區食品藥品監督管理局加大了對中藥飲片市場監管的力度，保證了藥品質量和用藥安全。

一是通過嚴格的檢查抽驗，全力排查生產、流通和使用環節的質量風險和安全隱患。

二是通過建立實施藥品追溯系統，把北京市的生產企業和所有的經營企業包括醫療機構實現信息對接共享，并把所有的批發企業采購到的藥品也輸入進系統，實現從外地采購的品種一直到醫療機構都能閉環追溯。一旦疑似有問題，不僅能從源頭卡住，還能從批次和流向全部控制住。

三是通過拓展社會管理方式實現用藥安全的“官民聯防”。通過創建了基于風險管理的零售藥店商品質量和經營信用的藥品誠信評估系統等手段， 向業界和社會搜集信息，對轄區藥品生產經營企業的風險度和誠信度進行等級評估，并按照平臺評估的企業風險度和誠信度，有針對性地對企業進行分級監督和差異化管理，變經驗監督為科學監督、突擊式監督為常態化監督。但從現實看，監管工作中的薄弱環節仍然不少，末端落實難的問題沒有得到徹底解決。從日常檢查的情況看，有的零售藥店的飲片營業區域擺放雜物、清斗記錄、裝斗復核記錄不符合要求的現象時有發生。此外，醫療機構周圍非法收售藥品，城郊接合部的“黑診所”、“黑藥店”非法制售中藥飲片，以及網上無證銷售中藥飲片等問題，雖然得到根本性遏制，但還沒有根治，極容易死灰復燃。

1.2 既要看到首都中藥飲片市場整體安全，也要看到外部環境復雜多變。客觀公正地說，經過奧運保障、建國60周年慶典保障和黨的十八大保障，以及近幾年發生的全國性要害事件的考驗和鍛煉，北京市包括中藥飲片在內的藥品市場是穩定的，市場秩序是良好的，用藥安全水平一直保持在全國領先位置。這是對首都藥品市場形勢的基本判斷，也是食藥監管人員做好今后監管工作的起點和基礎。但食藥監管人員決不能滿足市場監管的連年好形勢，一定要看到存在的挑戰，特別是外部環境存在的隱患和現實影響。

中藥飲片市場的全國形勢并不盡如人意，北京周邊形勢也是復雜多變。河北省安國中藥材市場是我國第二大中藥材市場，在對其進行的專項檢查中發現，一些不法商戶為逃避監管偷偷進行“地下交易”和“場外交易”，在交易大廳的攤位上擺放真藥，但在大廳外的庫房里存儲、出售的卻是大宗假藥。河北省食品藥品監督管理局2012年公布的5起藥品違法典型案件中，有4起為無證生產、非法經營和銷售假冒品牌中藥飲片。2012年國家食品藥品監督管理總局公開通報的12家中藥飲片生產企業，涉嫌用化工色素金胺進行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假，有8家被責成停產整頓，這些企業均來自我國第一大中藥材產區和主要集散地安徽亳州地區。這表明，作為全國出名和需求旺盛的首都中藥飲片市場，時刻面臨著假冒偽劣中藥飲片的包圍和沖擊，監管如稍有放松和懈怠，不合格或假冒偽劣中藥飲片就可能“兵臨城下”并“攻城略池”，對市民安全用藥造成現實威脅。

1.3既要看到從業人員素質的提高和監管力量的加強，也要看到整體專業素質仍然不適應形勢任務需要。經過近幾年的快速發展，不論是生產經營企業還是監管機構，從業人員的文化程度、技術水平、工作能力以及法治觀念，北京市中藥飲片行業都有很大的提升，為保證用藥安全提供了良好的人力基礎和智力支持，但情況仍不容樂觀。從生產企業來說，從業人員專業知識欠缺， 企業對員工的法律法規、專業知識及操作技能培訓不到位，都為安全生產埋下了隱患；經營企業在中藥飲片的購進、驗收等環節，由于缺少中藥專業技術人員，不能鑒定藥品真實質量，不懂得如何驗收， 質量把關有時形同虛設；零售藥店配備的中藥師很多是兼職，不能保證營業時間在崗，起不到應有的作用；監管專業人員少，特別是懂中藥飲片并有實際經驗的人才缺乏，也影響了監管工作的成效。

2 加強中藥飲片市場監管工作的對策

1.2繼續加大中藥飲片生產經營和監管法律、法規的宣傳力度。加強監管，思想先行。筆者認為，各級食藥監管部門應充分利用官方媒體和政務網站，加大藥品相關法律法規特別是中藥飲片相關法律法規的宣傳， 向廣大人民群眾傳遞政府監管部門為民服務、替民守責的“好聲音”，宣傳假劣中藥飲片鑒別知識，向社會和民眾傳導依法治藥、合規用藥的“正能量”。要學會依靠、協調社交媒體開展監管工作，把預警工作盡早做到位，特別是對制假造假及時查處，最大限度地減少對人身體的傷害，并通過他們向社會傳遞真實及時的信息。食藥監管部門要認真做好中藥飲片生產、經營和使用單位疑難問題的解釋工作，幫助企業管理人員熟悉各項藥品管理的法規和規定， 使他們知其嚴不敢違法違規、知其全不能違法違規。

2.2繼續加大對中藥飲片市場嚴管嚴治的力度。一是嚴格生產質量監管。要加強對本地生產企業中藥材和中藥飲片購入行為監管，嚴禁從不具備飲片生產經營資質的單位或個人手中采購中藥飲片，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程。監督企業落實對中藥飲片質量檢驗要求，重點開展飲片中二氧化硫的殘留量等的監測。凡是購進藥材未經檢驗或檢驗不合格且投料使用的，以非藥材冒充藥材的，必須依法嚴處，涉嫌犯罪的移送政法機關依法追究其刑事責任。

二是嚴格流通環節監管。2012年，東城區食藥監管局在轄區經營企業中開展了中藥飲片專項整治行動。先由具有中藥飲片經營范圍的企業普遍開展自查，發現問題，主動糾改，邊查邊改，并向監管部門報送自查報告。在企業自查基礎上，東城區食藥監管局建立并完善中藥飲片監管數據庫，從而更詳細地掌握了中藥飲片經營的情況，為做好監管工作奠定基礎。東城區食藥監管局依據中藥飲片經營企業風險、誠信等級，結合企業自查情況，針對不同企業，實現差異化監管。對連鎖企業，以自查為主，抽查為輔，實施簡化、常規監督檢查。對單體藥店，凡自查認真，并對自查發現問題積極整改的企業，實施常規監督檢查；對自查較認真，自查未發現問題的企業，實施重點監督檢查；對自查不認真，自查未發現問題和風險誠信等級低的企業，實施特別監督檢查。特別是對從外埠購進，2012年抽驗不合格的企業加大監督檢查力度。這些監督均結合GSP跟蹤及日常監督，形成總體控制、分級分類管理、等級浮動、公開透明，并結合“百千萬工程”對企業進行獎優懲劣，努力實現科學監管、長效監管的新機制。對批發企業，要全部組織現場檢查。在專項整治行動期間，還要實施重點中藥飲片品種購進驗收月報告制度。

三是嚴格企業內部監管。企業對中藥飲片的管理，購進渠道關是核心，采購驗收關是關鍵，儲存養護關是基礎，調劑復核關是保障。為有效落實企業崗位責任，要強化責任倒查機制。在監督檢查時，以“四關”為切入點，并結合企業制度和GSP相關條款進行檢查。檢查記錄必須體現相關人員姓名或工號，針對存在的問題，對該企業相關人員進行責任倒查，并根據情況及時或定期向企業負責人通報。在對藥品質量監管的同時，強化對相關責任人履職情況的監督，由單一管事轉變為人事并重。

四是建立零售藥店中藥飲片經營范圍退出機制。對在檢查中發現突出問題的企業，東城區食藥監管局將責令其立即整改或限期改正，并進行跟蹤復查；對情節嚴重的企業，責令其暫停中藥飲片銷售并進行整頓。對于屢屢出現問題、難以徹底改正的，將依據有關規定和程序取消其中藥飲片經營范圍，并視情在行業內部通報或向社會進行公開處理，懲處一家、教育大家。

2.3繼續加大中藥飲片從業、執法人員培訓力度。突出生產經營者的學習培訓。著力引導企業管理人員加強藥品管理法、藥品生產質量管理規范等相關法律法規的學習及培訓， 提高法律法規意識， 強化對實施GMP、GSP管理重要性的認識。著重加強對質量檢驗人員進行中藥學、中藥鑒定學、中藥炮制、中藥調劑等專業知識， 檢驗操作技能及職業道德的培訓， 提高質檢人員的專業理論及檢驗水平，把好安全生產和質量檢驗的第一關口。對中藥飲片經營人員，要加強中藥飲片真偽鑒別能力和法律法規的培訓。同時加強企業之間購進、質量驗收、真偽鑒別、儲存養護等工作的交流。建議企業鼓勵員工考取相應的職稱，以提高企業整體的人員素質。“打鐵先得自身硬”，食品藥品監督管理人員要加強法律法規和中藥專業知識的學習，先當好學生再準備當先生；要爭取定向招聘、聘用退休專家等辦法，培養專家型執法干部，以有效提高依法監管、科學監管水平。