淺談藥物臨床試驗檔案管理

1 藥物臨床試驗檔案的意義

藥物臨床試驗檔案是藥物臨床試驗活動中的真實記錄，是科學技術資源儲備的一種形式，也是醫藥發展的一個必備條件，對其進行統一管理是確保藥物臨床試驗檔案的完整性、準確性、系統性，有利于開發利用的一個重要原則。在科學研究活動中形成的圖紙、圖表、文字資料、計算材料、照片等文件材料都應當歸檔保存。

《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》規定臨床試驗檔案必須妥善保存。另外，該辦法在附錄2中對臨床試驗的準備階段、進行階段和完成后的文件保存進行了明確要求：研究者要保存資料至臨床試驗終止后5年。申辦者應保存資料至試驗藥物被批準上市后5年。而ICH規定，臨床試驗資料須保存至得到上市許可后滿2年。FDA規定，藥物批準/不批準上市、上市或撤銷申請后2年，我國臺灣是7～10年，但實際上，現在提倡在產品的整個生存期都應保存。

2 藥物臨床試驗檔案的特點

2.1 專業性強。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗是治療作用的評價階段，目的是評價藥物對受試者的治療作用和安全性，最終為藥物獲得注冊申請提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后監測，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量等。各期臨床試驗檔案均應完整、有序地分類保存。

2.2 原始資料復雜繁多。開展藥物臨床試驗全過程的原始資料種類繁多，包括臨床前的一些研究資料，審批后的試驗方案、倫理批件、知情同意書、藥檢報告、研究病歷、受試者檢驗檢查報告、藥物發放及回收記錄等，這些原始資料都要保存原件在研究機構。

2.3 保密性強。藥物臨床試驗檔案資料是整個藥物臨床試驗過程的全面記錄，是藥物上市申報的第一手科研資料，在臨床試驗過程中產生的受試者的個人信息、申辦方提供的新處方、制劑工藝、原始統計數據等關鍵內容都具有科學研究的保密性。按規定，這些檔案資料只對國家藥監管理部門、申辦方和臨床試驗機構開放，不得對外泄露。

3 如何規范管理藥物臨床試驗檔案

3.1 增強臨床試驗檔案的管理意識。檔案管理工作是專業性強、涵蓋面廣、工作內容繁雜的一項專業性工作。過去該項工作沒有引起重視，沒有專職人員管理，只是將資料簡單歸類放置于木柜上，造成多年的積壓，文件資料查找困難，利用效率低。要大力宣傳檔案管理工作，廣泛宣傳有關檔案工作的法律、法規和制度，增強全員檔案意識，爭取醫院領導的重視和支持，促進臨床試驗檔案管理工作順利開展。

3.2 建立藥物臨床試驗檔案管理制度。制定檔案管理人員職責，明確檔案管理人員在臨床試驗檔案管理工作中的職責。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫藥衛生檔案管理辦法》等有關法規要求，統一管理和保存藥物臨床試驗檔案資料。將相關文件和數據資料進行整理并分類、立卷、編目、登記歸檔，建立編碼以方便檢索。另外，要建立完善的檔案收集、開發利用、借閱保密、鑒定銷毀等相關制度。根據醫院發展的變化，要拓展歸檔范圍，修訂分類方案，加強醫院在經濟項目合同、招標、審計、宣傳報道等方面文件材料的歸檔。總之，建立科學的檔案管理體系，保證臨床試驗文件和資料歸檔的規范性和安全性，是促進檔案工作規范管理的關鍵。

3.3 培養專業人才，提高檔案管理者的自身素質。檔案管理人員的素質直接影響到檔案管理水平。作為檔案管理人員，要具備良好的職業道德，努力提高檔案專業水平和相關知識。通過專業培訓、現場觀摩、業務交流等方式來提高其業務和知識水平。同時，不斷推進檔案管理工作人員由“被動收集”向“主動挖掘”服務意識的根本性轉變，在跟蹤服務、開發利用等方面狠下功夫，推動醫院檔案管理水平提高。

3.4 完善臨床試驗文件歸檔和管理的硬件。加強硬件建設，是做好檔案信息資源建設及開發利用的物質保證。一方面，要提高檔案保護設備和技術現代化配備，做好防火、防蟲、防霉、防丟失工作。有些文件還應避光、控溫，如受試者的影像學資料。另一方面，要加快檔案信息化建設的步伐，探索建立以數據庫為主體的檔案信息檢索系統，努力實現檔案信息資源共享。將檔案內容分門別類輸入計算機，為使用者查閱檔案信息提供便捷、高效的服務。同時，也可以減少檔案的存儲空間，使保存信息更為方便、簡單，也增加了檔案的保密程度。

（作者單位：河南工業大學醫院 來稿日期：2013-02-20）