信立泰的仿制藥危機

5月17日，廣東省藥品交易所公布《征求廣東省藥品交易相關規則（征求意見稿）修訂意見的通知》（下稱“《通知》”）。市場普遍認為，如果《通知》中的相關政策嚴格執行，對首仿藥將造成嚴重沖擊。受此影響，5月20日，首仿藥龍頭信立泰（002294.SZ）開盤不久即放量跌停，多家機構出逃。

信立泰于2009年9月上市，至今市值已超過200億元。有投資者認為，信立泰是被錯殺，未來兩年醫藥板塊將出現千億市值的公司，信立泰是備選之一。為此，記者梳理了信立泰的“發家史”，發現公司過往氯吡格雷首仿藥“泰嘉”的成功是政策“撿漏”所致，不可復制。另外，公司計劃中的“泰嘉”接棒產品“阿利沙坦酯” 市場前景存疑。總之，信立泰的千億市值“有點懸”。

政策變數消解首仿藥高毛利

2012年，信立泰的營業收入和歸屬上市公司股東凈利潤分別為18.3億元和6.4億元。凈利潤率高達35%，主要因為公司主導產品氯吡格雷首仿藥“泰嘉”具有超強的盈利能力。

2012年，公司制劑產品實現收入14.7億元，同增35.4%，毛利率高達84%，這主要是泰嘉的貢獻。多家券商測算，2012年，泰嘉實現稅后銷售收入12億元，創下了中國專科處方藥單品種銷售額最大和盈利最強的品種紀錄。

國信證券認為，泰嘉仍然是未來兩年影響公司利潤的核心，如果基藥招標不劃分質量層次，必然引發價格戰，無論降價還是放棄招標，都會顯著影響信立泰的盈利能力。

某醫藥行業分析師告訴《證券市場周刊》記者，信立泰的靚麗業績，本質上是受益于國內首仿藥畸高的毛利率。在充分競爭的歐美市場，創新藥的毛利率在70%左右，仿制藥的毛利率在30%-40%之間，而在中國市場，泰嘉等首仿藥的毛利率卻高達80%，甚至90%。造成這一結果的原因主8CqEBlTposW6+7MgEUDlLl4w0v3jzh2gVHtFfQU78Z8=要是，新藥保護期和一品兩規等歷史政策保護了首仿藥，客觀上打擊和限制了后續仿制藥。

在保護期方面，由于泰嘉是國家二類新藥，于2000年9月1日上市，享有8年的保護期。在泰嘉于2008年8月31日保護期滿后，其他企業才可以向藥監局提交仿制藥申請，從提出申請到藥品上市需要3-4年。2012年4月，河南新帥克制藥股份有限公司（下稱“新帥克”）生產的硫酸氫氯吡格雷片正式上市。

新帥克的產品需要1-2年的市場培育期，之后才有可能放量。很長一段時間，由于鮮有競爭對手，泰嘉保持了超過的毛利率，市場占有率也一路走高。2009 -2012年，泰嘉保持了年復合61%的銷售增速，使得信立泰銷售收入復合增速達到29%、凈利潤復合增速達到43%，成為高增長典范。

雖然上市后公司業績持續增長，但由于泰嘉競爭藥品陸續上市，超高的毛利將無法維持。

國家藥監局的數據顯示，截至目前已經有40多家企業申請硫酸氫氯吡格雷仿制藥。除了已上市的新帥克，預計近期可能還會有四五家的產品上市，其中不乏正大天晴這樣銷售實力強于信立泰的企業。

信立泰的轉機來自歐盟認證。2013年1月18日，公司公告稱“硫酸氫氯吡格雷”獲得歐盟認證。在廣東、遼寧、河北、湖北等省份的藥品招標中，對通過歐盟認證的藥品會設立一個單獨的質量層次；同時，部分省份對首仿藥品也設置了較高的質量層次。

多家券商一致認為，獲得歐盟認證意味著公司產品的質量層次高于其他仿制企業，基本化解了招標降價壓力，公司股價之后不久就創歷史新高，但好景不長。

5月17日的廣東《通知》規定，非基藥招標中，醫保目錄藥品招標僅按照專利、原研、單獨定價和優質優價、GMP劃分5個質量層次。在優質優價和GMP品種兩個層次之間未給首仿藥留有任何空間，首仿藥和其他仿制藥被統一歸類為普通GMP分組，只取一家最低價中標。若上述規定嚴格執行，信立泰等首仿藥企業顯然首當其沖。

“廣東新規即使未來會有調和，但仿制藥降價的潮流已不可逆轉。信立泰等首仿藥企業希望通過歐盟認證延續高價高毛利的努力，可能終將徒勞。類似泰嘉、多西他賽等首仿藥，由于保護期、一品雙規等政策造就的歷史優勢在消解。”上述分析師表示。

同時，信立泰應對招標降價的策略也受到質疑。在2013年年初的安徽縣級藥品招標中，新帥克的氯吡格雷產品報價為46.6元，泰嘉為76.91元，信立泰為維護價格體系而放棄此次招標。

“寧可棄標也不降價，雖然暫時保住了價格，將來只會越來越被動。安徽之后，廣東又出新政就是明證。氯吡格雷入選2012版國家基本藥物目錄，如果未來信立泰在基藥招標中也依然沿用上述策略，就只能退出基層醫院市場，這也非長久之計，在‘上下聯動’呼聲日重的背景下，公司產品未來在二三級醫院的使用可能也會逐漸受到一定的限制，長期來看信立泰面對的是一個市場逐漸丟失的結局”。 上述人士表示。

“撿漏”氯吡格雷

氯吡格雷成就了信立泰，但記者調查發現，這個成功是不可復制的。

信立泰成立于1998年11月，主要生產經營化學原料藥、粉針劑、片劑和膠囊等產品。2000年9月1日，信立泰取得了硫酸氫氯吡格雷二類新藥證書和生產批文，成為該藥的中國首仿廠家，產品的商品名為泰嘉。

氯吡格雷的原研廠家是法國賽諾菲。法國賽諾菲于1990年2月9日在法國取得硫酸氫氯吡格雷的發明專利，產品于1997年上市。

中國《專利法》規定，1993年1月1日前取得的國外專利獨占權不受保護，法國賽諾菲因而在中國沒有獲得專利保護。但根據1992年12月19日國家藥監局發布的《藥品行政保護條例》，符合相關規定的藥品可以申請行政保護，申請人可獲得該藥品在行政保護期內在中國的獨占權，行政保護生效前未獲得生產資格的，在行政保護期內將不再批準生產。

法國賽諾菲于2000年3月3日向中國國家藥監局申請“硫酸氫鹽氯吡格雷”的行政保護，2000年9月19日獲批，保護期自2000年9月19日至2008年3月19日。

在賽諾菲獲批行政保護之前，信立泰已于2000年9月1日已經取得氫氯吡格雷的生產批文，賽諾菲不得不接受這樣一位中國對手的存在。在日后長達12年的時間里，氯吡格雷在中國形成了原研企業與首仿廠商共存的二元格局。

信立泰的泰嘉比二仿企業的產品早上市近12年，某新藥研發領域的資深業內人士對《證券市場周刊》記者表示，這是特殊歷史政策環境造成的。中國于2001年12月11日加入WTO前夜，在原研藥的國外專利尚未到期情況下，包括信立泰在內的一批化學藥生產企業，搶在外企向中國申請行政保護之前申請到相關藥品的生產批文，導致這些首仿藥在中國開始市場運作與原研藥同步甚至更早。

“但這種情況在中國加入WTO以后就不存在了，國內仿制藥企業只能在原研藥專利到期后，才能申請仿制，生下來就要面對原研藥已壟斷市場的局面。包括信立泰在內的一批企業算是撿到漏了。”上述資深人士表示。

泰嘉的成功不可復制，在未來一兩年內，公司又要面臨大量氯吡格雷仿制藥上市搶占市場份額以及泰嘉降價的雙重壓力。為了改變對單一大品種的過度依賴問題、維持高增長局面，公司也一直在努力擴展產品線，期待培養出能夠“接棒”泰嘉的產品。市場普遍將希望放在日常使用的降壓藥物阿利沙坦酯上。

阿利沙坦酯是國家一類新藥，屬于沙坦類降壓藥物，臨床對比藥物為氯沙坦。公司于2012年10月耗資3.4億元從上海艾力斯醫藥科技有限公司購買了該新藥專利，這是公司上市三年來最大的一筆專利支出。公司預計2013年末或2014年初取得生產批件。按此推算，阿利沙坦酯于2014年即將上市銷售。

據悉，不包括復方制劑，國內已上市包括纈沙坦、厄貝沙坦等8種沙坦類藥物。多家券商認為，從樣本醫院數據來看，估計前三大品種的單品銷售額在10億-20億元之間，信立泰的阿利沙坦酯有望成為年銷售額10億元的大品種。

但是，上述人士對記者表示，降壓藥數量眾多，除了沙坦類外，還有普利類、ARB等六七類藥物，阿利沙坦酯面臨的競爭激烈。單就沙坦類而言，已上市的8種降壓藥的原研藥廠多為跨國巨頭，總計能保持80%-90%的市場份額，仿制藥幾無市場空間。信立泰采用以仿創類新藥的方式分享沙坦藥物市場，無疑是一場冒險，預計至少在上市后兩年內不會形成很大的銷量。

沙坦類藥物市場競爭充分的表現之一就是日均服用成本低。瑞銀證券指出，按發改委最高零售價，8類沙坦類原研降壓藥的日均費用均最高的在6元上下，最低的在2元以下。

本刊實習記者王軍亦有貢獻